Исследование по оценке устройства для радиочастотной диатермоконтракции для стимуляции мышц и лечения брюшного жира

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
• Согласен на лечение аппаратом Brera/Med 400.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
• Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
• Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
• В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев (или по усмотрению исследователя) до включения в это исследование.
• Имеет поврежденную (например, порез, рану) или инфицированную кожу, или наличие явных патологий, таких как меланомы или другие опухоли кожи, дерматит, экзема, псориаз и т. д. в области, подлежащей лечению.
• Находится на местных, пероральных или системных анестетиках.
• Обладает нечувствительностью нервов к теплу в зоне обработки.
• Получил трансплантацию органов.
• Имеет какое-либо встроенное электронное устройство, которое подает или принимает сигнал, устройство следует выключить или удалить перед лечением.
• Имеет встроенный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), перед лечением необходимо проконсультироваться с кардиологом клиента.

ПРИМЕЧАНИЕ. Это устройство не тестировалось на пациентах с имплантированными электронными устройствами, которые принимают или излучают сигналы, такими как: кардиостимуляторы, имплантируемые кардиодефибрилляторы (ИКД) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).

• Если нейтральную подушку нужно будет поместить на предмет, у которого есть металлическая пластина, стержень или любой металлический имплантат, который может проводить тепло.
• Если у вас аллергия на клеи, такие как клей на медицинской ленте, их следует предупредить о том, что на месте аппликатора и нейтральной подушечки может появиться сыпь, и для обработки этой области можно использовать раствор, отпускаемый без рецепта.
• Имеет нездоровое ожидание результатов - это не пластическая хирургия, и все субъекты должны быть полностью проинформированы об ожидаемых результатах лечения.
• Имеет сильную дряблость или дряблость, вызывающую избыточные складки тканей или свисание кожи в области лечения - это лечение будет неэффективным.
• Использовал Аккутан (изотретиноин) за шесть-двенадцать месяцев до лечения, так как это может истончить кожу и сделать ее ломкой.
• В настоящее время принимает антикоагулянты.
• В зоне обработки есть шрамы и/или татуировки.

• Имеет любое из следующих условий:

  • Тромбоз или тромбофлебит
  • Активное сосудистое заболевание
  • Лабиринтит и шум в ушах
  • Заболевания печени или дислипидемии
  • Острый сепсис
• Имеет какое-либо состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта.

Предостерегающие критерии:

• Имеет любое из следующих состояний:

• Аутоиммунное заболевание
• диабетик
• Простой герпес