Tutkimus radiotaajuisen diatermokontraktiolaitteen arvioimiseksi lihasstimulaatioon ja vatsan rasvan hoitoon
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tuleva kliininen tutkimus radiotaajuisen diatermokontraktiolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lihasstimulaatioon ja vatsan rasvan hoitoon
Laitteen käyttötarkoitus tässä tutkimuksessa liimaelektrodien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lihasstimulaatiossa ja vatsan ja/tai kylkien vatsan rasvan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt on otettava tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat terveitä 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
Yhdessä opintokeskuksessa otetaan enintään 30 ainetta.
Koehenkilöt rekisteröidään kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Koehenkilöt kirjataan ryhmään A, jos heillä on vatsan rasvaa ja he voivat olla läsnä kaikilla käynneillä kohdassa "Käyntiaikataulu ja menettelyt - ryhmä A" kuvatulla tavalla.
Koehenkilöt ilmoittautuvat ryhmään B vain koulutusta ja kokemusta varten ja noudattavat vierailuaikataulua, joka on esitetty kohdassa "Käyntien aikataulu ja menettelyt - ryhmä B".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-vuotias mies tai nainen.
- Hyväksyy tulla hoidetuksi Brera/Med 400 -laitteella.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta (tai tutkijan harkinnan mukaan) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Hänellä on vammautunut (kuten viilto, haava) tai infektoitunut iho tai hänellä on ilmeisiä patologioita, kuten melanoomaa tai muita ihokasvaimia, ihotulehdus, ekseema, psoriaasi jne. hoidettavalla alueella.
- Käytetään paikallisilla, oraalisilla tai systeemisillä anestesia-aineilla.
- Hänellä on hermoherkkyys kuumuudelle hoitoalueella.
- Hänelle on tehty elinsiirto.
- Jos sinulla on sisäänrakennettu elektroninen laite, joka antaa tai vastaanottaa signaalin, laite tulee sammuttaa tai poistaa ennen hoitoa.
- Siinä on sisäänrakennettu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), joten asiakkaan kardiologin on neuvoteltava ennen hoitoa.
HUOMAUTUS: Tätä laitetta ei ole testattu potilailla, joille on istutettu elektronisia laitteita, jotka vastaanottavat tai lähettävät signaaleja, kuten sydämentahdistimet, implantoitavat sydämen defibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet (CRT).
- Jos neutraali tyyny on asetettava kohteelle, jossa on metallilevy, tanko tai mikä tahansa metalli-istute, joka voi johtaa lämpöä.
- Hän on allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille, hänen tulee varoittaa, että applikaattorin ja neutraalin tyynyn kohdalle voi tulla ihottumaa, ja alueen hoitoon voidaan käyttää reseptivapaata liuosta.
- Hänellä on epäterveellinen odotus tuloksista - tämä ei ole plastiikkakirurgia, ja kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla täysin tietoisia hoidon odotetuista tuloksista.
- Hänellä on vakava löysyys tai roikkuminen, joka aiheuttaa ylimääräisiä kudospoimuja tai roikkuvaa ihoa hoidettavalle alueelle - tämä hoito on tehoton.
- On käyttänyt Accutanea (isotretinoiinia) kuudesta kahteentoista kuukautta ennen hoitoa, koska tämä voi ohentaa ihoa ja tehdä siitä hauras.
- Syö tällä hetkellä antikoagulantteja.
- Hoitoalueella on arpia ja/tai tatuointeja.
Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Tromboosi tai tromboflebiitti
- Aktiivinen verisuonisairaus
- Labyrinttitulehdus ja tinnitus
- Maksasairaus tai dyslipidemiat
- Akuutti sepsis
- Hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Varoituskriteerit:
• Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Autoimmuuni sairaus
- Diabeettinen
- Huuliherpes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A koehenkilöt saavat enintään 8 hoitoa Brera/Med 400 -laitteella vatsallaan tai kyljellään.
Koehenkilöt voivat saada puhelinsoiton 1 viikon (1-7 päivää) kunkin hoidon jälkeen sivuvaikutusten kirjaamiseksi.
Koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 30 ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen tehon ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
|
Applikaattorit asetetaan kosketuksiin ihon kanssa.
Koko määritetty hoitoalue käsitellään sitten välittämällä energiaa iholle.
Lämpötilaa voidaan seurata ja tallentaa jatkuvasti hoidon aikana.
Parametreja voidaan säätää koko hoidon ajan kohteen mukavuuden lisäämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B koehenkilöt voivat saada enintään 8 hoitoa Brera/Med 400 -laitteella vatsallaan ja/tai kyljellään.
Koehenkilöt voivat saada puhelinsoiton 1 viikon (1-7 päivää) kunkin hoidon jälkeen sivuvaikutusten kirjaamiseksi.
Koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan seurantakäynneille 30 ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen tehon ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Tulosmittauksia ei oteta tähän ryhmään ilmoittautuneille.
|
Applikaattorit asetetaan kosketuksiin ihon kanssa.
Koko määritetty hoitoalue käsitellään sitten välittämällä energiaa iholle.
Lämpötilaa voidaan seurata ja tallentaa jatkuvasti hoidon aikana.
Parametreja voidaan säätää koko hoidon ajan kohteen mukavuuden lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta.
|
Hoitoonsa tyytyväisten koehenkilöiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
30 päivän seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Director of Clinical Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED4-PL01-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .