Estudo para avaliar dispositivo de diatermocontração por radiofrequência para estimulação muscular e tratamento de gordura abdominal

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher saudável de 18 anos de idade ou mais.
• Aceita ser tratado com o dispositivo Brera/Med 400.
• Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
• Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
• Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses (ou a critério do Investigador) antes de entrar neste estudo.
• Tem pele ferida (como corte, ferida) ou infectada, ou tem presença de patologias evidentes como melanomas ou outros tumores da pele, dermatite, eczema, psoríase, etc. na zona a tratar.
• Está em uso de agentes anestésicos locais, orais ou sistêmicos.
• Tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento.
• Recebeu um transplante de órgão.
• Possui algum dispositivo eletrônico embutido que dê ou receba um sinal, o aparelho deve ser desligado ou retirado antes do tratamento.
• Possui marcapasso embutido ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI), o cardiologista do cliente deve ser consultado antes do tratamento.

NOTA: Este dispositivo não foi testado em pacientes implantados com dispositivos eletrônicos que recebem ou emitem sinais, como: Marcapassos, Desfibriladores Cardíacos Implantáveis ​​(CDI) ou dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT).

• Se a almofada neutra precisar ser colocada em um sujeito que tenha uma placa de metal, haste ou qualquer implante de metal que possa conduzir calor.
• Tem alergia a adesivos, como cola em esparadrapo, eles devem ser alertados de que pode ocorrer uma erupção cutânea no aplicador e no local do eletrodo neutro, e uma solução de venda livre pode ser usada para tratar a área.
• Tem uma expectativa doentia dos resultados - isso não é cirurgia plástica e todos os sujeitos devem ser totalmente informados sobre os resultados esperados do tratamento.
• Tem frouxidão ou flacidez severa que causa dobras redundantes de tecido ou pele pendurada na área a ser tratada - este tratamento será ineficaz.
• Usou Accutane (isotretinoína) seis a doze meses antes do tratamento, pois isso pode afinar a pele e torná-la quebradiça.
• Atualmente está tomando anticoagulantes.
• A área de tratamento apresenta cicatrizes e/ou tatuagens.

• Tem alguma das seguintes condições:

  • Trombose ou Tromboflebite
  • Doença Vascular Ativa
  • Labirintite e zumbido
  • Doença Hepática ou Dislipidemias
  • Sepse Aguda
• Tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.

Critérios de precaução:

• Tem alguma das seguintes condições:

• Doença auto-imune
• Diabético
• Herpes simples