Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische suppletie en trainingsprestaties in de hitte

21 maart 2023 bijgewerkt door: Liverpool John Moores University

Effect van probiotische suppletie op het metabolisme van inspanning tijdens inspanning in de hitte en het daaropvolgende effect op gastro-intestinale stoornissen en samenstelling van het darmmicrobioom

Duursporters zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het volgende onderzoek. De proefpersonen zullen het laboratorium drie keer bezoeken, telkens na een nacht vasten. In het kort, na een eerste beoordeling en gewenning, zullen de deelnemers worden verplicht om een ​​uithoudingsvermogen van fietsen te voltooien in warme omgevingsomstandigheden voor en na 4 weken suppletie met een probioticum of placebo. Tijdens de trainingssessies worden ademmonsters verzameld voor metingen van het metabolisme van het hele lichaam, bloedmonsters worden verzameld om serummetabolieten en markers van gastro-intestinale (GI) schade te beoordelen, en er worden subjectieve metingen van inspanning en symptomen van GI-thermische stress verzameld . Voor en na elke trainingsperiode moeten deelnemers een fecesmonster verstrekken voor analyse van het microbioom en de GI-ontsteking

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

Deelnemers De studie staat open voor goed getraind uithoudingsvermogen 18-50 jaar (n=24). Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventiestudie met matched pairs design supplement. Deelnemers worden opgesplitst in twee groepen (n = 12), de ene groep krijgt gedurende 4 weken een probioticum en de andere een placebo.

Eerste beoordeling Tijdens het eerste bezoek wordt de proefpersonen eerst gevraagd of ze het deelnemersinformatieblad hebben gelezen en of ze voldoen aan de inclusiecriteria. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de vragenlijst "Gereedheid om te oefenen" in te vullen om er zeker van te zijn dat er geen contra-indicaties zijn voordat ze beginnen met trainen, zoals een musculoskeletaal letsel of een andere medische aandoening waarvoor lichaamsbeweging een meer dan normaal risico zou vormen (bijv. hartaandoening). Proefpersonen zullen een incrementele fietstest afleggen tot vrijwillige uitputting om VO2max en bloedlactaatprofiel te beoordelen. In het kort, sectie 1 begint bij 95W en elke fase wordt elke 3 minuten met 30W verhoogd. Het wattage zal blijven toenemen totdat de lactaatconcentratie in het bloed hoger wordt dan 4 mmol·L-1. De LT in het bloed zal worden gedefinieerd als de tweede abrupte toename van de lactaatconcentratie in het bloed rond 4 mmol·L-1 door middel van een lineaire-regressie-breekpuntanalyse. In de laatste 30 seconden van elke fase wordt de hartslag (Polar Electro, Finland) geregistreerd en wordt een capillair bloedmonster (vingertop) afgenomen voor analyse van de lactaatconcentratie in het bloed door middel van een microassay (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kioto, Japan). Deze eerste fase wordt gevolgd door een herstelperiode van 15 minuten. Sectie 2 van het testprotocol begint dan met 3,33 w/kg-1 gedurende 150 s en wordt daarna verhoogd met 50 W voor nog eens 150 s. Vervolgens zullen verhogingen van 25 W elke 60 s optreden tot vrijwillige vermoeidheid of een daling van de cadans onder 70 omw/min-1. VO2max wordt bepaald als het hoogste VO2-verbruik in de 30 s.

Na het voltooien van de initiële VO2max-test om de trainingsintensiteit te bepalen en 30-60 minuten te rusten, voltooien de proefpersonen een gewenningssessie waarin ze gedurende 90 minuten op het voorgeschreven vermogen fietsen, gevolgd door de tijd tot uitputting. Deze sessie zal worden gebruikt om proefpersonen vertrouwd te maken met de procedures van het gebruik van een rectale thermometer, hartslagmeter, vochtverbruik tijdens inspanning, inspanningscapaciteitstest en de timing hiervan tijdens de experimentele proef. De sessie wordt ook gebruikt om de snelheid te beoordelen en, indien nodig, aan te passen om de vereiste lactaatdrempel van 90% (~ 70-80% VO2max-intensiteit) te bereiken.

Experimentele proeven Op de ochtend van de belangrijkste experimentele proeven om ~08:00, zullen de deelnemers zich in nuchtere toestand bij het laboratorium melden. Er wordt een basisbloed- (6 ml) en ademmonster afgenomen voordat de deelnemers een gestandaardiseerd hoog-CHO-ontbijt krijgen (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Vet: 0,2 g. kg-1 BM; bestaande uit ontbijtgranen, melk, jus d'orange en een cakereep. Dit is representatief voor een 'racedag'-ontbijt van elite fietsers uit de echte wereld (zie tabel 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, niet-gepubliceerde waarnemingen; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Bloedmonsters (6 ml) worden 15, 30, 60, 90, 120 min postprandiaal afgenomen via een verblijfcanule. Onderwerpen worden vervolgens uitgerust met een hartslagmeter (Polar Electro, Finland) en wordt gevraagd om naakte lichaamsmassa te meten (SECA, Hamburg, Duitsland) in privé. Er zal aan de deelnemer worden uitgelegd dat ze zichzelf alleen in hun ondergoed moeten wegen en ze zullen naar een privékamer worden gebracht om dit te doen.

Onmiddellijk hierna begint de cyclus van 180 minuten. Deelnemers zullen een cyclus van 180 minuten in een stabiele toestand (90% lactaatdrempel) voltooien in de hitte (32 °C en 40% luchtvochtigheid). Zuurstofverbruik zal tijdens de proef elke 30 minuten worden bemonsterd met behulp van een metabolische kar. Hiervoor moesten deelnemers in een mondstuk ademen terwijl ze een neusklem droegen. Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) en hartslag worden ook elke 30 minuten geregistreerd. Beoordelingen van waargenomen GI-ongemak zullen ook worden beoordeeld tijdens de oefening met behulp van een gevalideerde subjectieve schaal. Deelnemers consumeren 200 ml voordat ze beginnen met trainen en vervolgens elke 15 minuten tijdens de 180 minuten durende steady state-cyclus. Drankjes bevatten dextrose en fructose in een verhouding van 2:1. De totale inname van koolhydraten zal 90g per uur zijn. Deze hoeveelheid is vergelijkbaar met die verbruikt door elite wielrenners tijdens Tour Etappewedstrijden (Morton, ongepubliceerde waarnemingen; Heikura et al., 2019).

Bloed (6 ml) en ademmonsters worden elke 30 minuten verzameld om exogene koolhydraatabsorptie en oxidatie te kwantificeren. Bloedmonsters worden afgenomen via een inwonende canule en ademmonsters worden rechtstreeks uit de mengkamer van de stofwisselingswagen genomen.

Onmiddellijk na de submaximale cyclus van 180 minuten, zullen de deelnemers een fietscapaciteitstest doen waarbij ze op 150% LT zullen fietsen tot vrijwillige uitputting. Tijdens de fietscapaciteitstest wordt er geen muziek gespeeld en worden er geen fysiologische metingen gedaan. De enige beschikbare informatie voor de deelnemers is het vaste vermogen en cadans.

Voorafgaand aan elk van de experimentele bezoeken krijgen de deelnemers een gestandaardiseerd 24-uursdieet om 8 g.kg BM CHO te leveren. Dit zal worden verstrekt uit een mix van eten en drinken.

Suppletie Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een probiotisch supplement of een visueel identieke placebo. Probiotica zijn levende bacteriële verbindingen die zijn onderzocht op basis van hun positieve effecten op de menselijke gezondheid, b.v. spijsvertering en immuungezondheid. Ze worden vaak aangetroffen in veel gefermenteerd voedsel, zoals yoghurt en zuurdesembrood. Deze bacteriën kunnen worden gekweekt en ingenomen in meer geconcentreerde vormen, zoals supplementen. Deze kunnen variëren in termen van het aantal verschillende stammen per product (meestal tussen 1 - 10+ stammen) en het aantal levende bacteriën (producten kunnen variëren van miljoenen tot honderden miljard kolonievormende eenheden). De probiotica die in deze studie worden gebruikt, zijn een in de handel verkrijgbaar probioticum (Lactobacillus acidophilus (CUL60 en CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miljard CFU, Proven Probiotics), en worden geleverd in een enkele pil formulier. Deelnemers moeten dagelijks één pil innemen en krijgen alle supplementen aan het begin van het onderzoek. De dosering wordt mondeling aan de deelnemers verteld en de instructies staan ​​duidelijk vermeld op het etiket van de fles. Aangezien deze bacteriën echter meestal vóór suppletie in het spijsverteringsstelsel aanwezig zijn, is er geen risico op 'overdosering'. Evenzo is er geen risico op schade aan kinderen, mochten ze toegang krijgen tot de supplementen.

Afname van ontlastingsmonsters Na elk experimenteel bezoek worden monsters van de deelnemers verzameld. Deelnemers krijgen commerciële kits (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, VK) en instructies voor het gebruik van de kit en het bewaren van de monsters totdat ze in staat zijn om ze naar het onderzoeksteam te vervoeren. Deelnemers wordt gevraagd om de monsters in een vriezer van -20C te bewaren totdat ze het monster terug kunnen brengen naar het laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
        • Werving
        • Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 4 uur per week trainen/concurreren in beweging/sport

Uitsluitingscriteria:

  • Vrij van huidige ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes, hoog cholesterol, ongecontroleerd astma of voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Vrij van huidig ​​letsel aan het bewegingsapparaat
  • Geen geschiedenis van en vrij van GI-gerelateerde klinische aandoeningen (PDS, ziekte van Crohn)
  • Gebruikt momenteel geen NSAID's/antihistaminica/immunosuppressiva
  • Zonder voorgeschiedenis van maagzweren of andere maagproblemen
  • Vrij van gewoonlijk gebruik van NSAID's, d.w.z. 2 x per week gedurende de afgelopen 1 maand
  • Geen allergie of intolerantie hebben voor gestandaardiseerde maaltijdvoeding of zich houden aan een koosjer dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief probioticum
Lactobacillus acidophilus (CUL60 en CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miljard CFU, (Proven Probiotics, Verenigd Koninkrijk)
28 dagen dagelijkse suppletie met actief probioticum
Placebo-vergelijker: Placebo

Cichoreiwortelextract (minstens 90% fructo-oligosacchariden) - Biedt:

100 mg FOS microkristallijne cellulose - 137,26 mg

28 dagen dagelijkse suppletie met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale stoornissen na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Subjectieve beoordeling van GI-ongemak ervaren tijdens fietsinspanning in de hitte pre- en post-4 weken probiotische suppletie
4 weken
Verandering in exogene glucose-fructose-oxidatie na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens inspanning zullen koolhydraten worden toegediend en de opname en het gebruik hiervan zullen worden gemeten via gasanalyse van de adem, tracerdetectie zal worden vergeleken pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de tijd naar uitputting na 180 minuten fietsen in de hitte na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers fietsen met een wattage op de fiets dat hoog genoeg is om vermoeidheid op te wekken, ze zullen op dit wattage fietsen tot ze falen (onvermogen om de pedalen te laten draaien/vrijwillige stopzetting). Dit zal pre- en post-4 weken probiotische suppletie worden vergeleken.
4 weken
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Glucose wordt gemeten tijdens het sporten, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
4 weken
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Lactaat wordt gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
4 weken
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Insuline wordt gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
4 weken
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Niet-veresterde vetzuren worden gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
4 weken
Verandering in metabolieten in de bloedsomloop tijdens inspanning na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
Glycerol wordt gemeten tijdens inspanning, dit wordt vergeleken met pre- en post-4 weken probiotische suppletie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro Heat LJMU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren