- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05389033
Probiotická suplementace a výkon v horku
Vliv suplementace probiotik na metabolismus při cvičení v teple a následný vliv na gastrointestinální poruchy a složení střevního mikrobiomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Účastníci Studie je otevřena pro dobře trénovanou vytrvalost 18-50 let (n = 24). Účastníci budou pozváni k účasti na intervenční studii doplňku designu se spárovanými páry. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin (n = 12), z nichž jedna bude suplementovat probiotika a druhá placebo po dobu 4 týdnů.
Počáteční hodnocení Během první návštěvy budou subjekty nejprve požádány, aby si přečetly informační list účastníka, včetně toho, zda splňují kritéria pro zařazení. Účastníci budou poté požádáni, aby vyplnili Dotazník připravenosti ke cvičení, aby se ujistili, že před zahájením cvičení neexistují žádné kontraindikace, jako je muskuloskeletální zranění nebo jakýkoli zdravotní stav, pro který by cvičení představovalo vyšší riziko (např. nemoc srdce). Subjekty dokončí inkrementální cyklický test až do vyčerpání vůle k posouzení VO2max a profilu laktátu v krvi. Stručně řečeno, sekce 1 začne na 95 W a každý stupeň se zvýší o 30 W každé 3 minuty. Příkon se bude dále zvyšovat, dokud se koncentrace laktátu v krvi nezvýší nad 4 mmol·L-1. Krevní LT bude definován jako druhé náhlé zvýšení koncentrace krevního laktátu kolem 4 mmol.L-1 pomocí lineární regresní analýzy zlomového bodu. V posledních 30s každé fáze bude zaznamenávána srdeční frekvence (Polar Electro, Finsko) a bude odebrán vzorek kapilární krve (z konečku prstu) pro analýzu koncentrace laktátu v krvi pomocí mikrotestu (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kjóto, Japonsko). Po této počáteční fázi bude následovat 15minutové období zotavení. Část 2 zkušebního protokolu pak začne na 3,33 w/kg-1 po dobu 150 s a poté se zvýší o 50 W na dalších 150 s. Následně dojde ke zvýšení o 25 W každých 60 s, dokud nedojde k únavě vůle nebo poklesu kadence pod 70 ot/min-1. VO2max bude stanovena jako nejvyšší spotřeba VO2 za 30 s.
Po dokončení počátečního testu VO2max pro stanovení intenzity cvičení a odpočinku po dobu 30-60 minut, subjekty dokončí seznamovací sezení, během kterého budou cyklicky jezdit s předepsaným výstupním výkonem po dobu 90 minut a poté bude následovat zkouška doby do vyčerpání. Toto sezení bude použito k seznámení subjektů s postupy používání rektálního teploměru, monitoru srdeční frekvence, spotřebou tekutin během cvičení, testem zátěžové kapacity a načasováním těchto postupů v průběhu experimentálního pokusu. Sezení bude také použito k posouzení a v případě potřeby k úpravě rychlosti pro dosažení požadovaného 90% prahu laktátu (~70-80% intenzita VO2max).
Experimentální testy Ráno v době hlavních experimentálních testů v ~08:00 se účastníci budou hlásit do laboratoře nalačno. Předtím, než účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaně s vysokým CHO (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Tuk: 0,2 g, bude odebrán základní vzorek krve (6 ml) a dechu. kg-1 BM obsahující cereálie, mléko, pomerančový džus a dortovou tyčinku. Toto je reprezentativní „Race-day“ snídaně elitních cyklistů v reálném světě (viz tabulka 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, nepublikovaná pozorování; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Vzorky krve (6 ml) budou odebrány 15, 30, 60, 90, 120, min postprandiálně pomocí zavedené kanyly. Subjekty pak budou vybaveny monitorem srdečního tepu (Polar Electro, Finsko) a budou požádány, aby v soukromí změřily hmotnost nahého těla (SECA, Hamburg, Německo). Účastníkovi bude vysvětleno, že se musí vážit pouze ve spodním prádle, a za tímto účelem bude uveden do soukromé místnosti.
Ihned poté začne 180minutový cyklus. Účastníci absolvují 180minutový cyklus v ustáleném stavu (90% práh laktátu) v teple (32 °C a 40% vlhkost). Spotřeba kyslíku bude odebírána každých 30 minut v průběhu studie pomocí metabolického vozíku. To bude vyžadovat, aby účastníci dýchali do náustku při nošení nosní spony. Hodnocení vnímané námahy (RPE) a srdeční frekvence budou také zaznamenávány každých 30 minut. Hodnocení vnímaného GI nepohodlí bude také hodnoceno během cvičení pomocí ověřené subjektivní škály. Účastníci zkonzumují 200 ml před zahájením cvičení a poté každých 15 minut během 180 minutového cyklování v ustáleném stavu. Nápoje budou obsahovat dextrózu a fruktózu v poměru 2:1. Celková rychlost příjmu sacharidů bude 90 g za hodinu. Toto množství je podobné množství, které konzumují elitní cyklisté během závodů Tour Stage (Morton, nepublikovaná pozorování; Heikura et al., 2019).
Vzorky krve (6 ml) a dechu budou odebírány každých 30 minut, aby se kvantifikovala exogenní absorpce a oxidace sacharidů. Vzorky krve budou odebírány pomocí zavedené kanyly a vzorky dechu budou odebírány přímo ze směšovací komory metabolického vozíku.
Bezprostředně po 180minutovém submaximálním cyklu účastníci provedou cyklistický test kapacity, při kterém budou jezdit na kole při 150% LT až do dobrovolného vyčerpání. Během testu cyklistické kapacity nebude hrát žádná hudba a nebudou prováděna žádná fyziologická měření. Jedinou dostupnou informací pro účastníky bude pevný výkon a kadence.
Před každou z experimentálních návštěv bude účastníkům poskytnuta standardizovaná 24hodinová dieta pro poskytnutí 8 g.kg BM CHO. To bude zajištěno ze směsi jídla a nápojů.
Suplementace Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostali buď probiotický doplněk, nebo vizuálně identické placebo. Probiotika jsou živé bakteriální sloučeniny, které byly zkoumány na základě jejich pozitivních účinků na lidské zdraví, např. trávicí a imunitní zdraví. Běžně se vyskytují v mnoha fermentovaných potravinách, jako jsou jogurty a kváskový chléb. Tyto bakterie lze kultivovat a přijímat v koncentrovanějších formách, jako jsou doplňky stravy. Ty se mohou lišit, pokud jde o počet různých kmenů na produkt (obvykle mezi 1 - 10+ kmeny) a počet živých bakterií (produkty se mohou pohybovat od milionů až po stovky miliard jednotek tvořících kolonie). Probiotika použitá v této studii jsou komerčně dostupná probiotika (Lactobacillus acidophilus (CUL60 a CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miliard CFU, Proven Probiotics) a jsou dodávána v jedné tabletě formulář. Účastníci budou muset konzumovat jednu pilulku denně a na začátku studie jim budou poskytnuty všechny doplňky. O dávkování budou účastníci informováni ústně a pokyny budou jasně uvedeny na etiketě lahvičky. Protože však tyto bakterie obvykle existují v trávicím systému před suplementací, neexistuje žádné riziko „předávkování“. Stejně tak neexistuje riziko poškození dětí, pokud by měly přístup k doplňkům stravy.
Odběr vzorků stolice Po každé experimentální návštěvě budou účastníkům odebrány vzorky. Účastníkům budou poskytnuty komerční sady (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, UK) a instrukce, jak sadu používat a vzorky uchovávat, dokud je nebudou moci dopravit do výzkumného týmu. Účastníci budou požádáni, aby vzorky uložili do mrazáku -20C, dokud nebudou schopni přinést vzorek zpět do laboratoře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Nábor
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trénink/soutěž ve cvičení/sportu minimálně 4 hodiny týdně
Kritéria vyloučení:
- Bez aktuální nemoci
- Žádná anamnéza diabetu, vysokého cholesterolu, nekontrolovaného astmatu nebo srdečních chorob v anamnéze
- Bez aktuálního muskuloskeletálního poranění
- Bez anamnézy a bez klinických stavů souvisejících s GI (IBS, Chronova choroba)
- V současné době neužíváte NSAID/antihistaminika/imunosupresiva
- Bez anamnézy žaludečních vředů nebo jiných žaludečních potíží
- Bez obvyklého užívání NSAID, tj. 2x týdně po dobu předchozího 1 měsíce
- Netrpí alergií nebo intolerancí na standardizovaná jídla nebo dodržujte košer dietu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní probiotikum
Lactobacillus acidophilus (CUL60 a CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miliard CFU, (prověřená probiotika, Spojené království)
|
28 dní denně suplementace aktivními probiotiky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Extrakt z kořene čekanky (min. 90 % frukto-oligosacharidů) – poskytuje: 100 mg FOS mikrokrystalická celulóza - 137,26 mg |
28 dní denně suplementace placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinálních poruch po suplementaci probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní hodnocení GI diskomfortu pociťovaného během cyklistického úsilí v teple před a po 4 týdnech probiotické suplementace
|
4 týdny
|
|
Změna exogenní glukózo-fruktózové oxidace po suplementaci probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Během cvičení budou podávány sacharidy a jejich vstřebávání a využití bude měřeno pomocí analýzy plynů z dechu, detekce indikátorů bude porovnána před a po 4týdenní suplementaci probiotiky.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času do vyčerpání po 180 minutách cyklistického cvičení v horku po doplnění probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou na kole jezdit při výkonu ve wattech, který je dostatečně vysoký na to, aby vyvolal únavu, pojedou na tomto výkonu až do selhání (neschopnost udržet pedály v otáčení/dobrovolné zastavení).
To bude porovnáno před a po 4 týdnech probiotické suplementace.
|
4 týdny
|
|
Změna oběhových metabolitů během cvičení po suplementaci probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Glukóza bude měřena během cvičení, bude porovnána před a po 4 týdnech probiotické suplementace.
|
4 týdny
|
|
Změna oběhových metabolitů během cvičení po suplementaci probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Laktát bude měřen během cvičení, bude porovnán před a po 4 týdnech probiotické suplementace.
|
4 týdny
|
|
Změna oběhových metabolitů během cvičení po suplementaci probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Inzulín bude měřen během cvičení, bude porovnán před a po 4týdenním podávání probiotik.
|
4 týdny
|
|
Změna oběhových metabolitů během cvičení po suplementaci probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Neesterifikované mastné kyseliny budou měřeny během cvičení, toto bude porovnáno před a po 4 týdnech probiotické suplementace.
|
4 týdny
|
|
Změna oběhových metabolitů během cvičení po suplementaci probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Glycerol bude měřen během cvičení, toto bude srovnáno před a po 4týdenní suplementaci probiotiky.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro Heat LJMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .