Theta-burst Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) af højre inferior frontal gyrus til behandling af nikotinafhængighed
13. august 2024 opdateret af: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningerne af theta-burst transkraniel magnetisk stimulering på hæmmende kontrol og rygning blandt voksne cigaretrygere.
I et dobbeltblindt, falsk kontrolleret forsøg vil efterforskere undersøge virkningerne af 12 sessioner af cTBS på udøvende funktion og rygeadfærd.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Madhura Athreya, MS
- Telefonnummer: 5738822977
- E-mail: athreyam@health.missouri.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brett Froeliger, PhD
- Telefonnummer: 5738824785
- E-mail: froeligerb@health.missouri.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år. af alder
- Røg > 5 cigaretter/dag i ≥ 2 år og udløbet kuliltekoncentration (CO) på ≥ 8 ppm
- Engelsk flydende
- Funktionelt syn (med korrigerende linser efter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af psykotrope og antiepileptiske lægemidler inden for den sidste måned
- Tilstedeværelse af en ubehandlet sygdom eller alvorlig medicinsk tilstand
- Historie om større neurologisk sygdom
- Kontraindikation til TMS (historie med neurologisk lidelse eller anfald, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i >15 min., implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet)
- Enhver brug af stoffer, der sænker anfaldstærsklen
- Nuværende eller tidligere psykose
- Elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
- Ustabil hjertesygdom eller hypertension, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens eller søvnapnø
- BAC større end 0,0.
- Positiv uringraviditetstest
- Enhver anden bekymring, som efter investigators mening ville påvirke deltagernes sikkerhed, overholdelse af undersøgelsesinstruktioner eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig Theta-burst stimulation (cTBS)
Theta-burst stimulation (TBS), en form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), påvirker hjerneområder stimuleret direkte under hovedbunden og hjerneområder, der er funktionelt forbundet.
Kontinuerlig TBS (cTBS), som menes midlertidigt at dæmpe hjerneaktiviteten i det specifikke område.
|
Theta-burst stimulation (TBS), en form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), påvirker hjerneområder stimuleret direkte under hovedbunden og hjerneområder, der er funktionelt forbundet.
Kontinuerlig TBS (cTBS), som menes midlertidigt at dæmpe hjerneaktiviteten i det specifikke område.
|
|
Sham-komparator: Sham Theta-burst stimulation
|
Sham cTBS, hæmmende-lignende mønstret form for TMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet (#) cigaretter pr. dag.
Tidsramme: 2 måneder
|
Virkningerne af 12 sessioner med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) til højre inferior frontal gyrus (r.IFG) på cigaretter pr. dag (CPD).
Dette måles ved hjælp af en daglig cigaretdagbog og vil blive målt efter behandling og efter et forsøg på at stoppe på: dag 14, 21 og 28.
|
2 måneder
|
|
Cigaret craving scores (#) målt ved spørgeskemaet over rygningstrang kort (QSUb).
Tidsramme: 2 måneder
|
Virkningerne af 12 sessioner med kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) til højre nedre frontal gyrus (r.IFG) på cigarettrang.
Dette vil blive målt ved slutningen af hvert besøg i laboratoriet.
Questionnaire of Smoking Urges brief (QSUb) raser fra 0 til 70.
Lavere score er lig med mindre trang, hvilket betyder, at jo lavere score, jo bedre resultat.
|
2 måneder
|
|
Procent (%) korrekt på en hæmmende kontrol GoGo/NoGo opgave.
Tidsramme: 2 måneder
|
Virkningerne af 12 sessioner med kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) til højre nedre frontal gyrus (r.IFG) på hæmmende kontrol (IC) opgaveudførelse.
Dette vil blive målt ved: baseline; efter at have afsluttet 12 sessioner med cTBS-behandling, 3-7 dage efter forsøg på at afslutte og på dag 14, 21 og 28 efter forsøg på at afslutte.
|
2 måneder
|
|
Trangregulering scorer (#) på en regulering af trangopgave.
Tidsramme: 2 måneder
|
Virkningerne af 12 sessioner med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) til højre nedre frontal gyrus (r.IFG) på regulering af craving (ROC) opgaveudførelse.
Dette vil blive målt ved: baseline; efter at have afsluttet 12 sessioner med cTBS-behandling, 3-7 dage efter forsøg på at afslutte og på dag 14, 21 og 28 efter forsøg på at afslutte.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomerscore (#) målt ved gennemgang af symptomer (ROS) spørgeskema.
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af 12 sessioner med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) til højre nedre frontal gyrus (r.IFG).
Dette vil blive målt ved afslutningen af hvert cTBS-behandlingsbesøg i laboratoriet og hvert opfølgende besøg.
Spørgeskemaet Review of Symptoms (ROS) varierer fra 0 til 75.
Lavere score er lig med færre symptomer, hvilket betyder, at jo lavere score, jo bedre resultat.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2074722
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .