- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05389033
Probioottinen lisäravinne ja harjoitussuoritus helteessä
Probioottilisän vaikutus harjoituksen aineenvaihduntaan harjoituksen aikana kuumuudessa ja sen jälkeinen vaikutus ruoansulatuskanavan häiriöihin ja suoliston mikrobiomien koostumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Osallistujat Tutkimus on avoin hyvin harjoitellulle kestävyydelle 18-50 vuotta (n = 24). Osallistujat kutsutaan osallistumaan sovitettujen parien suunnittelun täydennysinterventiotutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (n = 12), joista toinen täydentää probioottia ja toinen lumelääkettä 4 viikon ajan.
Alkuarviointi Ensimmäisen vierailun aikana koehenkilöitä pyydetään ensin lukemaan osallistujatietolomake, mukaan lukien, että he täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään Readinesto to Exercise -kysely, jotta varmistetaan, että ennen harjoittelua ei ole vasta-aiheita, kuten tuki- ja liikuntaelinten vamma tai jokin sairaus, johon liikunta aiheuttaisi normaalia suuremman riskin (esim. sydänsairaus). Koehenkilöt suorittavat vaiheittaisen pyöräilytestin tahdonvoimaiseen uupumukseen arvioidakseen VO2max:n ja veren laktaattiprofiilin. Lyhyesti sanottuna jakso 1 alkaa 95 W:sta ja jokainen vaihe kasvaa 30 W 3 minuutin välein. Teho jatkaa kasvuaan, kunnes veren laktaattipitoisuus nousee yli 4 mmol·L-1:n. Veren LT määritellään toisena äkillisenä veren laktaattipitoisuuden nousuna noin 4 mmol·L-1:ssä lineaarisen regression katkaisupisteanalyysin avulla. Jokaisen vaiheen viimeisen 30 sekunnin aikana mitataan syke (Polar Electro, Suomi) ja otetaan kapillaariverinäyte (sormenpää) veren laktaattipitoisuuden analysointia varten mikromäärityksellä (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kioto, Japani). Tätä alkuvaihetta seuraa 15 minuutin toipumisjakso. Testiprotokollan osio 2 alkaa sitten arvosta 3,33 w/kg-1 150 sekunnin ajan ja sen jälkeen nostetaan 50 W:lla vielä 150 sekunnin ajaksi. Tämän jälkeen 25 W:n lisäyksiä tapahtuu 60 sekunnin välein, kunnes tahdonvoimainen väsymys tai poljinnopeus laskee alle 70 rp/min-1. VO2max määritetään korkeimmaksi 30 sekunnin VO2-kulutukseksi.
Kun ensimmäinen VO2max-testi on suoritettu harjoituksen intensiteetin määrittämiseksi ja 30–60 minuutin lepo, koehenkilöt suorittavat perehdyttämisistunnon, jonka aikana he pyöräilevät määrätyllä teholla 90 minuuttia, minkä jälkeen suoritetaan aika uupumuskokeeseen. Tällä istunnolla perehdytään peräsuolen lämpömittarin, sykemittarin, nesteenkulutuksen harjoituksen aikana, rasituskykytestiin ja niiden ajoituksiin koko kokeen ajan. Istuntoa käytetään myös nopeuden arvioimiseen ja tarvittaessa säätämiseen vaaditun 90 %:n laktaattikynnyksen saavuttamiseksi (~70-80 % VO2max-intensiteetti).
Koetutkimukset Pääkokeiden aamuna kello 08:00 osallistujat raportoivat laboratorioon paastotilassa. Perusverinäyte (6 ml) ja hengitysnäyte kerätään ennen kuin osallistujille tarjotaan standardoitu korkea-CHO-aamiainen (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Rasva: 0,2 g). kg-1 BM; sisältää muroja, maitoa, appelsiinimehua ja kakkupatukan. Tämä edustaa eliittiä todellisen maailman pyöräilijöiden "Race-day" -aamiaista (katso taulukko 3.3) (Heikura ym., 2019; Muros et al., 2019; Morton, julkaisemattomat havainnot; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Verinäytteet (6 ml) otetaan 15, 30, 60, 90, 120 min aterian jälkeen pysyvän kanyylin kautta. Tämän jälkeen koehenkilöt varustetaan sykemittarilla (Polar Electro, Suomi) ja heitä pyydetään mittaamaan alastonkehon massa (SECA, Hampuri, Saksa) yksityisesti. Osallistujalle selitetään, että hänen tulee punnita itsensä vain alusvaatteissaan ja hänet viedään yksityiseen huoneeseen tätä varten.
Välittömästi tämän jälkeen alkaa 180 minuutin jakso. Osallistujat suorittavat 180 minuutin vakaan tilan syklin (90 % laktaattikynnys) helteessä (32 °C ja 40 % kosteus). Hapenkulutus mitataan 30 minuutin välein koko kokeen ajan käyttämällä metabolista kärryä. Tämä edellyttää, että osallistujat hengittävät suukappaleeseen nenäpidikettä käyttäessään. Myös koetun rasituksen (RPE) ja sykkeen arvot tallennetaan 30 minuutin välein. Arvioita havaitusta GI-vaivasta arvioidaan myös harjoituksen aikana validoidulla subjektiivisella asteikolla. Osallistujat juovat 200 ml ennen harjoituksen aloittamista ja sen jälkeen 15 minuutin välein 180 minuutin vakaan tilan pyöräilyn aikana. Juomat sisältävät dekstroosia ja fruktoosia suhteessa 2:1. Hiilihydraattien kokonaiskulutusnopeus on 90 g tunnissa. Tämä määrä on samanlainen kuin huippupyöräilijöiden Tour Stage -kilpailun aikana kuluttama määrä (Morton, julkaisemattomat havainnot; Heikura et al., 2019).
Verinäytteitä (6 ml) ja hengitysnäytteitä kerätään 30 minuutin välein eksogeenisten hiilihydraattien imeytymisen ja hapettumisen kvantifioimiseksi. Verinäytteet otetaan pysyvän kanyylin kautta ja hengitysnäytteet otetaan suoraan metabolisen kärryn sekoituskammiosta.
Välittömästi 180 minuutin submaksimaalisen syklin jälkeen osallistujat suorittavat pyöräilykapasiteettitestin, jossa he pyöräilevät 150 % LT-nopeudella tahdonvoimaiseen uupumukseen. Pyöräilykykytestin aikana ei soiteta musiikkia, eikä fysiologisia mittauksia tehdä. Ainoat osallistujien saatavilla olevat tiedot ovat kiinteä teho ja poljinnopeus.
Ennen jokaista koekäyntiä osallistujille tarjotaan standardoitu 24 tunnin ruokavalio 8 g.kg BM CHO:n saamiseksi. Tämä saadaan ruokien ja juomien sekoituksesta.
Lisäravinteet Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko probioottista lisäravintoa tai visuaalisesti identtistä lumelääkettä. Probiootit ovat eläviä bakteeriyhdisteitä, joita on tutkittu niiden positiivisten vaikutusten perusteella ihmisten terveyteen, mm. ruoansulatuskanavan ja immuunijärjestelmän hyvinvointi. Niitä löytyy yleisesti monista fermentoiduista elintarvikkeista, kuten jogurteista ja hapanleivästä. Näitä bakteereja voidaan viljellä ja ottaa tiivistetymmissä muodoissa, kuten ravintolisissä. Nämä voivat vaihdella tuotekohtaisten eri kantojen lukumäärän (yleensä 1–10+ kantaa) ja elävien bakteerien määrän suhteen (tuotteet voivat vaihdella miljoonista satoihin miljardeihin pesäkkeitä muodostaviin yksiköihin). Tässä tutkimuksessa käytetyt probiootit ovat kaupallisesti saatavilla olevia probiootteja (Lactobacillus acidophilus (CUL60 ja CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miljardia CFU:ta, todistettuja probiootteja) ja ne toimitetaan yhdessä pillerissä muodossa. Osallistujien tulee kuluttaa yksi pilleri päivittäin, ja heille toimitetaan kaikki lisäravinteet tutkimuksen alussa. Osallistujille kerrotaan suullisesti annostelusta ja ohjeet on selkeästi merkitty pullon etikettiin. Koska nämä bakteerit kuitenkin esiintyvät ruoansulatusjärjestelmässä tyypillisesti ennen lisäravintoa, ei ole olemassa "yliannostuksen" vaaraa. Lapsille ei myöskään ole vaaraa, jos he käyttävät lisäravinteita.
