Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę urządzenia do diatermokonkurczu o częstotliwości radiowej do stymulacji mięśni i leczenia tłuszczu brzusznego

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do diatermokonkurczu o częstotliwości radiowej do stymulacji mięśni i leczenia tłuszczu brzusznego

Przeznaczenie urządzenia w tym badaniu miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elektrod samoprzylepnych do stymulacji mięśni i leczenia tłuszczu brzusznego na brzuchu i/lub bokach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników należy włączyć do tego badania klinicznego, jeśli są zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi. Do 30 przedmiotów zostanie zapisanych w 1 ośrodku badawczym. Pacjenci zostaną zapisani do 2 grup, Grupa A i Grupa B. Pacjenci zostaną zapisani do Grupy A, jeśli mają tłuszcz brzuszny i mogą być obecni na wszystkich wizytach zgodnie z „Harmonogramem wizyt i procedur – Grupa A”. Pacjenci zapiszą się do Grupy B wyłącznie w celach szkoleniowych i zdobywania doświadczenia i będą postępować zgodnie z harmonogramem wizyt przedstawionym w „Harmonogramie wizyt i procedur – Grupa B”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
        • Cynosure, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Wyraża zgodę na leczenie urządzeniem Brera/Med 400.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
  • Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony 6 miesięcy (lub według uznania Badacza) przed przystąpieniem do tego badania.
  • Ma uszkodzoną (np. skaleczenie, ranę) lub zainfekowaną skórę lub ma widoczne patologie, takie jak czerniak lub inne nowotwory skóry, zapalenie skóry, egzema, łuszczyca itp. w leczonym obszarze.
  • Jest na miejscowych, doustnych lub ogólnoustrojowych środkach znieczulających.
  • Ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia.
  • Otrzymał przeszczep narządu.
  • Posiada jakiekolwiek wbudowane urządzenie elektroniczne, które nadaje lub odbiera sygnał, urządzenie to powinno zostać wyłączone lub usunięte przed zabiegiem.
  • Ma wbudowany rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), przed zabiegiem należy skonsultować się z kardiologiem klienta.

UWAGA: To urządzenie nie było testowane na pacjentach, którym wszczepiono urządzenia elektroniczne odbierające lub emitujące sygnały, takie jak: rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).

  • Jeśli podkładka neutralna musiałaby zostać umieszczona na obiekcie, który ma metalową płytkę, pręt lub jakikolwiek metalowy implant, który może przewodzić ciepło.
  • Ma alergię na kleje, takie jak kleje na taśmie medycznej, należy ostrzec, że w miejscu aplikatora i podkładki neutralnej może wystąpić wysypka, a do leczenia tego obszaru można zastosować roztwór dostępny bez recepty.
  • Ma niezdrowe oczekiwania co do rezultatów – to nie jest chirurgia plastyczna i wszyscy badani powinni być w pełni poinformowani o oczekiwanych rezultatach zabiegu.
  • Ma znaczną wiotkość lub zwiotczenie, które powoduje zbędne fałdy tkanki lub zwisającą skórę w obszarze poddawanym zabiegowi – zabieg ten będzie nieskuteczny.
  • Stosował Accutane (izotretynoinę) sześć do dwunastu miesięcy przed zabiegiem, ponieważ może on rozrzedzać skórę i czynić ją łamliwą.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Obszar zabiegowy ma blizny i/lub tatuaże.

  • Ma którykolwiek z następujących warunków:

    • Zakrzepica lub zakrzepowe zapalenie żył
    • Aktywna choroba naczyniowa
    • Zapalenie błędnika i szum w uszach
    • Choroba wątroby lub dyslipidemia
    • Ostra sepsa
  • Jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Kryteria ostrzegawcze:

• Czy spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Cukrzycowy
  • opryszczka pospolita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby z grupy A otrzymają do 8 zabiegów z użyciem urządzenia Brera/Med 400 na brzuch lub boki. Pacjenci mogą otrzymać telefon 1 tydzień (1-7 dni) po każdym zabiegu w celu zarejestrowania skutków ubocznych. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne 30 i 90 dni po ostatnim zabiegu w celu oceny skuteczności i skutków ubocznych.
Urządzenie: Brera
Aplikatory zostaną umieszczone w kontakcie ze skórą. Następnie cały określony obszar zabiegowy zostanie potraktowany poprzez dostarczenie energii do skóry. Temperatura może być stale monitorowana i rejestrowana podczas leczenia. Parametry można regulować w trakcie zabiegu, aby zwiększyć komfort pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z grupy B mogą otrzymać do 8 zabiegów z użyciem urządzenia Brera/Med 400 na brzuch i/lub boki. Pacjenci mogą otrzymać telefon 1 tydzień (1-7 dni) po każdym zabiegu w celu zarejestrowania skutków ubocznych. Pacjenci mogą zostać poproszeni o powrót na wizyty kontrolne 30 i 90 dni po ostatnim zabiegu w celu oceny skuteczności i skutków ubocznych. Miary wyników nie zostaną podjęte w przypadku przedmiotów zapisanych do tej grupy.
Urządzenie: Brera
Aplikatory zostaną umieszczone w kontakcie ze skórą. Następnie cały określony obszar zabiegowy zostanie potraktowany poprzez dostarczenie energii do skóry. Temperatura może być stale monitorowana i rejestrowana podczas leczenia. Parametry można regulować w trakcie zabiegu, aby zwiększyć komfort pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zadowolonych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji.
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zadowolonych z leczenia.
30 dni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Director of Clinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED4-PL01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj