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Materiale grezzo ricco di glucoside e rutinoside per alleviare gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19

20 maggio 2022 aggiornato da: El-Wui Loh, Taipei Medical University

Studio dose-risposta di un materiale grezzo ricco di glucosidi e rutinosidi per alleviare gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19

Lo sviluppo urgente del vaccino e le caratteristiche del coronavirus hanno causato relativamente più problemi di sicurezza nei vaccini COVID-19 rispetto ad altri vaccini classici e inevitabilmente sollevano maggiori preoccupazioni tra coloro che accettano o considerano di essere vaccinati. Il succo di gelso è costituito da una grande quantità di antociani. Il livello anormalmente alto di interleuchina-17A è spesso osservato in pazienti con stato infiammatorio o malattie con caratteristiche infiammatorie. Alcuni antociani specifici possono ridurre la cicloossigenasi e l'ossido di azoto e l'effetto farmacologico del principale antocianina nel succo di gelso imita quello degli antagonisti dell'interleuchina-17A. Queste caratteristiche rendono il succo di gelso un potenziale materiale grezzo per ridurre l'infiammazione e il dolore indotti dalle vaccinazioni contro il COVID-19. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato per esplorare gli effetti dose-risposta di tre diversi volumi di succo di gelso sull'incidenza e sulla gravità degli effetti collaterali indotti da COVID-19. I risultati dovrebbero essere utili per l'integrazione nutrizionale nelle vaccinazioni COVID-19 e potrebbero migliorare il coordinamento pubblico delle vaccinazioni COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dallo scoppio della malattia da coronavirus-2019 (COVID-19), la dimensione della popolazione infetta continua ad espandersi e il numero di decessi dovuti all'infezione continua a salire. La massiccia vaccinazione è diventata la misura più critica per controllare la pandemia. La vaccinazione può causare effetti collaterali. Lo sviluppo urgente del vaccino e le caratteristiche del coronavirus hanno causato relativamente più problemi di sicurezza nei vaccini COVID-19 rispetto ad altri vaccini classici e inevitabilmente sollevano maggiori preoccupazioni tra coloro che accettano o considerano di essere vaccinati. Il succo di gelso è costituito da una grande quantità di antociani. Il livello anormalmente alto di interleuchina-17A è spesso osservato in pazienti con stato infiammatorio o malattie con caratteristiche infiammatorie. Precedenti studi su cellule e animali hanno dimostrato che alcuni antociani specifici possono ridurre la cicloossigenasi e l'ossido di azoto, e l'effetto farmacologico della principale antocianina nel succo di gelso imita quello degli antagonisti dell'interleuchina-17A. Queste caratteristiche rendono il succo di gelso un potenziale materiale grezzo per ridurre l'infiammazione e il dolore indotti dalle vaccinazioni contro il COVID-19. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato che indaga gli effetti dose-risposta di tre diversi volumi di succo di gelso sull'incidenza e la gravità degli effetti collaterali indotti da COVID-19 e costruiscono modelli iniziali dose-risposta per riferimento futuro nell'integrazione nutrizionale in COVID-19 vaccinazioni e migliorare il coordinamento pubblico delle vaccinazioni COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consapevole
  • Mentalmente capace
  • Sa comunicare usando il mendalin o il dialetto taiwanese
  • Accetta di unirti al processo in corso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere i fogli di Google
  • disfagia
  • > 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di gelso a basso volume
10 ml di succo di gelso contenente circa 48 mg di polifenoli
Integratore alimentare: Succo di Mulberry
Il gelso è una macrofanerofita comune che si può trovare nei campi o nelle fattorie. I frutti di gelso contengono una grande quantità di antociani e una quantità relativamente piccola di pro-antociani. La pianta è facile da coltivare e il prezzo del frutto è basso rispetto ad altri tipi di piante che producono antociani, e quindi una fonte affidabile per integratori di antociani. Le attuali evidenze di laboratorio hanno dimostrato che specifiche antocianine possono ridurre lo stato infiammatorio e potenzialmente la trombosi. Uno degli enzimi inibiti da specifiche antocianine è la cicloossigenasi che catalizza la sintesi di prostanoidi, tra cui trombossano e prostaglandine. Inoltre, uno studio critico ha dimostrato che la cianidina 3-O-glucoside, il principale antocianina nel frutto del gelso, è un regolatore allosterico dell'interleuchina-17A.
Sperimentale: Succo di gelso di volume medio
50 ml di succo di gelso contenente circa 240 mg di polifenoli
Integratore alimentare: Succo di Mulberry
Il gelso è una macrofanerofita comune che si può trovare nei campi o nelle fattorie. I frutti di gelso contengono una grande quantità di antociani e una quantità relativamente piccola di pro-antociani. La pianta è facile da coltivare e il prezzo del frutto è basso rispetto ad altri tipi di piante che producono antociani, e quindi una fonte affidabile per integratori di antociani. Le attuali evidenze di laboratorio hanno dimostrato che specifiche antocianine possono ridurre lo stato infiammatorio e potenzialmente la trombosi. Uno degli enzimi inibiti da specifiche antocianine è la cicloossigenasi che catalizza la sintesi di prostanoidi, tra cui trombossano e prostaglandine. Inoltre, uno studio critico ha dimostrato che la cianidina 3-O-glucoside, il principale antocianina nel frutto del gelso, è un regolatore allosterico dell'interleuchina-17A.
Sperimentale: Succo di gelso ad alto volume
100 ml di succo di gelso contenente circa 480 mg di polifenoli
Integratore alimentare: Succo di Mulberry
Il gelso è una macrofanerofita comune che si può trovare nei campi o nelle fattorie. I frutti di gelso contengono una grande quantità di antociani e una quantità relativamente piccola di pro-antociani. La pianta è facile da coltivare e il prezzo del frutto è basso rispetto ad altri tipi di piante che producono antociani, e quindi una fonte affidabile per integratori di antociani. Le attuali evidenze di laboratorio hanno dimostrato che specifiche antocianine possono ridurre lo stato infiammatorio e potenzialmente la trombosi. Uno degli enzimi inibiti da specifiche antocianine è la cicloossigenasi che catalizza la sintesi di prostanoidi, tra cui trombossano e prostaglandine. Inoltre, uno studio critico ha dimostrato che la cianidina 3-O-glucoside, il principale antocianina nel frutto del gelso, è un regolatore allosterico dell'interleuchina-17A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni
La temperatura corporea giornaliera di ciascun partecipante viene registrata per ottenere temperature seriali tra cui la temperatura corporea prima della vaccinazione (primo giorno) e le temperature corporee dopo la vaccinazione (secondo, terzo e quarto giorno).
Fino a quattro giorni
Numero di partecipanti con febbre
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni
Evento di 38 gradi Celsius o superiore
Fino a quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segno cluster 1 (scelte multiple)
Lasso di tempo: Fino a tre giorni
Rossore, gonfiore, dolore, nodulo o massa o eruzione cutanea e prurito nel sito di iniezione; gonfiore ascellare e dolorabilità al braccio dell'iniezione; gonfiore ascellare e dolorabilità al braccio senza iniezione; nessuno
Fino a tre giorni
Numero di partecipanti con segno cluster 2 (scelte multiple)
Lasso di tempo: Fino a tre giorni
Brividi, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, eruzioni cutanee sul corpo, asma o difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea o vomito, diarrea, mal di stomaco, insonnia o annegamento; nessuno
Fino a tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: El-Wui Loh, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202202030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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