- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05389033
Supplémentation en probiotiques et performance physique dans la chaleur
Effet de la supplémentation en probiotiques sur le métabolisme de l'exercice pendant l'exercice à la chaleur et effet ultérieur sur les troubles gastro-intestinaux et la composition du microbiome intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Participants L'étude est ouverte aux endurances bien entraînées de 18 à 50 ans (n = 24). Les participants seront invités à prendre part à une étude d'intervention complémentaire de conception par paires appariées. Les participants seront répartis en deux groupes (n = 12), l'un qui se supplémentera avec un probiotique, l'autre un placebo, pendant 4 semaines.
Évaluation initiale Lors de la première visite, il sera d'abord demandé aux sujets d'avoir lu la fiche d'information du participant, y compris qu'ils répondent aux critères d'inclusion. Les participants seront ensuite invités à remplir le questionnaire de préparation à l'exercice pour s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications avant de commencer à faire de l'exercice, comme une blessure musculo-squelettique ou toute condition médicale pour laquelle l'exercice poserait un risque supérieur à la normale (par ex. problème cardiaque). Les sujets effectueront un test de cycle progressif jusqu'à l'épuisement volontaire pour évaluer le VO2max et le profil de lactate sanguin. En bref, la section 1 commencera à 95 W et chaque étage augmentera de 30 W toutes les 3 minutes. La puissance continuera d'augmenter jusqu'à ce que la concentration de lactate dans le sang dépasse 4 mmol·L-1. La TL sanguine sera définie comme la deuxième augmentation brutale de la concentration de lactate sanguin autour de 4 mmol·L-1 au moyen d'une analyse des points de rupture par régression linéaire. Dans les 30 dernières secondes de chaque étape, la fréquence cardiaque (Polar Electro, Finlande) sera enregistrée et un échantillon de sang capillaire (bout du doigt) sera obtenu pour l'analyse de la concentration de lactate dans le sang par micro-dosage (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kyoto, Japon). Cette étape initiale sera suivie d'une période de récupération de 15 minutes. La section 2 du protocole de test commencera alors à 3,33 w/kg-1 pendant 150 s et sera ensuite augmentée de 50 W pendant 150 s supplémentaires. Par la suite, des augmentations de 25 W toutes les 60 s se produiront jusqu'à une fatigue volontaire ou une chute de cadence en dessous de 70 tr/min-1. La VO2max sera déterminée comme la consommation de VO2 la plus élevée sur 30 s.
Après avoir terminé le test initial de VO2max pour déterminer l'intensité de l'exercice et se reposer pendant 30 à 60 minutes, les sujets effectueront une séance de familiarisation au cours de laquelle ils pédaleront à la puissance de sortie prescrite pendant 90 minutes, suivis de l'essai de temps jusqu'à l'épuisement. Cette session sera utilisée pour familiariser les sujets aux procédures d'utilisation d'un thermomètre rectal, d'un moniteur de fréquence cardiaque, de la consommation de liquide pendant l'exercice, du test de capacité d'exercice et des horaires de ceux-ci tout au long de l'essai expérimental. La séance servira également à évaluer et, si nécessaire, à ajuster la vélocité pour atteindre le seuil de lactate requis de 90 % (~ 70-80 % d'intensité VO2max).
Essais expérimentaux Le matin des principaux essais expérimentaux à ~08h00, les participants se présenteront au laboratoire à jeun. Un échantillon de sang (6 ml) et d'haleine de base sera prélevé avant que les participants ne reçoivent un petit-déjeuner standardisé riche en glucides (CHO : 2 g.kg-1 BM ; PRO : 0,4 g.kg-1 BM ; Lipides : 0,2 g. kg-1 BM ; comprenant des céréales, du lait, du jus d'orange et une barre de gâteau. Ceci est représentatif d'un petit-déjeuner « jour de course » de cyclistes d'élite du monde réel (voir tableau 3.3) (Heikura et al., 2019 ; Muros et al., 2019 ; Morton, observations non publiées ; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Des échantillons de sang (6 ml) seront prélevés 15, 30, 60, 90, 120 min en postprandial via une canule à demeure. Les sujets seront ensuite équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar Electro, Finlande) et seront invités à mesurer la masse corporelle nue (SECA, Hambourg, Allemagne) en privé. Il sera expliqué au participant qu'il doit se peser uniquement en sous-vêtements et il sera conduit dans une salle privée pour ce faire.
Immédiatement après cela, le cycle de 180 minutes commencera. Les participants effectueront un cycle de 180 minutes à l'état d'équilibre (seuil de lactate de 90 %), à la chaleur (32 °C et 40 % d'humidité). La consommation d'oxygène sera échantillonnée toutes les 30 minutes tout au long de l'essai à l'aide d'un chariot métabolique. Cela obligera les participants à respirer dans un embout buccal tout en portant un pince-nez. Les évaluations de l'effort perçu (RPE) et de la fréquence cardiaque seront également enregistrées toutes les 30 minutes. Les cotes d'inconfort gastro-intestinal perçu seront également évaluées au cours de l'exercice à l'aide d'une échelle subjective validée. Les participants consommeront 200 ml avant de commencer l'exercice, puis toutes les 15 minutes pendant les 180 minutes de cycle à l'état stable. Les boissons contiendront du dextrose et du fructose dans un rapport de 2:1. Le taux total d'ingestion de glucides sera de 90 g par heure. Cette quantité est similaire à celle consommée par les cyclistes d'élite lors des courses par étapes du Tour (Morton, observations non publiées ; Heikura et al., 2019).
Des échantillons de sang (6 ml) et d'haleine seront prélevés toutes les 30 minutes afin de quantifier l'absorption et l'oxydation des glucides exogènes. Des échantillons de sang seront prélevés via une canule à demeure et des échantillons d'haleine seront prélevés directement à partir de la chambre de mélange du chariot métabolique.
Immédiatement après le cycle sous-maximal de 180 minutes, les participants entreprendront un test de capacité de cyclisme au cours duquel ils pédaleront à 150 % LT jusqu'à l'épuisement volontaire. Aucune musique ne sera jouée et aucune mesure physiologique ne sera prise pendant le test de capacité de cyclisme. Les seules informations disponibles pour les participants seront la puissance de sortie fixe et la cadence.
Avant chacune des visites expérimentales, les participants recevront un régime standardisé de 24 heures pour fournir 8 g.kg BM CHO. Celui-ci sera fourni à partir d'un mélange de nourriture et de boissons.
Supplémentation Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit un supplément probiotique, soit un placebo visuellement identique. Les probiotiques sont des composés bactériens vivants qui ont fait l'objet de recherches sur la base de leurs effets positifs sur la santé humaine, par ex. santé digestive et immunitaire. On les trouve couramment dans de nombreux aliments fermentés tels que les yaourts et le pain au levain. Ces bactéries peuvent être cultivées et prises sous des formes plus concentrées, telles que des suppléments. Celles-ci peuvent varier en termes de nombre de souches différentes par produit (généralement entre 1 et 10+ souches) et de nombre de bactéries vivantes (les produits peuvent aller de millions à des centaines de milliards d'unités formant des colonies). Les probiotiques utilisés dans cette étude sont un probiotique disponible dans le commerce (Lactobacillus acidophilus (CUL60 et CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliards d'UFC, Proven Probiotics), et se présentent sous la forme d'un seul comprimé. former. Les participants devront consommer une pilule par jour et recevront tous les suppléments au début de l'étude. Les participants seront informés verbalement du dosage et les instructions seront clairement indiquées sur l'étiquette du flacon. Cependant, étant donné que ces bactéries existent généralement dans le système digestif avant la supplémentation, il n'y a aucun risque de « surdosage ». De même, il n'y a aucun risque de préjudice pour les enfants s'ils accèdent aux suppléments.
Prélèvement d'échantillons de selles Après chaque visite expérimentale, des échantillons seront prélevés auprès des participants. Les participants recevront des kits commerciaux (Kits de prélèvement d'échantillons fécaux Fe-Col®, Royaume-Uni) et des instructions sur la façon d'utiliser le kit et de stocker les échantillons jusqu'à ce qu'ils soient en mesure de les transporter à l'équipe de recherche. Les participants seront invités à stocker les échantillons dans un congélateur à -20 ° C jusqu'à ce qu'ils soient en mesure de ramener l'échantillon au laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L3 3AF
- Recrutement
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entraînement/compétition dans l'exercice/sport pour un minimum de 4 heures par semaine
Critère d'exclusion:
- Libre de la maladie actuelle
- Aucun antécédent de diabète, d'hypercholestérolémie, d'asthme non contrôlé ou d'antécédents de maladie cardiaque
- Sans blessure musculo-squelettique actuelle
- Aucun antécédent et indemne de conditions cliniques liées au système gastro-intestinal (IBS, Chron's Disease)
- Ne prend pas actuellement d'AINS/Antihistaminiques/Immunosuppresseurs
- Sans antécédents d'ulcères gastriques ou d'autres problèmes gastriques
- Sans utilisation habituelle d'AINS, c'est-à-dire 2 fois par semaine pendant le mois précédent
- Ne pas avoir d'allergie ou d'intolérance aux repas standardisés ou suivre un régime casher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique actif
Lactobacillus acidophilus (CUL60 et CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliards d'UFC, (Proven Probiotics, Royaume-Uni)
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Supplémentation quotidienne de 28 jours avec probiotique actif
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Comparateur placebo: Placebo
Extrait de Racine de Chicorée (Min 90% Fructo-oligosaccharides) - Apportant : 100 mg de cellulose microcristalline FOS - 137,26 mg |
Supplémentation quotidienne de 28 jours avec un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des troubles gastro-intestinaux suite à une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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Évaluation subjective de l'inconfort gastro-intestinal ressenti pendant l'effort cycliste dans la chaleur avant et après la supplémentation en probiotiques de 4 semaines
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4 semaines
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Modification de l'oxydation exogène du glucose et du fructose après une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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Pendant l'exercice, des glucides seront administrés et l'absorption et l'utilisation de ceux-ci seront mesurées par l'analyse des gaz de l'haleine, la détection des traceurs sera comparée avant et après la supplémentation en probiotiques de 4 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps d'épuisement après 180 minutes d'exercice à vélo dans la chaleur après une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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Les participants pédaleront à une puissance sur le vélo suffisamment élevée pour induire de la fatigue, ils pédaleront à cette puissance jusqu'à l'échec (incapacité à maintenir les pédales en marche/arrêt volontaire).
Cela sera comparé avant et après la supplémentation en probiotiques de 4 semaines.
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4 semaines
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Modification des métabolites circulatoires pendant l'exercice suite à une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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La glycémie sera mesurée pendant l'exercice, elle sera comparée avant et après la supplémentation en probiotiques de 4 semaines.
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4 semaines
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Modification des métabolites circulatoires pendant l'exercice suite à une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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Le lactate sera mesuré pendant l'exercice, il sera comparé avant et après la supplémentation probiotique de 4 semaines.
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4 semaines
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Modification des métabolites circulatoires pendant l'exercice suite à une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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L'insuline sera mesurée pendant l'exercice, elle sera comparée avant et après la supplémentation probiotique de 4 semaines.
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4 semaines
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Modification des métabolites circulatoires pendant l'exercice suite à une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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Les acides gras non estérifiés seront mesurés pendant l'exercice, cela sera comparé avant et après la supplémentation en probiotiques de 4 semaines.
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4 semaines
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Modification des métabolites circulatoires pendant l'exercice suite à une supplémentation en probiotiques
Délai: 4 semaines
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Le glycérol sera mesuré pendant l'exercice, cela sera comparé avant et après la supplémentation en probiotiques de 4 semaines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro Heat LJMU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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