Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna a wydajność ćwiczeń w upale

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Wpływ suplementacji probiotykami na metabolizm wysiłkowy podczas ćwiczeń w upale i późniejszy wpływ na zaburzenia żołądkowo-jelitowe i skład mikrobiomu jelitowego

Sportowcy uprawiający sporty wytrzymałościowe zostaną zaproszeni do udziału w poniższym badaniu. Badani odwiedzą laboratorium trzykrotnie, za każdym razem po całonocnym poście. W skrócie, po wstępnej ocenie i zapoznaniu się, uczestnicy będą musieli ukończyć wytrzymałościowy trening rowerowy w gorących warunkach środowiskowych przed i po 4 tygodniach suplementacji probiotykiem lub placebo. Podczas ćwiczeń zostaną pobrane próbki oddechu do pomiarów metabolizmu całego ciała, próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny metabolitów w surowicy i markerów uszkodzenia przewodu pokarmowego (GI), a także zostaną zebrane subiektywne pomiary wysiłku i objawów dystresu termicznego przewodu pokarmowego . Przed i po każdym treningu uczestnicy będą zobowiązani do oddania próbki kału do analizy mikrobiomu i stanu zapalnego przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania

Uczestnicy Badanie jest otwarte dla dobrze wytrenowanych wytrzymałościowo osób w wieku 18-50 lat (n = 24). Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu interwencyjnym uzupełnień projektu dopasowanych par. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (n = 12), jedna będzie suplementować probiotykiem, a druga placebo przez 4 tygodnie.

Ocena wstępna Podczas pierwszej wizyty badani zostaną najpierw poproszeni o przeczytanie arkusza informacyjnego uczestnika, w tym o to, czy spełniają kryteria włączenia. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza gotowości do ćwiczeń, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań przed przystąpieniem do ćwiczeń, takich jak uraz mięśniowo-szkieletowy lub jakikolwiek stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenie stanowiłoby ponad normalne ryzyko (np. choroba serca). Uczestnicy przejdą stopniowy test rowerowy do wolicjonalnego wyczerpania, aby ocenić VO2max i profil mleczanowy we krwi. W skrócie, sekcja 1 rozpocznie się od 95 W, a każdy etap będzie zwiększany o 30 W co 3 minuty. Moc będzie rosła, aż stężenie mleczanu we krwi przekroczy 4 mmol·L-1. LT we krwi będzie definiowane jako drugi gwałtowny wzrost stężenia mleczanu we krwi około 4 mmol·L-1 za pomocą analizy punktu przerwania regresji liniowej. W ciągu ostatnich 30 sekund każdego etapu zostanie zarejestrowana częstość akcji serca (Polar Electro, Finlandia) i pobrana zostanie próbka krwi włośniczkowej (z opuszka palca) do analizy stężenia mleczanu we krwi za pomocą mikrotestu (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kioto, Japonia). Po tym początkowym etapie nastąpi 15-minutowy okres rekonwalescencji. Sekcja 2 protokołu badania rozpocznie się wtedy od 3,33 w/kg-1 przez 150 s, a następnie zostanie zwiększona o 50 W przez kolejne 150 s. Następnie będą następować wzrosty o 25 W co 60 s, aż do zmęczenia wolicjonalnego lub spadku kadencji poniżej 70 obr/min-1. VO2max zostanie określone jako najwyższe zużycie VO2 w ciągu 30 sekund.

Po ukończeniu wstępnego testu VO2max w celu określenia intensywności ćwiczeń i odpoczynku przez 30-60 minut, uczestnicy przejdą sesję zapoznawczą, podczas której będą jeździć na rowerze z zaleconą mocą wyjściową przez 90 minut, po czym nastąpi próba czasu do wyczerpania. Ta sesja zostanie wykorzystana do zapoznania uczestników z procedurami używania termometru doodbytniczego, czujnika tętna, spożywania płynów podczas ćwiczeń, testu wydolności wysiłkowej oraz czasu ich wykonywania podczas całej próby eksperymentalnej. Sesja zostanie również wykorzystana do oceny i, jeśli to konieczne, dostosowania prędkości do osiągnięcia wymaganego progu 90% mleczanu (intensywność ~70-80% VO2max).

Próby eksperymentalne Rano w dniu głównych prób eksperymentalnych o godzinie ~08:00 uczestnicy zgłoszą się do laboratorium na czczo. Wyjściowa próbka krwi (6 ml) i próbka oddechowa zostaną pobrane przed dostarczeniem uczestnikom standardowego śniadania o wysokiej zawartości CHO (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Tłuszcz: 0,2 g. kg-1 BM; składający się z płatków zbożowych, mleka, soku pomarańczowego i batonika. Jest to reprezentatywne dla elitarnego śniadania „w dzień wyścigu” prawdziwych kolarzy (patrz Tabela 3.3) (Heikura i in., 2019; Muros i in., 2019; Morton, niepublikowane obserwacje; Sánchez-Muñoz i in., 2016) . Próbki krwi (6 ml) zostaną pobrane 15,30, 60, 90, 120 minut po posiłku przez założoną na stałe kaniulę. Badani zostaną następnie wyposażeni w monitor pracy serca (Polar Electro, Finlandia) i zostaną poproszeni o zmierzenie nagiej masy ciała (SECA, Hamburg, Niemcy) na osobności. Uczestnikowi zostanie wyjaśnione, że musi się zważyć tylko w samej bieliźnie i zostanie w tym celu zaprowadzony do prywatnego pokoju.

Natychmiast po tym rozpocznie się 180-minutowy cykl. Uczestnicy ukończą 180-minutowy cykl w stanie ustalonym (90% próg mleczanowy) w upale (32°C i 40% wilgotności). Zużycie tlenu będzie pobierane co 30 minut przez cały czas trwania badania przy użyciu wózka metabolicznego. Będzie to wymagało od uczestników oddychania przez ustnik podczas noszenia klipsa na nos. Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) i tętna będą również rejestrowane co 30 minut. Oceny odczuwanego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego będą również oceniane podczas ćwiczenia przy użyciu zatwierdzonej subiektywnej skali. Uczestnicy spożywają 200 ml przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie co 15 minut podczas 180-minutowej jazdy na rowerze stacjonarnym. Napoje będą zawierały dekstrozę i fruktozę w stosunku 2:1. Całkowita szybkość spożycia węglowodanów wyniesie 90 g na godzinę. Ta ilość jest podobna do tej, którą zużywają elitarni kolarze podczas wyścigów Tour Stage (Morton, niepublikowane obserwacje; Heikura i in., 2019).

Próbki krwi (6 ml) i oddechu będą pobierane co 30 minut w celu ilościowego określenia absorpcji i utleniania egzogennych węglowodanów. Próbki krwi będą pobierane przez założoną na stałe kaniulę, a próbki oddechu będą pobierane bezpośrednio z komory mieszania wózka metabolicznego.

Natychmiast po 180-minutowym submaksymalnym cyklu uczestnicy przejdą test wydolności rowerowej, w ramach którego będą jeździć na 150% LT do wolicjonalnego wyczerpania. Podczas testu wydolności rowerowej nie będzie odtwarzana żadna muzyka ani nie będą wykonywane żadne pomiary fizjologiczne. Jedynymi dostępnymi informacjami dla uczestników będą stała moc wyjściowa i rytm.

Przed każdą wizytą eksperymentalną uczestnicy otrzymają wystandaryzowaną 24-godzinną dietę dostarczającą 8 g.kg BM CHO. Zostanie to zapewnione z mieszanki żywności i napojów.

Suplementacja Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu probiotycznego lub wizualnie identycznego placebo. Probiotyki to żywe związki bakteryjne, których pozytywny wpływ na zdrowie człowieka został przebadany m.in. zdrowie układu pokarmowego i odpornościowego. Są powszechnie spotykane w wielu sfermentowanych produktach spożywczych, takich jak jogurty i chleb na zakwasie. Bakterie te można hodować i przyjmować w bardziej skoncentrowanych formach, takich jak suplementy. Mogą się one różnić pod względem liczby różnych szczepów na produkt (zwykle od 1 do 10+ szczepów) oraz liczby żywych bakterii (produkty mogą zawierać od milionów do setek miliardów jednostek tworzących kolonie). Probiotyki użyte w tym badaniu to dostępne w handlu probiotyki (Lactobacillus acidophilus (CUL60 i CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miliardów CFU, sprawdzone probiotyki) i są dostępne w jednej tabletce formularz. Uczestnicy będą musieli spożywać jedną tabletkę dziennie i otrzymają wszystkie suplementy na początku badania. Uczestnicy zostaną ustnie poinformowani o dawkowaniu, a instrukcje zostaną wyraźnie podane na etykiecie butelki. Ponieważ jednak bakterie te zwykle występują w układzie pokarmowym przed suplementacją, nie ma ryzyka „przedawkowania”. Podobnie nie ma ryzyka wyrządzenia krzywdy dzieciom, jeśli mają dostęp do suplementów.

Pobieranie próbek kału Po każdej wizycie doświadczalnej od uczestników zostaną pobrane próbki. Uczestnicy otrzymają komercyjne zestawy (zestawy do pobierania próbek kału Fe-Col®, Wielka Brytania) oraz instrukcje dotyczące korzystania z zestawu i przechowywania próbek do czasu przetransportowania ich do zespołu badawczego. Uczestnicy zostaną poproszeni o przechowywanie próbek w zamrażarce o temperaturze -20°C, dopóki nie będą mogli przynieść próbki z powrotem do laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trening/zawody w ćwiczeniach/sportach przez co najmniej 4 godziny tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Wolny od aktualnej choroby
  • Brak historii cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu, niekontrolowanej astmy lub historii chorób serca
  • Wolny od aktualnego urazu mięśniowo-szkieletowego
  • Brak historii i stany kliniczne związane z przewodem pokarmowym (IBS, choroba przewlekła)
  • Obecnie nie przyjmuje NLPZ/leków przeciwhistaminowych/leków immunosupresyjnych
  • Bez historii wrzodów żołądka lub innych problemów żołądkowych
  • Wolny od nawykowego stosowania NLPZ, tj. 2 x w tygodniu przez poprzedni 1 miesiąc
  • Nie miej alergii ani nietolerancji na standaryzowaną żywność ani nie przestrzegaj diety koszernej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny probiotyk
Lactobacillus acidophilus (CUL60 i CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs. Lactis (CUL34), 25 miliardów CFU, (Proven Probiotics, Wielka Brytania)
28-dniowa codzienna suplementacja aktywnym probiotykiem
Komparator placebo: Placebo

Ekstrakt z korzenia cykorii (min. 90% fruktooligosacharydów) - Zapewnia:

100mg Celuloza mikrokrystaliczna FOS - 137,26 mg

28 dni codziennej suplementacji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaburzeń żołądkowo-jelitowych po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena dolegliwości żołądkowo-jelitowych odczuwanych podczas wysiłku rowerowego w upale przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami
4 tygodnie
Zmiana egzogennego utleniania glukozy-fruktozy po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas ćwiczeń podawane będą węglowodany, a ich wchłanianie i wykorzystanie będzie mierzone za pomocą analizy gazów w wydychanym powietrzu, porównywane będzie wykrywanie znaczników przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu do wyczerpania po 180 minutach jazdy na rowerze w upale po suplementacji probiotykiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą jeździć z mocą na rowerze, która jest wystarczająco wysoka, aby wywołać zmęczenie, będą jeździć z tą mocą aż do awarii (niemożność utrzymania obracających się pedałów/dobrowolnego zatrzymania). Zostanie to porównane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
4 tygodnie
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy będzie mierzony podczas ćwiczeń, zostanie to porównane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
4 tygodnie
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mleczan będzie mierzony podczas ćwiczeń, zostanie to porównane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
4 tygodnie
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Insulina będzie mierzona podczas ćwiczeń, będzie to porównywane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
4 tygodnie
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe będą mierzone podczas ćwiczeń, będą porównywane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
4 tygodnie
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Gliceryna będzie mierzona podczas ćwiczeń, będzie to porównywane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro Heat LJMU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj