- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389033
Probiotisk tilskudd og treningsytelse i varmen
Effekt av probiotisk tilskudd på treningsmetabolisme under trening i varmen og påfølgende effekt på gastrointestinale forstyrrelser og tarmmikrobiomsammensetning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Deltakere Studien er åpen for godt trent utholdenhet 18-50 år (n = 24). Deltakerne vil bli invitert til å delta i en intervensjonsstudie med matchet-par design supplement. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper (n = 12), en som vil supplere med et probiotika, den andre en placebo, i 4 uker.
Innledende vurdering Under det første besøket vil forsøkspersonene først bli bedt om å ha lest deltakerinformasjonsarket, inkludert at de oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om beredskap for å trene for å sikre at det ikke er noen kontraindikasjoner før de fortsetter å trene, for eksempel en muskel- og skjelettskade eller en hvilken som helst medisinsk tilstand der trening ville utgjøre en risiko over normalen (f.eks. hjertesykdom). Forsøkspersonene vil gjennomføre en inkrementell syklustest til frivillig utmattelse for å vurdere VO2max og blodlaktatprofil. Kort fortalt vil seksjon 1 begynne ved 95W og hvert trinn vil øke med 30W hvert 3. min. Wattstyrken vil fortsette å øke til blodlaktatkonsentrasjonen øker over 4mmol·L-1. Blod-LT vil bli definert som den andre brå økningen av blodlaktatkonsentrasjon rundt 4mmol·L-1 ved hjelp av en lineær-regresjonsbruddpunktanalyse. I de siste 30-årene av hvert trinn vil hjertefrekvens (Polar Electro, Finland) bli registrert og en kapillær blodprøve (fingertupp) vil bli tatt for blodlaktatkonsentrasjonsanalyse ved mikro-analyse (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kyoto, Japan). Dette innledende stadiet vil bli etterfulgt av en restitusjonsperiode på 15 minutter. Seksjon 2 i testprotokollen vil da begynne ved 3,33 w/kg-1 i 150 s og vil deretter økes med 50 W i ytterligere 150 s. Deretter vil økninger på 25 W hvert 60. sekund forekomme inntil frivillig tretthet eller et fall i tråkkfrekvens under 70 omdreininger/min-1. VO2max vil bli bestemt som det høyeste 30 s VO2-forbruket.
Etter å ha fullført den innledende VO2max-testen for å bestemme treningsintensiteten og hvile i 30-60 minutter, vil forsøkspersonene fullføre en kjennskapsøkt der de vil sykle med foreskrevet kraft i 90 minutter etterfulgt av tiden til utmattelsesprøve. Denne økten vil bli brukt til å gjøre forsøkspersoner kjent med prosedyrene for bruk av endetarmstermometer, pulsmåler, væskeforbruk under trening, treningskapasitetstest og tidspunktene for disse gjennom hele eksperimentelle forsøk. Økten vil også bli brukt til å vurdere, og om nødvendig justere hastigheten for å oppnå den nødvendige 90 % laktatterskel (~70-80 % VO2max intensitet).
Eksperimentelle forsøk Om morgenen av de viktigste eksperimentelle forsøkene kl. 08:00, vil deltakerne rapportere til laboratoriet i fastende tilstand. En baseline blodprøve (6 ml) og pusteprøve vil bli samlet før deltakerne får en standardisert høy-CHO frokost (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0.4 g.kg-1 BM; Fett: 0.2 g. kg-1 BM; bestående av frokostblanding, melk, appelsinjuice og en kakebar. Dette er representativt for en "Race-day"-frokost for elitesyklister i den virkelige verden (se tabell 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, upubliserte observasjoner; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Blodprøver (6 mL) vil bli tatt 15,30, 60, 90, 120, min postprandialt via en inneliggende kanyle. Forsøkspersonene vil deretter bli utstyrt med en pulsmåler (Polar Electro, Finland) og bli bedt om å måle naken kroppsmasse (SECA, Hamburg, Tyskland) privat. Det vil bli forklart for deltakeren at de trenger å veie seg i kun undertøyet og de vil bli vist til et privat rom for å gjøre dette.
Umiddelbart etter dette vil syklusen på 180 minutter starte. Deltakerne vil fullføre en 180 minutters steady state-syklus (90 % laktatterskel), i varmen (32 °C og 40 % fuktighet). Oksygenforbruk vil bli tatt prøver hvert 30. minutt gjennom hele forsøket ved hjelp av en metabolsk vogn. Dette vil kreve at deltakerne puster inn i munnstykket mens de har på seg en neseklemme. Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) og hjertefrekvens vil også bli registrert hvert 30. minutt. Vurderinger av opplevd GI-ubehag vil også bli vurdert under øvelsen ved hjelp av en validert subjektiv skala. Deltakerne vil konsumere 200 ml før de starter treningen og deretter hvert 15. minutt under 180 min steady state-sykling. Drikker vil inneholde dekstrose og fruktose i forholdet 2:1. Den totale karbohydratinntakshastigheten vil være 90 g per time. Denne mengden er lik den som forbrukes av elitesyklister under Tour Stage-racing (Morton, upubliserte observasjoner; Heikura et al., 2019).
Blod (6 mL) og pusteprøver vil bli samlet inn hvert 30. minutt for å kvantifisere eksogen karbohydratabsorpsjon og oksidasjon. Blodprøver vil bli tatt via en inneliggende kanyle og pusteprøver vil bli tatt direkte fra blandekammeret til den metabolske vognen.
Umiddelbart etter den submaksimale syklusen på 180 minutter, vil deltakerne gjennomføre en sykkelkapasitetstest der de vil sykle med 150 % LT til frivillig utmattelse. Det vil ikke bli spilt musikk, og det vil ikke bli tatt fysiologiske målinger under sykkelkapasitetstesten. Den eneste tilgjengelige informasjonen til deltakerne vil være den faste effektutgangen og tråkkfrekvensen.
Før hvert av de eksperimentelle besøkene vil deltakerne bli utstyrt med en standardisert 24-timers diett for å gi 8 g.kg BM CHO. Dette vil bli gitt fra en blanding av mat og drikke.
Supplement Deltakere vil deretter bli tilfeldig tildelt for å motta enten et probiotisk supplement, eller visuelt identisk placebo. Probiotika er levende bakterielle forbindelser som har blitt forsket på basert på deres positive effekter på menneskers helse, f.eks. fordøyelses- og immunhelse. De finnes ofte i mange fermenterte matvarer som yoghurt og surdeigsbrød. Disse bakteriene kan dyrkes og tas i mer konsentrerte former, for eksempel kosttilskudd. Disse kan variere med hensyn til antall forskjellige stammer per produkt (vanligvis mellom 1 - 10+ stammer) og antall levende bakterier (produktene kan variere fra millioner til hundrevis av milliarder kolonidannende enheter). Probiotika brukt i denne studien er et kommersielt tilgjengelig probiotika (Lactobacillus acidophilus (CUL60 og CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliarder CFU, påvist probiotika), og kommer i en enkelt pille. form. Deltakerne vil bli pålagt å konsumere én pille daglig og vil få alle kosttilskudd ved starten av studien. Deltakerne vil bli fortalt muntlig om doseringen, og instruksjoner vil være tydelig angitt på etiketten på flasken. Men siden disse bakteriene vanligvis eksisterer i fordøyelsessystemet før tilskudd, er det ingen risiko for "overdosering". På samme måte er det ingen fare for skade på barn hvis de får tilgang til kosttilskuddene.
Innsamling av avføringsprøver Etter hvert forsøksbesøk vil det bli samlet inn prøver fra deltakerne. Deltakerne vil bli utstyrt med kommersielle sett (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kit, UK) og instruksjoner om hvordan de skal bruke settet og lagre prøvene til de er i stand til å transportere dem til forskningsteamet. Deltakerne vil bli bedt om å oppbevare prøvene i en -20C fryser til de er i stand til å bringe prøven tilbake til laboratoriet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 3AF
- Rekruttering
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trening/konkurranse innen trening/idrett i minimum 4 timer per uke
Ekskluderingskriterier:
- Fri fra nåværende sykdom
- Ingen historie med diabetes, høyt kolesterol, ukontrollert astma eller hjertesykdom
- Fri for gjeldende muskel- og skjelettskade
- Ingen historie med og fri for GI-relaterte kliniske tilstander (IBS, Chron's Disease)
- Tar ikke NSAIDs/antihistaminer/immunsuppressive legemidler for øyeblikket
- Uten historie med magesår eller andre mageproblemer
- Fri for vanlig bruk av NSAIDs, dvs. 2 ganger per uke i siste 1 måned
- Har ingen allergi eller intoleranse mot standardiserte måltidsmat eller følger kosher diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt probiotikum
Lactobacillus acidophilus (CUL60 og CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliarder CFU, (Prøvd probiotika, Storbritannia)
|
28 dager daglig tilskudd med aktiv probiotika
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sikorirotekstrakt (min. 90 % frukto-oligosakkarider) - Gir: 100 mg FOS mikrokrystallinsk cellulose - 137,26 mg |
28 dager daglig tilskudd med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinale forstyrrelser etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv vurdering av GI ubehag opplevd under sykkelinnsats i varmen før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd
|
4 uker
|
|
Endring i eksogen glukose-fruktoseoksidasjon etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Under trening vil karbohydrater bli administrert og opptak og utnyttelse av dette vil bli målt via gassanalyse av pusten, sporstoffdeteksjon vil bli sammenlignet før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid til utmattelse etter 180 minutter med sykkeltrening i varmen etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil sykle med en wattstyrke på sykkelen som er høy nok til å indusere tretthet, de vil sykle med denne effekten til feil (manglende evne til å holde pedalene i gang/frivillig stans).
Dette vil bli sammenlignet før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i sirkulasjonsmetabolitter under trening etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Glukose vil bli målt under trening, dette vil bli sammenlignet før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i sirkulasjonsmetabolitter under trening etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Laktat vil bli målt under trening, dette vil bli sammenlignet før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i sirkulasjonsmetabolitter under trening etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Insulin vil bli målt under trening, dette vil bli sammenlignet før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i sirkulasjonsmetabolitter under trening etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Ikke-forestrede fettsyrer vil bli målt under trening, dette vil bli sammenlignet før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i sirkulasjonsmetabolitter under trening etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Glyserol vil bli målt under trening, dette vil bli sammenlignet før og etter 4 ukers probiotisk tilskudd.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro Heat LJMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .