- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05389033
Suplementación con probióticos y rendimiento del ejercicio en el calor
Efecto de la suplementación con probióticos en el metabolismo del ejercicio durante el ejercicio en el calor y efecto subsiguiente en los trastornos gastrointestinales y la composición del microbioma intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Participantes El estudio está abierto a resistencia bien entrenada de 18 a 50 años (n = 24). Se invitará a los participantes a participar en un estudio de intervención complementario de diseño de pares emparejados. Los participantes se dividirán en dos grupos (n = 12), uno que se complementará con un probiótico y el otro con un placebo, durante 4 semanas.
Evaluación inicial Durante la primera visita, primero se pedirá a los sujetos que hayan leído la hoja de información del participante, incluyendo que cumplen con los criterios de inclusión. Luego, se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de preparación para el ejercicio para asegurarse de que no haya contraindicaciones antes de proceder al ejercicio, como una lesión musculoesquelética o cualquier condición médica para la cual el ejercicio supondría un riesgo superior al normal (p. problemas cardiacos). Los sujetos completarán una prueba de ciclismo incremental hasta el agotamiento voluntario para evaluar el VO2max y el perfil de lactato en sangre. Brevemente, la sección 1 comenzará a 95W y cada etapa aumentará en 30W cada 3 min. El vataje continuará aumentando hasta que la concentración de lactato en sangre aumente más allá de 4mmol·L-1. El LT en sangre se definirá como el segundo aumento brusco de la concentración de lactato en sangre en torno a 4mmol·L-1 mediante un análisis de punto de quiebre de regresión lineal. En los últimos 30s de cada etapa se registrará la frecuencia cardíaca (Polar Electro, Finlandia) y se obtendrá una muestra de sangre capilar (punta del dedo) para análisis de concentración de lactato en sangre mediante microensayo (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kyoto, Japón). A esta etapa inicial le seguirá un período de recuperación de 15 min. La sección 2 del protocolo de prueba comenzará entonces a 3,33 w/kg-1 durante 150 s y luego se incrementará en 50 W durante otros 150 s. Posteriormente, se producirán incrementos de 25 W cada 60 s hasta fatiga volitiva o caída de cadencia por debajo de 70 rev/min-1. El VO2max se determinará como el mayor consumo de VO2 en 30 s.
Después de completar la prueba inicial de VO2max para determinar la intensidad del ejercicio y descansar durante 30 a 60 minutos, los sujetos completarán una sesión de familiarización durante la cual pedalearán a la producción de potencia prescrita durante 90 minutos, seguido de la prueba de tiempo hasta el agotamiento. Esta sesión se utilizará para familiarizar a los sujetos con los procedimientos de uso de un termómetro rectal, un monitor de frecuencia cardíaca, el consumo de líquidos durante el ejercicio, la prueba de capacidad de ejercicio y los tiempos de estos a lo largo de la prueba experimental. La sesión también se utilizará para evaluar y, si es necesario, ajustar la velocidad para alcanzar el umbral de lactato del 90 % requerido (~70-80 % de intensidad del VO2máx).
Pruebas experimentales En la mañana de las pruebas experimentales principales a las ~08:00, los participantes se presentarán en el laboratorio en ayunas. Se recolectará una muestra de sangre inicial (6 ml) y de aliento antes de que los participantes reciban un desayuno estandarizado alto en CHO (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0.4 g.kg-1 BM; Grasa: 0.2 g. kg-1 BM; compuesto por cereal, leche, jugo de naranja y barra de torta. Esto es representativo de un desayuno del "día de la carrera" de ciclistas de élite del mundo real (consulte la Tabla 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, observaciones no publicadas; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Se tomarán muestras de sangre (6 ml) 15, 30, 60, 90, 120 min después de las comidas a través de una cánula permanente. Luego, a los sujetos se les colocará un monitor de frecuencia cardíaca (Polar Electro, Finlandia) y se les pedirá que midan la masa corporal desnudos (SECA, Hamburgo, Alemania) en privado. Se le explicará al participante que debe pesarse solo en ropa interior y se le mostrará una habitación privada para hacerlo.
Inmediatamente después de esto, comenzará el ciclo de 180 minutos. Los participantes completarán un ciclo de estado estable de 180 minutos (umbral de lactato del 90 %) en el calor (32 °C y 40 % de humedad). El consumo de oxígeno se muestreará cada 30 minutos durante todo el ensayo utilizando un carro metabólico. Esto requerirá que los participantes respiren en una boquilla mientras usan una pinza nasal. Las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) y la frecuencia cardíaca también se registrarán cada 30 minutos. Las calificaciones de la incomodidad gastrointestinal percibida también se evaluarán durante el ejercicio utilizando una escala subjetiva validada. Los participantes consumirán 200 ml antes de comenzar el ejercicio y luego cada 15 minutos durante los 180 minutos de ciclismo en estado constante. Las bebidas contendrán dextrosa y fructosa en una proporción de 2:1. La tasa total de ingesta de carbohidratos será de 90 g por hora. Esta cantidad es similar a la que consumen los ciclistas de élite durante las carreras del Tour Stage (Morton, observaciones no publicadas; Heikura et al., 2019).
Se recolectarán muestras de sangre (6 ml) y de respiración cada 30 minutos para cuantificar la absorción y oxidación de carbohidratos exógenos. Las muestras de sangre se extraerán a través de una cánula permanente y las muestras de aliento se recolectarán directamente de la cámara de mezcla del carro metabólico.
Inmediatamente después del ciclo submáximo de 180 min, los participantes realizarán una prueba de capacidad de ciclismo en la que pedalearán al 150 % de LT hasta el agotamiento voluntario. No se reproducirá música ni se tomarán medidas fisiológicas durante la prueba de capacidad de ciclismo. La única información disponible para los participantes será la potencia fija y la cadencia.
Antes de cada una de las visitas experimentales, los participantes recibirán una dieta estandarizada de 24 horas para proporcionar 8 g.kg BM CHO. Esto se proporcionará a partir de una mezcla de alimentos y bebidas.
Suplementación Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un suplemento probiótico o un placebo visualmente idéntico. Los probióticos son compuestos bacterianos vivos que se han investigado en función de sus efectos positivos en la salud humana, p. Salud digestiva e inmunológica. Se encuentran comúnmente en muchos alimentos fermentados como yogures y pan de masa fermentada. Estas bacterias se pueden cultivar y tomar en formas más concentradas, como suplementos. Estos pueden variar en términos de la cantidad de cepas diferentes por producto (generalmente entre 1 y más de 10 cepas) y la cantidad de bacterias vivas (los productos pueden oscilar entre millones y cientos de miles de millones de unidades formadoras de colonias). Los probióticos utilizados en este estudio son un probiótico comercialmente disponible (Lactobacillus acidophilus (CUL60 y CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 mil millones de CFU, probióticos probados), y vienen en una sola pastilla forma. Los participantes deberán consumir una píldora al día y se les proporcionarán todos los suplementos al comienzo del estudio. A los participantes se les informará verbalmente sobre la dosificación y las instrucciones se indicarán claramente en la etiqueta de la botella. Sin embargo, dado que estas bacterias normalmente existen dentro del sistema digestivo antes de la suplementación, no hay riesgo de 'sobredosis'. Asimismo, no existe riesgo de daño para los niños, en caso de que accedan a los suplementos.
Recolección de muestras de heces Después de cada visita experimental, se recolectarán muestras de los participantes. Los participantes recibirán kits comerciales (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, Reino Unido) e instrucciones sobre cómo usar el kit y almacenar las muestras hasta que puedan transportarlas al equipo de investigación. Se pedirá a los participantes que almacenen las muestras en un congelador a -20 °C hasta que puedan llevar la muestra al laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Reclutamiento
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrenar/competir en ejercicio/deporte por un mínimo de 4 horas por semana
Criterio de exclusión:
- Libre de enfermedad actual
- Sin antecedentes de diabetes, colesterol alto, asma no controlada o antecedentes de enfermedades del corazón
- Libre de lesión musculoesquelética actual
- Sin antecedentes y sin condiciones clínicas relacionadas con GI (SII, enfermedad de Chron)
- Actualmente no toma AINE/antihistamínicos/medicamentos inmunosupresores
- Sin antecedentes de úlceras gástricas u otros problemas gástricos
- Libre del uso habitual de AINE, es decir, 2 veces por semana durante el mes anterior
- No tener alergia o intolerancia a los alimentos de las comidas estandarizadas o seguir una dieta kosher
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico activo
Lactobacillus acidophilus (CUL60 y CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 mil millones de UFC, (probióticos probados, Reino Unido)
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28 días de suplementación diaria con probiótico activo
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Comparador de placebos: Placebo
Extracto de raíz de achicoria (mín. 90 % de fructooligosacáridos) - Aporta: Celulosa microcristalina FOS de 100 mg - 137,26 mg |
28 días de suplementación diaria con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el trastorno gastrointestinal después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación subjetiva de las molestias gastrointestinales experimentadas durante el esfuerzo de ciclismo en el calor antes y después de la suplementación con probióticos de 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la oxidación de glucosa-fructosa exógena después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Durante el ejercicio, se administrarán carbohidratos y se medirá la absorción y utilización de estos a través del análisis de gases del aliento, la detección de trazadores se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo hasta el agotamiento después de 180 minutos de ejercicio en bicicleta en el calor después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes pedalearán con un vataje en la bicicleta que sea lo suficientemente alto como para inducir fatiga, pedalearán con este vataje hasta el fallo (incapacidad para mantener los pedales girando/parada voluntaria).
Esto se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La glucosa se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El lactato se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La insulina se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los ácidos grasos no esterificados se medirán durante el ejercicio, esto se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El glicerol se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Pro Heat LJMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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