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Suplementación con probióticos y rendimiento del ejercicio en el calor

21 de marzo de 2023 actualizado por: Liverpool John Moores University

Efecto de la suplementación con probióticos en el metabolismo del ejercicio durante el ejercicio en el calor y efecto subsiguiente en los trastornos gastrointestinales y la composición del microbioma intestinal

Los atletas de resistencia serán invitados a participar en el siguiente estudio. Los sujetos visitarán el laboratorio en tres ocasiones, cada vez después de un ayuno nocturno. Brevemente, luego de una evaluación inicial y familiarización, los participantes deberán completar una serie de ejercicios de ciclismo de resistencia en condiciones ambientales cálidas antes y después de 4 semanas de suplementación con un probiótico o un placebo. Durante las sesiones de ejercicio, se recolectarán muestras de aliento para medir el metabolismo de todo el cuerpo, se recolectarán muestras de sangre para evaluar los metabolitos séricos y los marcadores de daño gastrointestinal (GI), y se recolectarán medidas subjetivas de esfuerzo y síntomas de malestar térmico GI. . Antes y después de cada sesión de ejercicio, los participantes deberán proporcionar una muestra fecal para el análisis del microbioma y la inflamación gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio

Participantes El estudio está abierto a resistencia bien entrenada de 18 a 50 años (n = 24). Se invitará a los participantes a participar en un estudio de intervención complementario de diseño de pares emparejados. Los participantes se dividirán en dos grupos (n = 12), uno que se complementará con un probiótico y el otro con un placebo, durante 4 semanas.

Evaluación inicial Durante la primera visita, primero se pedirá a los sujetos que hayan leído la hoja de información del participante, incluyendo que cumplen con los criterios de inclusión. Luego, se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de preparación para el ejercicio para asegurarse de que no haya contraindicaciones antes de proceder al ejercicio, como una lesión musculoesquelética o cualquier condición médica para la cual el ejercicio supondría un riesgo superior al normal (p. problemas cardiacos). Los sujetos completarán una prueba de ciclismo incremental hasta el agotamiento voluntario para evaluar el VO2max y el perfil de lactato en sangre. Brevemente, la sección 1 comenzará a 95W y cada etapa aumentará en 30W cada 3 min. El vataje continuará aumentando hasta que la concentración de lactato en sangre aumente más allá de 4mmol·L-1. El LT en sangre se definirá como el segundo aumento brusco de la concentración de lactato en sangre en torno a 4mmol·L-1 mediante un análisis de punto de quiebre de regresión lineal. En los últimos 30s de cada etapa se registrará la frecuencia cardíaca (Polar Electro, Finlandia) y se obtendrá una muestra de sangre capilar (punta del dedo) para análisis de concentración de lactato en sangre mediante microensayo (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kyoto, Japón). A esta etapa inicial le seguirá un período de recuperación de 15 min. La sección 2 del protocolo de prueba comenzará entonces a 3,33 w/kg-1 durante 150 s y luego se incrementará en 50 W durante otros 150 s. Posteriormente, se producirán incrementos de 25 W cada 60 s hasta fatiga volitiva o caída de cadencia por debajo de 70 rev/min-1. El VO2max se determinará como el mayor consumo de VO2 en 30 s.

Después de completar la prueba inicial de VO2max para determinar la intensidad del ejercicio y descansar durante 30 a 60 minutos, los sujetos completarán una sesión de familiarización durante la cual pedalearán a la producción de potencia prescrita durante 90 minutos, seguido de la prueba de tiempo hasta el agotamiento. Esta sesión se utilizará para familiarizar a los sujetos con los procedimientos de uso de un termómetro rectal, un monitor de frecuencia cardíaca, el consumo de líquidos durante el ejercicio, la prueba de capacidad de ejercicio y los tiempos de estos a lo largo de la prueba experimental. La sesión también se utilizará para evaluar y, si es necesario, ajustar la velocidad para alcanzar el umbral de lactato del 90 % requerido (~70-80 % de intensidad del VO2máx).

Pruebas experimentales En la mañana de las pruebas experimentales principales a las ~08:00, los participantes se presentarán en el laboratorio en ayunas. Se recolectará una muestra de sangre inicial (6 ml) y de aliento antes de que los participantes reciban un desayuno estandarizado alto en CHO (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0.4 g.kg-1 BM; Grasa: 0.2 g. kg-1 BM; compuesto por cereal, leche, jugo de naranja y barra de torta. Esto es representativo de un desayuno del "día de la carrera" de ciclistas de élite del mundo real (consulte la Tabla 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, observaciones no publicadas; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Se tomarán muestras de sangre (6 ml) 15, 30, 60, 90, 120 min después de las comidas a través de una cánula permanente. Luego, a los sujetos se les colocará un monitor de frecuencia cardíaca (Polar Electro, Finlandia) y se les pedirá que midan la masa corporal desnudos (SECA, Hamburgo, Alemania) en privado. Se le explicará al participante que debe pesarse solo en ropa interior y se le mostrará una habitación privada para hacerlo.

Inmediatamente después de esto, comenzará el ciclo de 180 minutos. Los participantes completarán un ciclo de estado estable de 180 minutos (umbral de lactato del 90 %) en el calor (32 °C y 40 % de humedad). El consumo de oxígeno se muestreará cada 30 minutos durante todo el ensayo utilizando un carro metabólico. Esto requerirá que los participantes respiren en una boquilla mientras usan una pinza nasal. Las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) y la frecuencia cardíaca también se registrarán cada 30 minutos. Las calificaciones de la incomodidad gastrointestinal percibida también se evaluarán durante el ejercicio utilizando una escala subjetiva validada. Los participantes consumirán 200 ml antes de comenzar el ejercicio y luego cada 15 minutos durante los 180 minutos de ciclismo en estado constante. Las bebidas contendrán dextrosa y fructosa en una proporción de 2:1. La tasa total de ingesta de carbohidratos será de 90 g por hora. Esta cantidad es similar a la que consumen los ciclistas de élite durante las carreras del Tour Stage (Morton, observaciones no publicadas; Heikura et al., 2019).

Se recolectarán muestras de sangre (6 ml) y de respiración cada 30 minutos para cuantificar la absorción y oxidación de carbohidratos exógenos. Las muestras de sangre se extraerán a través de una cánula permanente y las muestras de aliento se recolectarán directamente de la cámara de mezcla del carro metabólico.

Inmediatamente después del ciclo submáximo de 180 min, los participantes realizarán una prueba de capacidad de ciclismo en la que pedalearán al 150 % de LT hasta el agotamiento voluntario. No se reproducirá música ni se tomarán medidas fisiológicas durante la prueba de capacidad de ciclismo. La única información disponible para los participantes será la potencia fija y la cadencia.

Antes de cada una de las visitas experimentales, los participantes recibirán una dieta estandarizada de 24 horas para proporcionar 8 g.kg BM CHO. Esto se proporcionará a partir de una mezcla de alimentos y bebidas.

Suplementación Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un suplemento probiótico o un placebo visualmente idéntico. Los probióticos son compuestos bacterianos vivos que se han investigado en función de sus efectos positivos en la salud humana, p. Salud digestiva e inmunológica. Se encuentran comúnmente en muchos alimentos fermentados como yogures y pan de masa fermentada. Estas bacterias se pueden cultivar y tomar en formas más concentradas, como suplementos. Estos pueden variar en términos de la cantidad de cepas diferentes por producto (generalmente entre 1 y más de 10 cepas) y la cantidad de bacterias vivas (los productos pueden oscilar entre millones y cientos de miles de millones de unidades formadoras de colonias). Los probióticos utilizados en este estudio son un probiótico comercialmente disponible (Lactobacillus acidophilus (CUL60 y CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 mil millones de CFU, probióticos probados), y vienen en una sola pastilla forma. Los participantes deberán consumir una píldora al día y se les proporcionarán todos los suplementos al comienzo del estudio. A los participantes se les informará verbalmente sobre la dosificación y las instrucciones se indicarán claramente en la etiqueta de la botella. Sin embargo, dado que estas bacterias normalmente existen dentro del sistema digestivo antes de la suplementación, no hay riesgo de 'sobredosis'. Asimismo, no existe riesgo de daño para los niños, en caso de que accedan a los suplementos.

Recolección de muestras de heces Después de cada visita experimental, se recolectarán muestras de los participantes. Los participantes recibirán kits comerciales (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, Reino Unido) e instrucciones sobre cómo usar el kit y almacenar las muestras hasta que puedan transportarlas al equipo de investigación. Se pedirá a los participantes que almacenen las muestras en un congelador a -20 °C hasta que puedan llevar la muestra al laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
        • Reclutamiento
        • Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrenar/competir en ejercicio/deporte por un mínimo de 4 horas por semana

Criterio de exclusión:

  • Libre de enfermedad actual
  • Sin antecedentes de diabetes, colesterol alto, asma no controlada o antecedentes de enfermedades del corazón
  • Libre de lesión musculoesquelética actual
  • Sin antecedentes y sin condiciones clínicas relacionadas con GI (SII, enfermedad de Chron)
  • Actualmente no toma AINE/antihistamínicos/medicamentos inmunosupresores
  • Sin antecedentes de úlceras gástricas u otros problemas gástricos
  • Libre del uso habitual de AINE, es decir, 2 veces por semana durante el mes anterior
  • No tener alergia o intolerancia a los alimentos de las comidas estandarizadas o seguir una dieta kosher

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico activo
Lactobacillus acidophilus (CUL60 y CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 mil millones de UFC, (probióticos probados, Reino Unido)
28 días de suplementación diaria con probiótico activo
Comparador de placebos: Placebo

Extracto de raíz de achicoria (mín. 90 % de fructooligosacáridos) - Aporta:

Celulosa microcristalina FOS de 100 mg - 137,26 mg

28 días de suplementación diaria con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el trastorno gastrointestinal después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación subjetiva de las molestias gastrointestinales experimentadas durante el esfuerzo de ciclismo en el calor antes y después de la suplementación con probióticos de 4 semanas
4 semanas
Cambio en la oxidación de glucosa-fructosa exógena después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante el ejercicio, se administrarán carbohidratos y se medirá la absorción y utilización de estos a través del análisis de gases del aliento, la detección de trazadores se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo hasta el agotamiento después de 180 minutos de ejercicio en bicicleta en el calor después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes pedalearán con un vataje en la bicicleta que sea lo suficientemente alto como para inducir fatiga, pedalearán con este vataje hasta el fallo (incapacidad para mantener los pedales girando/parada voluntaria). Esto se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
4 semanas
Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La glucosa se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
4 semanas
Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El lactato se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
4 semanas
Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La insulina se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
4 semanas
Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los ácidos grasos no esterificados se medirán durante el ejercicio, esto se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
4 semanas
Cambio en los metabolitos circulatorios durante el ejercicio después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El glicerol se medirá durante el ejercicio y se comparará antes y después de la suplementación con probióticos durante 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro Heat LJMU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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