Studie zur Bewertung eines Hochfrequenz-Diathermokontraktionsgeräts zur Muskelstimulation und zur Behandlung von Bauchfett

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau ab 18 Jahren.
• Stimmt der Behandlung mit dem Brera/Med 400-Gerät zu.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungsbereich durchzuführen.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder war in den letzten 3 Monaten schwanger, stillt derzeit oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
• Ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt oder hat in dem zu behandelnden Gebiet 6 Monate (oder nach Ermessen des Prüfarztes) vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
• Hat eine Verletzung (z. B. einen Schnitt, eine Wunde) oder eine infizierte Haut oder weist im zu behandelnden Bereich offensichtliche Pathologien wie Melanome oder andere Tumoren der Haut, Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis usw. auf.
• Wird mit lokalen, oralen oder systemischen Anästhetika behandelt.
• Hat Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze im Behandlungsbereich.
• Hat eine Organtransplantation erhalten.
• Ist ein elektronisches Gerät eingebaut, das ein Signal sendet oder empfängt, sollte das Gerät vor der Behandlung ausgeschaltet oder entfernt werden.
• Verfügt der Kunde über einen eingebetteten Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), muss vor der Behandlung der Kardiologe des Kunden konsultiert werden.

HINWEIS: Dieses Gerät wurde nicht an Patienten getestet, denen elektronische Geräte implantiert wurden, die Signale empfangen oder senden, wie z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

• Wenn das Neutralkissen auf einem Objekt platziert werden müsste, das eine Metallplatte, einen Stab oder ein Metallimplantat hat, das Wärme leiten könnte.
• Wenn Sie eine Allergie gegen Klebstoffe haben, wie z. B. Klebstoffe auf medizinischem Klebeband, sollten Sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass an der Stelle des Applikators und des neutralen Pads ein Ausschlag auftreten kann und zur Behandlung des Bereichs eine rezeptfreie Lösung verwendet werden kann.
• Hat eine ungesunde Erwartung an die Ergebnisse – dies ist keine plastische Operation und alle Probanden sollten umfassend über die erwarteten Ergebnisse der Behandlung informiert werden.
• Wenn Sie an einer starken Schlaffheit oder Erschlaffung leiden, die zu überflüssigen Gewebefalten oder herabhängender Haut im zu behandelnden Bereich führt, ist diese Behandlung wirkungslos.
• Hat Accutane (Isotretinoin) sechs bis zwölf Monate vor der Behandlung verwendet, da dies die Haut verdünnen und spröde machen kann.
• Nimmt derzeit Antikoagulanzien.
• Der Behandlungsbereich weist Narben und/oder Tätowierungen auf.

• Hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Thrombose oder Thrombophlebitis
  • Aktive Gefäßerkrankung
  • Labyrinthitis und Tinnitus
  • Lebererkrankungen oder Dyslipidämien
  • Akute Sepsis
• Hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.

Warnkriterien:

• Hat eine der folgenden Bedingungen:

• Autoimmunerkrankung
• Diabetiker
• Herpes simplex