Estimulación magnética transcraneal repetitiva (TBS) Theta-burst de la circunvolución frontal inferior derecha para el tratamiento de la dependencia de la nicotina
13 de agosto de 2024 actualizado por: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal theta-burst sobre el control inhibitorio y el tabaquismo entre los fumadores de cigarrillos adultos.
En un ensayo controlado simulado, doble ciego, los investigadores examinarán los efectos de 12 sesiones de cTBS en la función ejecutiva y el hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madhura Athreya, MS
- Número de teléfono: 5738822977
- Correo electrónico: athreyam@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brett Froeliger, PhD
- Número de teléfono: 5738824785
- Correo electrónico: froeligerb@health.missouri.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Fumar > 5 cigarrillos/día durante ≥ 2 años y concentración de monóxido de carbono (CO) espirado de ≥ 8 ppm
- Fluidez en inglés
- Visión funcional (con lentes correctivos según sea necesario)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos psicotrópicos y antiepilépticos en el último mes
- Presencia de una enfermedad no tratada o condición médica grave
- Antecedentes de enfermedad neurológica importante.
- Contraindicación para TMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante >15 min., dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza)
- Cualquier uso de sustancias que reduzcan el umbral de convulsiones
- Psicosis actual o pasada
- Terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardíaca inestable o hipertensión, insuficiencia renal o hepática grave o apnea del sueño
- BAC superior a 0,0.
- prueba de embarazo en orina positiva
- Cualquier otra inquietud que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad de los participantes, el cumplimiento de las instrucciones del estudio o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Theta-burst continua (cTBS)
La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
TBS continuo (cTBS), que se cree que amortigua temporalmente la actividad cerebral en esa área específica.
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La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
TBS continuo (cTBS), que se cree que amortigua temporalmente la actividad cerebral en esa área específica.
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Comparador falso: Sham Theta-burst estimulación
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Sham cTBS, forma de patrón inhibidor de TMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número (#) de cigarrillos por día.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los efectos de 12 sesiones de estimulación theta burst continua (cTBS) en la circunvolución frontal inferior derecha (r.IFG) en los cigarrillos por día (CPD).
Esto se mide mediante un registro diario básico de cigarrillos y se medirá después del tratamiento y después de intentar dejar de fumar en: los días 14, 21 y 28.
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2 meses
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Puntuaciones de ansias de fumar (#) medidas por el cuestionario breve de impulsos de fumar (QSUb).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los efectos de 12 sesiones de estimulación theta burst continua (cTBS) en la circunvolución frontal inferior derecha (r.IFG) sobre el deseo de fumar.
Esto se medirá al final de cada visita al laboratorio.
El breve Cuestionario de Urgencias para Fumar (QSUb) varía de 0 a 70.
Las puntuaciones más bajas equivalen a menos ansias, lo que significa que cuanto más baja sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 meses
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Porcentaje (%) correcto en una tarea GoGo/NoGo de control inhibitorio.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los efectos de 12 sesiones de estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) en la circunvolución frontal inferior derecha (r.IFG) en el desempeño de tareas de control inhibitorio (IC).
Esto se medirá en: línea de base; después de completar 12 sesiones de tratamiento con cTBS, 3-7 días después de intentar dejar de fumar y en los días 14, 21 y 28 después de intentar dejar de fumar.
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2 meses
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La regulación del deseo puntúa (#) en una tarea de regulación del deseo.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los efectos de 12 sesiones de estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) en la circunvolución frontal inferior derecha (r.IFG) sobre la regulación del rendimiento de la tarea de ansia (ROC).
Esto se medirá en: línea de base; después de completar 12 sesiones de tratamiento con cTBS, 3-7 días después de intentar dejar de fumar y en los días 14, 21 y 28 después de intentar dejar de fumar.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas (#) medidas por el cuestionario de revisión de síntomas (ROS).
Periodo de tiempo: 2 meses
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La seguridad y tolerabilidad de 12 sesiones de estimulación theta burst continua (cTBS) en la circunvolución frontal inferior derecha (r.IFG).
Esto se medirá al final de cada visita de tratamiento de cTBS en el laboratorio y cada visita de seguimiento.
El Cuestionario de Revisión de Síntomas (ROS) varía de 0 a 75.
Las puntuaciones más bajas equivalen a menos síntomas, lo que significa que cuanto más baja sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2074722
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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