Повторяющаяся тета-вспышка транскраниальной магнитной стимуляции (ТБС) правой нижней лобной извилины для лечения никотиновой зависимости
13 августа 2024 г. обновлено: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Целью данного исследования является изучение влияния тета-всплеска транскраниальной магнитной стимуляции на тормозной контроль и курение среди взрослых курильщиков сигарет.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи изучат влияние 12 сеансов cTBS на исполнительную функцию и поведение в отношении курения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madhura Athreya, MS
- Номер телефона: 5738822977
- Электронная почта: athreyam@health.missouri.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brett Froeliger, PhD
- Номер телефона: 5738824785
- Электронная почта: froeligerb@health.missouri.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет. возраст
- Курение > 5 сигарет в день в течение ≥ 2 лет и концентрация угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 8 частей на миллион
- Свободное владение английским языком
- Функциональное зрение (с корректирующими линзами по мере необходимости)
Критерий исключения:
- Применение психотропных и противоэпилептических препаратов в течение последнего месяца
- Наличие невылеченного заболевания или серьезного заболевания
- История основных неврологических заболеваний
- Противопоказания к ТМС (неврологические расстройства или судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более 15 минут, имплантированное электронное устройство, металл в голове)
- Любое употребление веществ, снижающих порог судорожной готовности
- Текущий или прошлый психоз
- Электросудорожная терапия в течение последних 6 мес.
- Нестабильная сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность или апноэ во сне
- BAC выше 0,0.
- Положительный тест мочи на беременность
- Любые другие опасения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников, соблюдение инструкций по исследованию или исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
Непрерывный TBS (cTBS), который, как считается, временно ослабляет активность мозга в этой конкретной области.
|
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
Непрерывный TBS (cTBS), который, как считается, временно ослабляет активность мозга в этой конкретной области.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация тета-взрывной стимуляции
|
Имитация cTBS, форма TMS с ингибирующим паттерном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества (#) сигарет в день.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Влияние 12 сеансов непрерывной тета-стимуляции (cTBS) правой нижней лобной извилины (r.IFG) на количество выкуренных сигарет в день (CPD).
Это измеряется основным ежедневным сигаретным дневником и будет измеряться после лечения и после попытки бросить курить в: дни 14, 21 и 28.
|
2 месяца
|
|
Показатели тяги к сигаретам (#), измеренные с помощью краткого опросника о побуждениях к курению (QSUb).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Влияние 12 сеансов непрерывной тета-стимуляции (cTBS) правой нижней лобной извилины (r.IFG) на тягу к сигаретам.
Это будет измеряться в конце каждого визита в лабораторию.
Краткий опросник о тяге к курению (QSUb) варьируется от 0 до 70.
Более низкие баллы означают меньшую тягу, а это означает, что чем ниже балл, тем лучше результат.
|
2 месяца
|
|
Процент (%) правильных ответов на задачу запретительного контроля GoGo/NoGo.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Влияние 12 сеансов непрерывной тета-стимуляции (cTBS) правой нижней лобной извилины (r.IFG) на выполнение задачи тормозного контроля (IC).
Это будет измеряться при: исходном уровне; после завершения 12 сеансов лечения cTBS, через 3-7 дней после попытки бросить курить и на 14, 21 и 28 день после попытки бросить курить.
|
2 месяца
|
|
Баллы регулирования влечения (#) в задании на регулирование влечения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Влияние 12 сеансов непрерывной тета-стимуляции (cTBS) правой нижней лобной извилины (r.IFG) на выполнение задачи по регуляции влечения (ROC).
Это будет измеряться при: исходном уровне; после завершения 12 сеансов лечения cTBS, через 3-7 дней после попытки бросить курить и на 14, 21 и 28 день после попытки бросить курить.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов (#), измеренная с помощью анкеты обзора симптомов (ROS).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Безопасность и переносимость 12 сеансов непрерывной тета-стимуляции (cTBS) правой нижней лобной извилины (r.IFG).
Это будет измеряться в конце каждого визита в лабораторию для лечения cTBS и каждого последующего визита.
Анкета Обзора Симптомов (ROS) колеблется от 0 до 75.
Чем ниже балл, тем меньше симптомов, а это означает, что чем ниже балл, тем лучше результат.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2074722
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .