Estudio para evaluar el dispositivo de diatermocontracción por radiofrecuencia para la estimulación muscular y el tratamiento de la grasa abdominal

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer saludable de 18 años de edad o más.
• Acepta ser tratado con el dispositivo Brera/Med 400.
• Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
• Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
• Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Está actualmente inscrito en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses (o a discreción del investigador) antes de ingresar a este estudio.
• Tiene la piel lesionada (como corte, herida) o infectada, o tiene presencia de patologías evidentes como melanomas u otros tumores de la piel, dermatitis, eccemas, psoriasis, etc. en la zona a tratar.
• Recibe agentes anestésicos locales, orales o sistémicos.
• Tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento.
• Ha recibido un trasplante de órgano.
• Tiene algún dispositivo electrónico incorporado que da o recibe una señal, el dispositivo debe apagarse o retirarse antes del tratamiento.
• Tiene un marcapasos incorporado o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), se debe consultar al cardiólogo del cliente antes del tratamiento.

NOTA: Este dispositivo no ha sido probado en pacientes a los que se les han implantado dispositivos electrónicos que reciben o emiten señales, como: marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables (ICD) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT).

• Si la almohadilla neutra debe colocarse sobre un sujeto que tenga una placa de metal, una varilla o cualquier implante de metal que pueda conducir el calor.
• Si es alérgico a los adhesivos, como los pegamentos en la cinta médica, se le debe advertir que puede producirse una erupción en el sitio del aplicador y la almohadilla neutra, y se puede usar una solución de venta libre para tratar el área.
• Tiene una expectativa poco saludable de los resultados: esto no es una cirugía plástica y todos los sujetos deben estar completamente informados de los resultados esperados del tratamiento.
• Tiene laxitud severa o flacidez que causa pliegues redundantes de tejido o piel colgante en el área a tratar; este tratamiento será ineficaz.
• Ha usado Accutane (isotretinoína) de seis a doce meses antes del tratamiento, ya que esto puede adelgazar la piel y hacerla quebradiza.
• Actualmente está tomando anticoagulantes.
• El área de tratamiento tiene cicatrices y/o tatuajes.

• Tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • Trombosis o Tromboflebitis
  • Enfermedad vascular activa
  • Laberintitis y Tinnitus
  • Enfermedad Hepática o Dislipidemias
  • Sepsis aguda
• Tiene alguna condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.

Criterios de precaución:

• Tiene alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedad autoinmune
• Diabético
• Herpes Simple