- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05389033
Probiotische suppletie en trainingsprestaties in de hitte
Effect van probiotische suppletie op het metabolisme van inspanning tijdens inspanning in de hitte en het daaropvolgende effect op gastro-intestinale stoornissen en samenstelling van het darmmicrobioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
Deelnemers De studie staat open voor goed getraind uithoudingsvermogen 18-50 jaar (n=24). Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventiestudie met matched pairs design supplement. Deelnemers worden opgesplitst in twee groepen (n = 12), de ene groep krijgt gedurende 4 weken een probioticum en de andere een placebo.
Eerste beoordeling Tijdens het eerste bezoek wordt de proefpersonen eerst gevraagd of ze het deelnemersinformatieblad hebben gelezen en of ze voldoen aan de inclusiecriteria. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de vragenlijst "Gereedheid om te oefenen" in te vullen om er zeker van te zijn dat er geen contra-indicaties zijn voordat ze beginnen met trainen, zoals een musculoskeletaal letsel of een andere medische aandoening waarvoor lichaamsbeweging een meer dan normaal risico zou vormen (bijv. hartaandoening). Proefpersonen zullen een incrementele fietstest afleggen tot vrijwillige uitputting om VO2max en bloedlactaatprofiel te beoordelen. In het kort, sectie 1 begint bij 95W en elke fase wordt elke 3 minuten met 30W verhoogd. Het wattage zal blijven toenemen totdat de lactaatconcentratie in het bloed hoger wordt dan 4 mmol·L-1. De LT in het bloed zal worden gedefinieerd als de tweede abrupte toename van de lactaatconcentratie in het bloed rond 4 mmol·L-1 door middel van een lineaire-regressie-breekpuntanalyse. In de laatste 30 seconden van elke fase wordt de hartslag (Polar Electro, Finland) geregistreerd en wordt een capillair bloedmonster (vingertop) afgenomen voor analyse van de lactaatconcentratie in het bloed door middel van een microassay (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kioto, Japan). Deze eerste fase wordt gevolgd door een herstelperiode van 15 minuten. Sectie 2 van het testprotocol begint dan met 3,33 w/kg-1 gedurende 150 s en wordt daarna verhoogd met 50 W voor nog eens 150 s. Vervolgens zullen verhogingen van 25 W elke 60 s optreden tot vrijwillige vermoeidheid of een daling van de cadans onder 70 omw/min-1. VO2max wordt bepaald als het hoogste VO2-verbruik in de 30 s.
Na het voltooien van de initiële VO2max-test om de trainingsintensiteit te bepalen en 30-60 minuten te rusten, voltooien de proefpersonen een gewenningssessie waarin ze gedurende 90 minuten op het voorgeschreven vermogen fietsen, gevolgd door de tijd tot uitputting. Deze sessie zal worden gebruikt om proefpersonen vertrouwd te maken met de procedures van het gebruik van een rectale thermometer, hartslagmeter, vochtverbruik tijdens inspanning, inspanningscapaciteitstest en de timing hiervan tijdens de experimentele proef. De sessie wordt ook gebruikt om de snelheid te beoordelen en, indien nodig, aan te passen om de vereiste lactaatdrempel van 90% (~ 70-80% VO2max-intensiteit) te bereiken.
Experimentele proeven Op de ochtend van de belangrijkste experimentele proeven om ~08:00, zullen de deelnemers zich in nuchtere toestand bij het laboratorium melden. Er wordt een basisbloed- (6 ml) en ademmonster afgenomen voordat de deelnemers een gestandaardiseerd hoog-CHO-ontbijt krijgen (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Vet: 0,2 g. kg-1 BM; bestaande uit ontbijtgranen, melk, jus d'orange en een cakereep. Dit is representatief voor een 'racedag'-ontbijt van elite fietsers uit de echte wereld (zie tabel 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, niet-gepubliceerde waarnemingen; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Bloedmonsters (6 ml) worden 15, 30, 60, 90, 120 min postprandiaal afgenomen via een verblijfcanule. Onderwerpen worden vervolgens uitgerust met een hartslagmeter (Polar Electro, Finland) en wordt gevraagd om naakte lichaamsmassa te meten (SECA, Hamburg, Duitsland) in privé. Er zal aan de deelnemer worden uitgelegd dat ze zichzelf alleen in hun ondergoed moeten wegen en ze zullen naar een privékamer worden gebracht om dit te doen.
Onmiddellijk hierna begint de cyclus van 180 minuten. Deelnemers zullen een cyclus van 180 minuten in een stabiele toestand (90% lactaatdrempel) voltooien in de hitte (32 °C en 40% luchtvochtigheid). Zuurstofverbruik zal tijdens de proef elke 30 minuten worden bemonsterd met behulp van een metabolische kar. Hiervoor moesten deelnemers in een mondstuk ademen terwijl ze een neusklem droegen. Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) en hartslag worden ook elke 30 minuten geregistreerd. Beoordelingen van waargenomen GI-ongemak zullen ook worden beoordeeld tijdens de oefening met behulp van een gevalideerde subjectieve schaal. Deelnemers consumeren 200 ml voordat ze beginnen met trainen en vervolgens elke 15 minuten tijdens de 180 minuten durende steady state-cyclus. Drankjes bevatten dextrose en fructose in een verhouding van 2:1. De totale inname van koolhydraten zal 90g per uur zijn. Deze hoeveelheid is vergelijkbaar met die verbruikt door elite wielrenners tijdens Tour Etappewedstrijden (Morton, ongepubliceerde waarnemingen; Heikura et al., 2019).
Bloed (6 ml) en ademmonsters worden elke 30 minuten verzameld om exogene koolhydraatabsorptie en oxidatie te kwantificeren. Bloedmonsters worden afgenomen via een inwonende canule en ademmonsters worden rechtstreeks uit de mengkamer van de stofwisselingswagen genomen.
Onmiddellijk na de submaximale cyclus van 180 minuten, zullen de deelnemers een fietscapaciteitstest doen waarbij ze op 150% LT zullen fietsen tot vrijwillige uitputting. Tijdens de fietscapaciteitstest wordt er geen muziek gespeeld en worden er geen fysiologische metingen gedaan. De enige beschikbare informatie voor de deelnemers is het vaste vermogen en cadans.
Voorafgaand aan elk van de experimentele bezoeken krijgen de deelnemers een gestandaardiseerd 24-uursdieet om 8 g.kg BM CHO te leveren. Dit zal worden verstrekt uit een mix van eten en drinken.
Suppletie Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een probiotisch supplement of een visueel identieke placebo. Probiotica zijn levende bacteriële verbindingen die zijn onderzocht op basis van hun positieve effecten op de menselijke gezondheid, b.v. spijsvertering en immuungezondheid. Ze worden vaak aangetroffen in veel gefermenteerd voedsel, zoals yoghurt en zuurdesembrood. Deze bacteriën kunnen worden gekweekt en ingenomen in meer geconcentreerde vormen, zoals supplementen. Deze kunnen variëren in termen van het aantal verschillende stammen per product (meestal tussen 1 - 10+ stammen) en het aantal levende bacteriën (producten kunnen variëren van miljoenen tot honderden miljard kolonievormende eenheden). De probiotica die in deze studie worden gebruikt, zijn een in de handel verkrijgbaar probioticum (Lactobacillus acidophilus (CUL60 en CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miljard CFU, Proven Probiotics), en worden geleverd in een enkele pil formulier. Deelnemers moeten dagelijks één pil innemen en krijgen alle supplementen aan het begin van het onderzoek. De dosering wordt mondeling aan de deelnemers verteld en de instructies staan duidelijk vermeld op het etiket van de fles. Aangezien deze bacteriën echter meestal vóór suppletie in het spijsverteringsstelsel aanwezig zijn, is er geen risico op 'overdosering'. Evenzo is er geen risico op schade aan kinderen, mochten ze toegang krijgen tot de supplementen.
Afname van ontlastingsmonsters Na elk experimenteel bezoek worden monsters van de deelnemers verzameld. Deelnemers krijgen commerciële kits (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, VK) en instructies voor het gebruik van de kit en het bewaren van de monsters totdat ze in staat zijn om ze naar het onderzoeksteam te vervoeren. Deelnemers wordt gevraagd om de monsters in een vriezer van -20C te bewaren totdat ze het monster terug kunnen brengen naar het laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
- Werving
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 4 uur per week trainen/concurreren in beweging/sport
Uitsluitingscriteria:
- Vrij van huidige ziekte
- Geen voorgeschiedenis van diabetes, hoog cholesterol, ongecontroleerd astma of voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Vrij van huidig letsel aan het bewegingsapparaat
- Geen geschiedenis van en vrij van GI-gerelateerde klinische aandoeningen (PDS, ziekte van Crohn)
- Gebruikt momenteel geen NSAID's/antihistaminica/immunosuppressiva
- Zonder voorgeschiedenis van maagzweren of andere maagproblemen
- Vrij van gewoonlijk gebruik van NSAID's, d.w.z. 2 x per week gedurende de afgelopen 1 maand
- Geen allergie of intolerantie hebben voor gestandaardiseerde maaltijdvoeding of zich houden aan een koosjer dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief probioticum
Lactobacillus acidophilus (CUL60 en CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miljard CFU, (Proven Probiotics, Verenigd Koninkrijk)
|
28 dagen dagelijkse suppletie met actief probioticum
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Cichoreiwortelextract (minstens 90% fructo-oligosacchariden) - Biedt: 100 mg FOS microkristallijne cellulose - 137,26 mg |
28 dagen dagelijkse suppletie met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastro-intestinale stoornissen na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve beoordeling van GI-ongemak ervaren tijdens fietsinspanning in de hitte pre- en post-4 weken probiotische suppletie
|
4 weken
|
|
Verandering in exogene glucose-fructose-oxidatie na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijdens inspanning zullen koolhydraten worden toegediend en de opname en het gebruik hiervan zullen worden gemeten via gasanalyse van de adem, tracerdetectie zal worden vergeleken pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de tijd naar uitputting na 180 minuten fietsen in de hitte na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers fietsen met een wattage op de fiets dat hoog genoeg is om vermoeidheid op te wekken, ze zullen op dit wattage fietsen tot ze falen (onvermogen om de pedalen te laten draaien/vrijwillige stopzetting).
Dit zal pre- en post-4 weken probiotische suppletie worden vergeleken.
|
4 weken
|
|
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Glucose wordt gemeten tijdens het sporten, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
|
4 weken
|
|
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lactaat wordt gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
|
4 weken
|
|
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Insuline wordt gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
|
4 weken
|
|
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Niet-veresterde vetzuren worden gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
|
4 weken
|
|
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Glycerol wordt gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro Heat LJMU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .