Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Repetitive transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) des rechten unteren Frontalgyrus zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit

13. August 2024 aktualisiert von: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation auf die Hemmungskontrolle und das Rauchen bei erwachsenen Zigarettenrauchern zu untersuchen. In einer doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen von 12 cTBS-Sitzungen auf die Exekutivfunktion und das Rauchverhalten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre. des Alters
  2. Rauchen Sie > 5 Zigaretten/Tag für ≥ 2 Jahre und eine ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von ≥ 8 ppm
  3. Englisch fließend
  4. Functional Vision (bei Bedarf mit Korrekturlinsen)

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Psychopharmaka und Antiepileptika im letzten Monat
  2. Vorhandensein einer unbehandelten Krankheit oder eines schweren medizinischen Zustands
  3. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen
  4. Kontraindikation für TMS (Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für > 15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf)
  5. Jede Verwendung von Substanzen, die die Krampfschwelle senken
  6. Aktuelle oder vergangene Psychose
  7. Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  8. Instabile Herzerkrankung oder Bluthochdruck, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz oder Schlafapnoe
  9. BAC größer als 0,0.
  10. Schwangerschaftstest im Urin positiv
  11. Alle anderen Bedenken, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Einhaltung der Studienanweisungen oder die Interpretation der Studienergebnisse auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), wirkt sich auf Hirnareale aus, die direkt unter der Kopfhaut stimuliert werden, sowie auf funktionell miteinander verbundene Hirnareale. Kontinuierliches TBS (cTBS), von dem angenommen wird, dass es die Gehirnaktivität in diesem bestimmten Bereich vorübergehend dämpft.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), betrifft direkt unter der Kopfhaut stimulierte Hirnareale und funktionell miteinander verbundene Hirnareale. Kontinuierliches TBS (cTBS), von dem angenommen wird, dass es die Gehirnaktivität in diesem bestimmten Bereich vorübergehend dämpft.
Schein-Komparator: Schein-Theta-Burst-Stimulation
Gerät: Kontinuierliche Schein-Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Schein-cTBS, inhibitorisch-ähnliche gemusterte Form von TMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl (#) Zigaretten pro Tag.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf Zigaretten pro Tag (CPD). Dies wird anhand eines zentralen täglichen Zigarettentagebuchs gemessen und wird nach der Behandlung und nach einem Entwöhnungsversuch an den Tagen 14, 21 und 28 gemessen.
2 Monate
Scores für das Verlangen nach Zigaretten (#), gemessen anhand des Fragebogens zum Rauchertrieb (QSUb).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf das Verlangen nach Zigaretten. Diese wird am Ende jedes Laborbesuchs gemessen. Der Questionnaire of Smoking Urges Brief (QSUb) reicht von 0 bis 70. Niedrigere Punktzahlen bedeuten weniger Verlangen, was bedeutet, dass je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
2 Monate
Prozent (%) richtig bei einer GoGo/NoGo-Aufgabe mit hemmender Kontrolle.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf die Aufgabenleistung bei der inhibitorischen Kontrolle (IC). Dies wird gemessen an: Grundlinie; nach Abschluss von 12 Sitzungen der cTBS-Behandlung, 3–7 Tage nach einem Entwöhnungsversuch und an den Tagen 14, 21 und 28 nach dem Entwöhnungsversuch.
2 Monate
Verlangensregulierung punktet (#) bei einer Regulierung der Verlangensaufgabe.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf die Regulation der Aufgabenleistung von Craving (ROC). Dies wird gemessen an: Grundlinie; nach Abschluss von 12 Sitzungen der cTBS-Behandlung, 3–7 Tage nach einem Entwöhnungsversuch und an den Tagen 14, 21 und 28 nach dem Entwöhnungsversuch.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertungen (#) gemessen anhand des Fragebogens zur Überprüfung der Symptome (ROS).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) am rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG). Dies wird am Ende jedes cTBS-Behandlungsbesuchs im Labor und jedes Folgebesuchs gemessen. Der ROS-Fragebogen (Review of Symptoms) reicht von 0 bis 75. Niedrigere Werte entsprechen weniger Symptomen, d. h. je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2074722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren