Studie ter beoordeling van het radiofrequente diathermocontractie-apparaat voor spierstimulatie en de behandeling van buikvet

Inclusiecriteria:

• Een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
• Gaat ermee akkoord om behandeld te worden met het Brera/Med 400-apparaat.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
• Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft een medicijn in onderzoek gekregen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden (of naar goeddunken van de onderzoeker) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Heeft een verwonde (zoals een snee, wond) of geïnfecteerde huid, of heeft duidelijke pathologieën zoals melanomen of andere tumoren van de huid, dermatitis, eczeem, psoriasis, etc. in het te behandelen gebied.
• Gebruikt lokale, orale of systemische anesthetica.
• Heeft zenuwongevoeligheid voor warmte in het behandelgebied.
• Heeft een orgaantransplantatie ondergaan.
• Heeft u een ingebed elektronisch apparaat dat een signaal afgeeft of ontvangt, dan dient het apparaat voorafgaand aan de behandeling te worden uitgeschakeld of verwijderd.
• Heeft een ingebouwde pacemaker of een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), dan moet de cardioloog van de cliënt voorafgaand aan de behandeling worden geraadpleegd.

OPMERKING: Dit apparaat is niet getest bij patiënten bij wie elektronische apparaten zijn geïmplanteerd die signalen ontvangen of uitzenden, zoals: pacemakers, implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD) of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

• Als het neutrale kussen op een onderwerp moet worden geplaatst dat een metalen plaat, staaf of een ander metalen implantaat heeft dat warmte kan geleiden.
• Als u allergisch bent voor kleefstoffen, zoals lijm op medische tape, moet u erop worden gewezen dat er uitslag kan optreden op de applicator en op de plaats van het neutrale kussentje, en er kan een vrij verkrijgbare oplossing worden gebruikt om het gebied te behandelen.
• Heeft een ongezonde verwachting van de resultaten - dit is geen plastische chirurgie en alle proefpersonen moeten volledig op de hoogte zijn van de verwachte resultaten van de behandeling.
• Heeft ernstige verslapping of verslapping die overtollige weefselplooien of hangende huid veroorzaakt in het te behandelen gebied - deze behandeling zal niet effectief zijn.
• Heeft zes tot twaalf maanden voorafgaand aan de behandeling Accutane (isotretinoïne) gebruikt, omdat dit de huid kan verdunnen en broos kan maken.
• Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen.
• Het behandelgebied heeft littekens en/of tatoeages.

• Heeft een van de volgende aandoeningen:

  • Trombose of tromboflebitis
  • Actieve vaatziekte
  • Labyrintitis en Tinnitus
  • Leverziekte of dyslipidemie
  • Acute sepsis
• Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de proefpersoon een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Voorzichtige criteria:

• Heeft een van de volgende aandoeningen:

• Auto immuunziekte
• Diabetes
• herpes-simplex