Ulostenäytteiden kerääminen Jokaisen kokeellisen käynnin jälkeen otetaan näytteitä osallistujilta. Osallistujille toimitetaan kaupalliset sarjat (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, Iso-Britannia) ja ohjeet sarjan käyttöön ja näytteiden säilyttämiseen, kunnes he voivat kuljettaa ne tutkimusryhmälle. Osallistujia pyydetään säilyttämään näytteet -20 C pakastimessa, kunnes he voivat tuoda näytteen takaisin laboratorioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Rekrytointi
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Harjoittele/kilpaile liikunnassa/urheilussa vähintään 4 tuntia viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaa nykyisestä sairaudesta
- Ei diabetesta, korkeaa kolesterolia, hallitsematonta astmaa tai sydänsairauksia
- Vapaa nykyisistä tuki- ja liikuntaelinvammoista
- Ei aiempia GI-sairauksia (IBS, Chronin tauti) eikä niistä ole
- Et käytä tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä/antihistamiineja/immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Ilman mahahaavoja tai muita mahavaivoja
- Ei tavallisesta tulehduskipulääkkeiden käytöstä eli 2 kertaa viikossa edellisen kuukauden ajan
- Älä ole allerginen tai intoleranssi standardoiduille ateriaruokille tai noudata kosher-ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen probiootti
Lactobacillus acidophilus (CUL60 ja CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miljardia CFU, (todistettu probiootit, Yhdistynyt kuningaskunta)
|
28 päivän päivittäinen lisäravinne aktiivisella probiootilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sikurijuuriuute (vähintään 90 % frukto-oligosakkarideja) – Sisältää: 100 mg FOS-mikrokiteistä selluloosaa - 137,26 mg |
28 päivän päivittäinen lisäravinne lumella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan häiriöissä probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio pyöräilyn aikana koetuista maha-suolikanavan epämukavuudesta helteessä ennen ja jälkeen 4 viikon probioottilisän
|
4 viikkoa
|
|
Muutos eksogeenisessa glukoosi-fruktoosihapettumisessa probioottisen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harjoittelun aikana annetaan hiilihydraattia ja sen ottoa ja käyttöä mitataan hengityksen kaasuanalyysillä, merkkiaineen havaitsemista verrataan ennen ja jälkeen 4 viikon probioottilisähoidon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos uupumukseen 180 minuutin pyöräilyn jälkeen helteessä probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat pyöräilevät pyörän teholla, joka on riittävän suuri aiheuttamaan väsymystä. He pyöräilevät tällä teholla epäonnistumiseen saakka (kyvyttömyys pitää polkimia pyörimässä / vapaaehtoinen pysäytys).
Tätä verrataan ennen ja jälkeen 4 viikon probioottisen lisäravinteen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron metaboliitteissa harjoituksen aikana probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoosi mitataan harjoituksen aikana, tähän verrataan ennen ja jälkeen 4 viikon probioottilisää.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron metaboliitteissa harjoituksen aikana probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laktaatti mitataan harjoituksen aikana, tähän verrataan ennen ja jälkeen 4 viikon probioottilisää.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron metaboliitteissa harjoituksen aikana probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Insuliini mitataan harjoituksen aikana, tähän verrataan ennen ja jälkeen 4 viikon probioottilisää.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron metaboliitteissa harjoituksen aikana probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Esteröimättömät rasvahapot mitataan harjoituksen aikana, tähän verrataan ennen ja jälkeen 4 viikon probioottilisää.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron metaboliitteissa harjoituksen aikana probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glyserolia mitataan harjoituksen aikana, tähän verrataan ennen ja jälkeen 4 viikon probioottilisää.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro Heat LJMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .