- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05389033
Probiotikum-kiegészítés és edzésteljesítmény a hőségben
A probiotikum-kiegészítés hatása a testmozgás anyagcseréjére a melegben végzett edzés során, valamint az azt követő hatása a gyomor-bélrendszeri zavarokra és a bél mikrobiom összetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Résztvevők A tanulmány nyitott a jól edzett állóképességre 18-50 év (n = 24). A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy párosított tervezésű kiegészítő beavatkozási tanulmányban. A résztvevőket két csoportra osztják (n = 12), az egyik probiotikumot, a másik placebót egészít ki 4 hétig.
Kezdeti értékelés Az első látogatás során az alanyokat először arra kérik, hogy olvassák el a résztvevői tájékoztatót, beleértve azt is, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. A résztvevőket ezután felkérik arra, hogy töltsék ki az edzésre való készenléti kérdőívet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az edzés megkezdése előtt nincsenek ellenjavallatok, mint például mozgásszervi sérülés vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amelynél az edzés a szokásosnál nagyobb kockázatot jelent (pl. szívbetegség). Az alanyok növekményes ciklusos tesztet hajtanak végre az akaratlagos kimerültségig, hogy felmérjék a VO2max-ot és a vér laktátprofilját. Röviden, az 1. szakasz 95 W-tal kezdődik, és minden fokozat 3 percenként 30 W-tal nő. A watt teljesítmény tovább nő, amíg a vér laktátkoncentrációja 4 mmol·L-1 fölé nem emelkedik. A vér LT értékét a vér laktátkoncentrációjának második hirtelen növekedéseként határozzuk meg 4 mmol·L-1 körül lineáris regressziós töréspont-analízissel. Az egyes szakaszok utolsó 30 másodpercében a pulzusszámot (Polar Electro, Finnország) rögzítik, és kapilláris vérmintát (ujjbegyet) vesznek a vér laktátkoncentrációjának mikrovizsgálattal történő elemzéséhez (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kiotó, Japán). Ezt a kezdeti szakaszt 15 perces helyreállítási időszak követi. A vizsgálati protokoll 2. szakasza ezután 3,33 w/kg-1 értéknél kezdődik 150 másodpercig, majd ezt követően további 150 másodpercig 50 W-tal megemelkedik. Ezt követően 60 másodpercenként 25 W-os növekedés következik be, amíg az akaratlagos kimerültség vagy a ritmus 70 fordulat/perc alá csökken. A VO2max a legmagasabb 30 s VO2-fogyasztás lesz.
Az edzés intenzitásának meghatározására szolgáló kezdeti VO2max teszt elvégzése és a 30-60 perces pihenés után az alanyok egy ismerkedési ülést hajtanak végre, amelynek során 90 percig az előírt teljesítménnyel kerékpároznak, majd a kimerülésig tartó próbát követik. Ezen a foglalkozáson az alanyok megismerkedhetnek a rektális hőmérő, a pulzusmérő használatának eljárásaival, az edzés közbeni folyadékfogyasztással, a terhelési kapacitásteszttel és ezek időzítésével a kísérleti vizsgálat során. Az ülést arra is használják, hogy értékeljék, és szükség esetén módosítsák a sebességet, hogy elérjék a szükséges 90%-os laktátküszöböt (~70-80% VO2max intenzitás).
Kísérleti vizsgálatok A fő kísérleti kísérletek reggelén ~08:00-kor a résztvevők éhezett állapotban jelentkeznek a laboratóriumba. Kiindulási vért (6 ml) és kilégzési mintát veszünk, mielőtt a résztvevők standardizált, magas CHO-tartalmú reggelit kapnának (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Zsír: 0,2 g). kg-1 BM; gabonából, tejből, narancsléből és egy süteményszeletből áll. Ez egy elit, valós kerékpárosok „versenynapi” reggelije (lásd a 3.3. táblázatot) (Heikura et al., 2019; Muros és mtsai, 2019; Morton, nem publikált megfigyelések; Sánchez-Muñoz és mtsai, 2016) . Vérmintákat (6 ml) vesznek 15, 30, 60, 90, 120 perccel étkezés után egy behelyezett kanülön keresztül. Az alanyokat ezután pulzusmérővel látják el (Polar Electro, Finnország), és megkérik őket, hogy privátban mérjék meg a meztelen testtömeget (SECA, Hamburg, Németország). Elmagyarázzák a résztvevőnek, hogy csak a fehérneműjükben kell megmérnie magát, és ennek érdekében egy külön helyiségbe vezetik.
Közvetlenül ezt követően megkezdődik a 180 perces ciklus. A résztvevők egy 180 perces, steady-state ciklust (90%-os laktátküszöb) teljesítenek a hőségben (32 °C és 40% páratartalom). Az oxigénfogyasztásról 30 percenként mintát vesznek a vizsgálat során egy metabolikus kocsi segítségével. Ehhez a résztvevőknek be kell lélegezniük a szájba, miközben orrcsipeszt viselnek. A rendszer 30 percenként rögzíti az észlelt terhelés (RPE) és a pulzusszám értékelését is. Az észlelt GI diszkomfort értékelését a gyakorlat során egy validált szubjektív skála segítségével is értékeljük. A résztvevők 200 ml-t fogyasztanak el az edzés megkezdése előtt, majd 15 percenként a 180 perces egyensúlyi állapotú kerékpározás során. Az italok dextrózt és fruktózt tartalmaznak 2:1 arányban. A teljes szénhidrátbeviteli sebesség óránként 90 g lesz. Ez a mennyiség hasonló ahhoz, amit az elit kerékpárosok fogyasztanak el a Tour Stage versenyeken (Morton, nem publikált megfigyelések; Heikura et al., 2019).
30 percenként vért (6 ml) és légvételi mintát vesznek az exogén szénhidrát felszívódás és oxidáció számszerűsítése érdekében. A vérmintákat egy beépített kanülön keresztül veszik, a leheletmintákat pedig közvetlenül a metabolikus kocsi keverőkamrájából veszik.
Közvetlenül a 180 perces szubmaximális ciklus után a résztvevők kerékpáros kapacitástesztet hajtanak végre, melynek során 150%-os LT-vel tekernek az akaratlagos kimerültségig. A kerékpáros kapacitásteszt során nem szól zene, és nem végeznek élettani méréseket. A résztvevők számára egyetlen információ a rögzített teljesítmény és a ritmus.
Minden egyes kísérleti látogatás előtt a résztvevők standardizált 24 órás étrendet kapnak, hogy 8 g.kg BM CHO-t biztosítsanak. Ezt ételek és italok keverékéből biztosítják.
Kiegészítés A résztvevőket ezután véletlenszerűen kiosztják, hogy kapjanak vagy probiotikus kiegészítést, vagy vizuálisan azonos placebót. A probiotikumok élő bakteriális vegyületek, amelyeket az emberi egészségre gyakorolt pozitív hatásaik alapján kutattak, pl. az emésztőrendszer és az immunrendszer egészsége. Gyakran megtalálhatók számos fermentált élelmiszerben, például joghurtban és kovászos kenyérben. Ezek a baktériumok tenyészthetők és koncentráltabb formában, például kiegészítőkben is bevehetők. Ezek változhatnak a termékenkénti különböző törzsek számától (általában 1-10+ törzs) és az élő baktériumok számától függően (a termékek milliótól több százmilliárd kolóniaképző egységig terjedhetnek). A vizsgálatban használt probiotikumok egy kereskedelmi forgalomban kapható probiotikum (Lactobacillus acidophilus (CUL60 és CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliárd CFU, bevált probiotikum), és egyetlen tablettában kaphatók. forma. A résztvevőknek napi egy tablettát kell fogyasztaniuk, és a vizsgálat kezdetén minden kiegészítőt megkapnak. A résztvevőket szóban tájékoztatják az adagolásról, és az utasításokat egyértelműen fel kell tüntetni a palack címkéjén. Mivel azonban ezek a baktériumok jellemzően az emésztőrendszerben jelen vannak a táplálékkiegészítés előtt, nem áll fenn a „túladagolás” veszélye. Hasonlóképpen nem áll fenn a gyermekek károsodásának veszélye, ha hozzáférnek a kiegészítőkhöz.
Székletminta gyűjtése Minden kísérleti látogatást követően mintát vesznek a résztvevőktől. A résztvevők kereskedelmi készleteket kapnak (Fe-Col® székletmintagyűjtő készletek, Egyesült Királyság), valamint utasításokat kapnak a készlet használatára és a minták tárolására, amíg el nem tudják szállítani azokat a kutatócsoporthoz. A résztvevőket arra kérik, hogy a mintákat -20 C-os fagyasztóban tárolják, amíg vissza nem tudják vinni a mintát a laboratóriumba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L3 3AF
- Toborzás
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Edzés/versenyzés testmozgásban/sportban legalább heti 4 órában
Kizárási kritériumok:
- Aktuális betegségtől mentes
- Nem volt cukorbetegség, magas koleszterinszint, kontrollálatlan asztma vagy szívbetegség
- Mentes a jelenlegi mozgásszervi sérülésektől
- A kórelőzményben nem szerepelnek GI-vel kapcsolatos klinikai állapotok (IBS, Chron-kór) és mentesek azoktól
- Jelenleg nem szed NSAID-okat/antihisztaminokat/immunszuppresszív szereket
- Gyomorfekély vagy egyéb gyomorprobléma nélkül
- Mentes az NSAID-ok szokásos használatától, azaz heti 2 alkalommal az előző 1 hónapban
- Ne legyen allergiája vagy intoleranciája a szabványos étkezési ételekre, és ne tartsa be a kóser diétát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív probiotikum
Lactobacillus acidophilus (CUL60 és CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliárd CFU, (Bizonyított probiotikumok, Egyesült Királyság)
|
28 napos napi pótlás aktív probiotikummal
|
Placebo Comparator: Placebo
Cikória gyökér kivonat (min. 90% frukto-oligoszacharidok) – A következőket biztosítja: 100 mg FOS mikrokristályos cellulóz - 137,26 mg |
28 napos napi pótlás placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyomor-bélrendszeri zavarokban probiotikus kiegészítést követően
Időkeret: 4 hét
|
A 4 hetes probiotikum-kiegészítés előtti és utáni melegben a kerékpározás során tapasztalt gyomor-bélrendszeri diszkomfort szubjektív értékelése
|
4 hét
|
Az exogén glükóz-fruktóz oxidáció változása probiotikus kiegészítést követően
Időkeret: 4 hét
|
Edzés közben szénhidrátot adunk be, ennek felvételét és felhasználását a lehelet gázanalízisével mérjük, a nyomjelző kimutatást összehasonlítjuk a 4 hetes probiotikus pótlás előtt és után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kimerültségig eltelt idő változása 180 perces, melegben végzett kerékpározás után probiotikus pótlást követően
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők a kerékpáron olyan wattos teljesítménnyel kerékpároznak, amely elég nagy ahhoz, hogy fáradtságot okozzon, és ezzel a teljesítménnyel kerékpároznak a meghibásodásig (a pedálok forogásának képtelensége/akaratos leállás).
Ezt összehasonlítjuk a 4 hetes probiotikum-kiegészítés előtti és utáni kezeléssel.
|
4 hét
|
A keringési metabolitok változása edzés közben probiotikus kiegészítést követően
Időkeret: 4 hét
|
Edzés közben mérik a glükózt, ezt összehasonlítják a 4 hetes probiotikus pótlás előtt és után.
|
4 hét
|
A keringési metabolitok változása edzés közben probiotikus kiegészítést követően
Időkeret: 4 hét
|
A laktátot edzés közben mérik, ezt összehasonlítják a 4 hetes probiotikus pótlás előtt és után.
|
4 hét
|
A keringési metabolitok változása edzés közben probiotikus kiegészítést követően
Időkeret: 4 hét
|
Az inzulinszintet edzés közben mérik, ezt összehasonlítják a 4 hetes probiotikus pótlás előtt és után.
|
4 hét
|
A keringési metabolitok változása edzés közben probiotikus kiegészítést követően
Időkeret: 4 hét
|
Edzés közben mérjük a nem észterezett zsírsavakat, ezt összehasonlítjuk a 4 hetes probiotikus pótlás előtt és után.
|
4 hét
|
A keringési metabolitok változása edzés közben probiotikus kiegészítést követően
Időkeret: 4 hét
|
Edzés közben mérik a glicerint, ezt hasonlítják össze a 4 hetes probiotikus pótlás előtt és után.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro Heat LJMU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus baktériumok
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve