- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05389033
Suplementação de probióticos e desempenho de exercícios no calor
Efeito da suplementação de probióticos no metabolismo do exercício durante o exercício no calor e efeito subsequente nos distúrbios gastrointestinais e na composição do microbioma intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Participantes O estudo está aberto a resistência bem treinada de 18 a 50 anos (n = 24). Os participantes serão convidados a participar de um estudo de intervenção de suplemento de design de pares combinados. Os participantes serão divididos em dois grupos (n = 12), um que irá suplementar com um probiótico, o outro com um placebo, durante 4 semanas.
Avaliação inicial Durante a primeira visita, os sujeitos serão solicitados a ler a ficha de informações do participante, inclusive se eles se enquadram nos critérios de inclusão. Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Prontidão para o Exercício para garantir que não haja contra-indicações antes de prosseguirem com o exercício, como uma lesão musculoesquelética ou qualquer condição médica para a qual o exercício representaria um risco acima do normal (por exemplo, condição cardíaca). Os indivíduos completarão um teste de ciclismo incremental até a exaustão volitiva para avaliar o VO2max e o perfil de lactato sanguíneo. Resumidamente, a seção 1 começará em 95W e cada estágio aumentará em 30W a cada 3 min. A potência continuará a aumentar até que a concentração de lactato no sangue ultrapasse 4mmol·L-1. O LT sanguíneo será definido como o segundo aumento abrupto da concentração de lactato sanguíneo em torno de 4mmol·L-1 por meio de uma análise de ponto de quebra de regressão linear. Nos últimos 30s de cada estágio, a frequência cardíaca (Polar Electro, Finlândia) será registrada e uma amostra de sangue capilar (ponta do dedo) será obtida para análise da concentração de lactato sanguíneo por microensaio (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Quioto, Japão). Este estágio inicial será seguido por um período de recuperação de 15 minutos. A seção 2 do protocolo de teste começará então em 3,33 w/kg-1 por 150 s e, posteriormente, será aumentada em 50 W por mais 150 s. Posteriormente, ocorrerão aumentos de 25 W a cada 60 s até a fadiga voluntária ou queda da cadência abaixo de 70 rev/min-1. O VO2max será determinado como o maior consumo de VO2 em 30 s.
Depois de completar o teste inicial de VO2max para determinar a intensidade do exercício e descansar por 30 a 60 minutos, os indivíduos completarão uma sessão de familiarização durante a qual pedalarão na potência prescrita por 90 minutos, seguido do tempo até a exaustão. Esta sessão será usada para familiarizar os sujeitos com os procedimentos de uso de um termômetro retal, monitor de freqüência cardíaca, consumo de líquidos durante o exercício, teste de capacidade de exercício e os tempos destes ao longo do ensaio experimental. A sessão também será usada para avaliar e, se necessário, ajustar a velocidade para atingir o limite de lactato de 90% necessário (~70-80% da intensidade do VO2max).
Ensaios experimentais Na manhã dos ensaios experimentais principais em ~08:00, os participantes se apresentarão ao laboratório em jejum. Uma amostra de sangue basal (6 mL) e respiração será coletada antes que os participantes recebam um café da manhã padronizado com alto teor de CHO (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Gordura: 0,2 g. kg-1 BM; composto por cereal, leite, suco de laranja e uma barra de bolo. Isso é representativo de um café da manhã de elite para ciclistas do mundo real (ver Tabela 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, observações não publicadas; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Amostras de sangue (6 mL) serão coletadas 15,30, 60, 90, 120 min pós-prandialmente por meio de uma cânula residente. Os indivíduos serão então equipados com um monitor de freqüência cardíaca (Polar Electro, Finlândia) e serão solicitados a medir a massa corporal nua (SECA, Hamburgo, Alemanha) em particular. Será explicado ao participante que ele precisa se pesar apenas de cueca e será conduzido a uma sala reservada para isso.
Imediatamente após isso, o ciclo de 180 minutos começará. Os participantes completarão um ciclo estável de 180 minutos (limiar de lactato de 90%), no calor (32 °C e 40% de umidade). O consumo de oxigênio será amostrado a cada 30 minutos durante todo o teste usando um carrinho metabólico. Isso exigirá que os participantes respirem em um bocal enquanto usam um clipe nasal. Avaliações de esforço percebido (RPE) e frequência cardíaca também serão registradas a cada 30 minutos. As classificações de desconforto GI percebido também serão avaliadas durante o exercício usando uma escala subjetiva validada. Os participantes consumirão 200mL antes de iniciar o exercício e depois a cada 15 minutos durante os 180 min de ciclismo em estado estacionário. As bebidas conterão dextrose e frutose na proporção de 2:1. A taxa total de ingestão de carboidratos será de 90g por hora. Essa quantidade é semelhante à consumida por ciclistas de elite durante as corridas do Tour Stage (Morton, observações não publicadas; Heikura et al., 2019).
Amostras de sangue (6 mL) e respiração serão coletadas a cada 30 minutos para quantificar a absorção e oxidação de carboidratos exógenos. Amostras de sangue serão coletadas por meio de uma cânula interna e amostras de respiração serão coletadas diretamente da câmara de mistura do carrinho metabólico.
Imediatamente após o ciclo submáximo de 180 min, os participantes realizarão um teste de capacidade de ciclismo em que pedalarão a 150% LT até a exaustão voluntária. Nenhuma música será tocada e nenhuma medida fisiológica será tomada durante o teste de capacidade de pedalar. A única informação disponível para os participantes será a potência fixa e a cadência.
Antes de cada uma das visitas experimentais, os participantes receberão uma dieta padronizada de 24 horas para fornecer 8 g.kg BM CHO. Isso será fornecido a partir de uma mistura de alimentos e bebidas.
Suplementação Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um suplemento probiótico ou um placebo visualmente idêntico. Os probióticos são compostos bacterianos vivos que foram pesquisados com base em seus efeitos positivos na saúde humana, por ex. saúde digestiva e imunológica. Eles são comumente encontrados em muitos alimentos fermentados, como iogurtes e pão de fermento. Essas bactérias podem ser cultivadas e ingeridas em formas mais concentradas, como suplementos. Estes podem variar em termos do número de cepas diferentes por produto (geralmente entre 1 - 10+ cepas) e o número de bactérias vivas (os produtos podem variar de milhões a centenas de bilhões de unidades formadoras de colônias). Os probióticos usados neste estudo são um probiótico disponível comercialmente (Lactobacillus acidophilus (CUL60 e CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 bilhões de CFU, probióticos comprovados) e vêm em um único comprimido forma. Os participantes serão obrigados a consumir um comprimido por dia e serão fornecidos todos os suplementos no início do estudo. Os participantes serão informados verbalmente sobre a dosagem e as instruções serão claramente indicadas no rótulo da garrafa. No entanto, como essas bactérias normalmente existem no sistema digestivo antes da suplementação, não há risco de “overdose”. Da mesma forma, não há risco de danos às crianças, caso acessem os suplementos.
Coleta de amostras de fezes Após cada visita experimental, serão coletadas amostras dos participantes. Os participantes receberão kits comerciais (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, Reino Unido) e instruções sobre como usar o kit e armazenar as amostras até que possam transportá-las para a equipe de pesquisa. Os participantes serão solicitados a armazenar as amostras em um freezer -20C até que possam trazer a amostra de volta ao laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Recrutamento
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Treinar/competir em exercícios/esportes por no mínimo 4 horas por semana
Critério de exclusão:
- Livre da doença atual
- Sem história de diabetes, colesterol alto, asma descontrolada ou história de doença cardíaca
- Livre de lesão musculoesquelética atual
- Sem história e livre de condições clínicas relacionadas ao GI (SII, doença de Chron)
- Atualmente não está tomando AINEs/Anti-histamínicos/Drogas imunossupressoras
- Sem história de úlceras gástricas ou outros problemas gástricos
- Livre do uso habitual de AINEs, ou seja, 2 x por semana durante 1 mês anterior
- Não ter alergia ou intolerância a alimentos padronizados ou ser adepto da dieta kosher
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico ativo
Lactobacillus acidophilus (CUL60 e CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 bilhões de CFU, (Proven Probiotics, Reino Unido)
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28 dias de suplementação diária com probiótico ativo
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Comparador de Placebo: Placebo
Extrato de Raiz de Chicória (Min 90% Fructo-oligossacarídeos) - Fornecendo: 100mg FOS Celulose Microcristalina - 137,26 mg |
28 dias de suplementação diária com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos distúrbios gastrointestinais após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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Avaliação subjetiva do desconforto GI experimentado durante o esforço de ciclismo no calor pré e pós-4 semanas de suplementação probiótica
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4 semanas
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Mudança na oxidação exógena de glicose-frutose após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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Durante o exercício, o carboidrato será administrado e a absorção e utilização deste será medida por meio da análise de gases da respiração, a detecção do traçador será comparada pré e pós-4 semanas de suplementação probiótica.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo até a exaustão após 180 minutos de exercício de ciclismo no calor após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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Os participantes irão pedalar com uma potência na bicicleta que seja alta o suficiente para induzir a fadiga, eles irão pedalar nesta potência até a falha (incapacidade de manter os pedais girando/parada voluntária).
Isso será comparado antes e depois da suplementação probiótica de 4 semanas.
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4 semanas
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Mudança nos metabólitos circulatórios durante o exercício após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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A glicose será medida durante o exercício, isso será comparado pré e pós-4 semanas de suplementação probiótica.
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4 semanas
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Mudança nos metabólitos circulatórios durante o exercício após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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O lactato será medido durante o exercício, isso será comparado pré e pós-4 semanas de suplementação probiótica.
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4 semanas
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Mudança nos metabólitos circulatórios durante o exercício após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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A insulina será medida durante o exercício, isso será comparado pré e pós-4 semanas de suplementação probiótica.
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4 semanas
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Mudança nos metabólitos circulatórios durante o exercício após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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Ácidos graxos não esterificados serão medidos durante o exercício, isso será comparado pré e pós-4 semanas de suplementação probiótica.
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4 semanas
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Mudança nos metabólitos circulatórios durante o exercício após a suplementação de probióticos
Prazo: 4 semanas
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O glicerol será medido durante o exercício, isso será comparado pré e pós-4 semanas de suplementação probiótica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro Heat LJMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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