- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05389033
Suplementacja probiotyczna a wydajność ćwiczeń w upale
Wpływ suplementacji probiotykami na metabolizm wysiłkowy podczas ćwiczeń w upale i późniejszy wpływ na zaburzenia żołądkowo-jelitowe i skład mikrobiomu jelitowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Uczestnicy Badanie jest otwarte dla dobrze wytrenowanych wytrzymałościowo osób w wieku 18-50 lat (n = 24). Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu interwencyjnym uzupełnień projektu dopasowanych par. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (n = 12), jedna będzie suplementować probiotykiem, a druga placebo przez 4 tygodnie.
Ocena wstępna Podczas pierwszej wizyty badani zostaną najpierw poproszeni o przeczytanie arkusza informacyjnego uczestnika, w tym o to, czy spełniają kryteria włączenia. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza gotowości do ćwiczeń, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań przed przystąpieniem do ćwiczeń, takich jak uraz mięśniowo-szkieletowy lub jakikolwiek stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenie stanowiłoby ponad normalne ryzyko (np. choroba serca). Uczestnicy przejdą stopniowy test rowerowy do wolicjonalnego wyczerpania, aby ocenić VO2max i profil mleczanowy we krwi. W skrócie, sekcja 1 rozpocznie się od 95 W, a każdy etap będzie zwiększany o 30 W co 3 minuty. Moc będzie rosła, aż stężenie mleczanu we krwi przekroczy 4 mmol·L-1. LT we krwi będzie definiowane jako drugi gwałtowny wzrost stężenia mleczanu we krwi około 4 mmol·L-1 za pomocą analizy punktu przerwania regresji liniowej. W ciągu ostatnich 30 sekund każdego etapu zostanie zarejestrowana częstość akcji serca (Polar Electro, Finlandia) i pobrana zostanie próbka krwi włośniczkowej (z opuszka palca) do analizy stężenia mleczanu we krwi za pomocą mikrotestu (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kioto, Japonia). Po tym początkowym etapie nastąpi 15-minutowy okres rekonwalescencji. Sekcja 2 protokołu badania rozpocznie się wtedy od 3,33 w/kg-1 przez 150 s, a następnie zostanie zwiększona o 50 W przez kolejne 150 s. Następnie będą następować wzrosty o 25 W co 60 s, aż do zmęczenia wolicjonalnego lub spadku kadencji poniżej 70 obr/min-1. VO2max zostanie określone jako najwyższe zużycie VO2 w ciągu 30 sekund.
Po ukończeniu wstępnego testu VO2max w celu określenia intensywności ćwiczeń i odpoczynku przez 30-60 minut, uczestnicy przejdą sesję zapoznawczą, podczas której będą jeździć na rowerze z zaleconą mocą wyjściową przez 90 minut, po czym nastąpi próba czasu do wyczerpania. Ta sesja zostanie wykorzystana do zapoznania uczestników z procedurami używania termometru doodbytniczego, czujnika tętna, spożywania płynów podczas ćwiczeń, testu wydolności wysiłkowej oraz czasu ich wykonywania podczas całej próby eksperymentalnej. Sesja zostanie również wykorzystana do oceny i, jeśli to konieczne, dostosowania prędkości do osiągnięcia wymaganego progu 90% mleczanu (intensywność ~70-80% VO2max).
Próby eksperymentalne Rano w dniu głównych prób eksperymentalnych o godzinie ~08:00 uczestnicy zgłoszą się do laboratorium na czczo. Wyjściowa próbka krwi (6 ml) i próbka oddechowa zostaną pobrane przed dostarczeniem uczestnikom standardowego śniadania o wysokiej zawartości CHO (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Tłuszcz: 0,2 g. kg-1 BM; składający się z płatków zbożowych, mleka, soku pomarańczowego i batonika. Jest to reprezentatywne dla elitarnego śniadania „w dzień wyścigu” prawdziwych kolarzy (patrz Tabela 3.3) (Heikura i in., 2019; Muros i in., 2019; Morton, niepublikowane obserwacje; Sánchez-Muñoz i in., 2016) . Próbki krwi (6 ml) zostaną pobrane 15,30, 60, 90, 120 minut po posiłku przez założoną na stałe kaniulę. Badani zostaną następnie wyposażeni w monitor pracy serca (Polar Electro, Finlandia) i zostaną poproszeni o zmierzenie nagiej masy ciała (SECA, Hamburg, Niemcy) na osobności. Uczestnikowi zostanie wyjaśnione, że musi się zważyć tylko w samej bieliźnie i zostanie w tym celu zaprowadzony do prywatnego pokoju.
Natychmiast po tym rozpocznie się 180-minutowy cykl. Uczestnicy ukończą 180-minutowy cykl w stanie ustalonym (90% próg mleczanowy) w upale (32°C i 40% wilgotności). Zużycie tlenu będzie pobierane co 30 minut przez cały czas trwania badania przy użyciu wózka metabolicznego. Będzie to wymagało od uczestników oddychania przez ustnik podczas noszenia klipsa na nos. Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) i tętna będą również rejestrowane co 30 minut. Oceny odczuwanego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego będą również oceniane podczas ćwiczenia przy użyciu zatwierdzonej subiektywnej skali. Uczestnicy spożywają 200 ml przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie co 15 minut podczas 180-minutowej jazdy na rowerze stacjonarnym. Napoje będą zawierały dekstrozę i fruktozę w stosunku 2:1. Całkowita szybkość spożycia węglowodanów wyniesie 90 g na godzinę. Ta ilość jest podobna do tej, którą zużywają elitarni kolarze podczas wyścigów Tour Stage (Morton, niepublikowane obserwacje; Heikura i in., 2019).
Próbki krwi (6 ml) i oddechu będą pobierane co 30 minut w celu ilościowego określenia absorpcji i utleniania egzogennych węglowodanów. Próbki krwi będą pobierane przez założoną na stałe kaniulę, a próbki oddechu będą pobierane bezpośrednio z komory mieszania wózka metabolicznego.
Natychmiast po 180-minutowym submaksymalnym cyklu uczestnicy przejdą test wydolności rowerowej, w ramach którego będą jeździć na 150% LT do wolicjonalnego wyczerpania. Podczas testu wydolności rowerowej nie będzie odtwarzana żadna muzyka ani nie będą wykonywane żadne pomiary fizjologiczne. Jedynymi dostępnymi informacjami dla uczestników będą stała moc wyjściowa i rytm.
Przed każdą wizytą eksperymentalną uczestnicy otrzymają wystandaryzowaną 24-godzinną dietę dostarczającą 8 g.kg BM CHO. Zostanie to zapewnione z mieszanki żywności i napojów.
Suplementacja Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu probiotycznego lub wizualnie identycznego placebo. Probiotyki to żywe związki bakteryjne, których pozytywny wpływ na zdrowie człowieka został przebadany m.in. zdrowie układu pokarmowego i odpornościowego. Są powszechnie spotykane w wielu sfermentowanych produktach spożywczych, takich jak jogurty i chleb na zakwasie. Bakterie te można hodować i przyjmować w bardziej skoncentrowanych formach, takich jak suplementy. Mogą się one różnić pod względem liczby różnych szczepów na produkt (zwykle od 1 do 10+ szczepów) oraz liczby żywych bakterii (produkty mogą zawierać od milionów do setek miliardów jednostek tworzących kolonie). Probiotyki użyte w tym badaniu to dostępne w handlu probiotyki (Lactobacillus acidophilus (CUL60 i CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miliardów CFU, sprawdzone probiotyki) i są dostępne w jednej tabletce formularz. Uczestnicy będą musieli spożywać jedną tabletkę dziennie i otrzymają wszystkie suplementy na początku badania. Uczestnicy zostaną ustnie poinformowani o dawkowaniu, a instrukcje zostaną wyraźnie podane na etykiecie butelki. Ponieważ jednak bakterie te zwykle występują w układzie pokarmowym przed suplementacją, nie ma ryzyka „przedawkowania”. Podobnie nie ma ryzyka wyrządzenia krzywdy dzieciom, jeśli mają dostęp do suplementów.
Pobieranie próbek kału Po każdej wizycie doświadczalnej od uczestników zostaną pobrane próbki. Uczestnicy otrzymają komercyjne zestawy (zestawy do pobierania próbek kału Fe-Col®, Wielka Brytania) oraz instrukcje dotyczące korzystania z zestawu i przechowywania próbek do czasu przetransportowania ich do zespołu badawczego. Uczestnicy zostaną poproszeni o przechowywanie próbek w zamrażarce o temperaturze -20°C, dopóki nie będą mogli przynieść próbki z powrotem do laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Rekrutacyjny
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trening/zawody w ćwiczeniach/sportach przez co najmniej 4 godziny tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Wolny od aktualnej choroby
- Brak historii cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu, niekontrolowanej astmy lub historii chorób serca
- Wolny od aktualnego urazu mięśniowo-szkieletowego
- Brak historii i stany kliniczne związane z przewodem pokarmowym (IBS, choroba przewlekła)
- Obecnie nie przyjmuje NLPZ/leków przeciwhistaminowych/leków immunosupresyjnych
- Bez historii wrzodów żołądka lub innych problemów żołądkowych
- Wolny od nawykowego stosowania NLPZ, tj. 2 x w tygodniu przez poprzedni 1 miesiąc
- Nie miej alergii ani nietolerancji na standaryzowaną żywność ani nie przestrzegaj diety koszernej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny probiotyk
Lactobacillus acidophilus (CUL60 i CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs. Lactis (CUL34), 25 miliardów CFU, (Proven Probiotics, Wielka Brytania)
|
28-dniowa codzienna suplementacja aktywnym probiotykiem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ekstrakt z korzenia cykorii (min. 90% fruktooligosacharydów) - Zapewnia: 100mg Celuloza mikrokrystaliczna FOS - 137,26 mg |
28 dni codziennej suplementacji placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaburzeń żołądkowo-jelitowych po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena dolegliwości żołądkowo-jelitowych odczuwanych podczas wysiłku rowerowego w upale przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana egzogennego utleniania glukozy-fruktozy po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas ćwiczeń podawane będą węglowodany, a ich wchłanianie i wykorzystanie będzie mierzone za pomocą analizy gazów w wydychanym powietrzu, porównywane będzie wykrywanie znaczników przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do wyczerpania po 180 minutach jazdy na rowerze w upale po suplementacji probiotykiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą jeździć z mocą na rowerze, która jest wystarczająco wysoka, aby wywołać zmęczenie, będą jeździć z tą mocą aż do awarii (niemożność utrzymania obracających się pedałów/dobrowolnego zatrzymania).
Zostanie to porównane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom glukozy będzie mierzony podczas ćwiczeń, zostanie to porównane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mleczan będzie mierzony podczas ćwiczeń, zostanie to porównane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Insulina będzie mierzona podczas ćwiczeń, będzie to porównywane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe będą mierzone podczas ćwiczeń, będą porównywane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana metabolitów krążeniowych podczas ćwiczeń po suplementacji probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Gliceryna będzie mierzona podczas ćwiczeń, będzie to porównywane przed i po 4-tygodniowej suplementacji probiotykami.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro Heat LJMU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .