Theta-burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TBS) av høyre inferior frontal gyrus for behandling av nikotinavhengighet
13. august 2024 oppdatert av: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effektene av transkraniell magnetisk stimulering av theta-burst på hemmende kontroll og røyking blant voksne sigarettrøkere.
I en dobbeltblind, falsk kontrollert studie vil etterforskerne undersøke effekten av 12 økter med cTBS på utøvende funksjon og røykeatferd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madhura Athreya, MS
- Telefonnummer: 5738822977
- E-post: athreyam@health.missouri.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brett Froeliger, PhD
- Telefonnummer: 5738824785
- E-post: froeligerb@health.missouri.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år. av alder
- Røyk > 5 sigaretter/dag i ≥ 2 år, og utløpt karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på ≥ 8 ppm
- Engelsk flytende
- Functional Vision (med korrigerende linser etter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av psykotrope og antiepileptika siste måned
- Tilstedeværelse av en ubehandlet sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand
- Historie om alvorlig nevrologisk sykdom
- Kontraindikasjon for TMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i >15 minutter, implantert elektronisk enhet, metall i hodet)
- All bruk av stoffer som senker anfallsterskelen
- Nåværende eller tidligere psykose
- Elektrokonvulsiv terapi siste 6 måneder
- Ustabil hjertesykdom eller hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné
- BAC større enn 0,0.
- Positiv uringraviditetstest
- Enhver annen bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet, etterlevelse av studieinstruksjoner eller forvirre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig Theta-burst stimulering (cTBS)
Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen.
Kontinuerlig TBS (cTBS) som antas å midlertidig dempe hjerneaktiviteten i det spesifikke området.
|
Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen.
Kontinuerlig TBS (cTBS) som antas å midlertidig dempe hjerneaktiviteten i det spesifikke området.
|
|
Sham-komparator: Sham Theta-burst stimulering
|
Sham cTBS, hemmende-lignende mønstret form for TMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall (#) sigaretter per dag.
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten av 12 økter med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) til høyre nedre frontal gyrus (r.IFG) på sigaretter per dag (CPD).
Dette måles ved hjelp av en daglig sigarettdagbok og vil bli målt etter behandling og etter et forsøk på å slutte på: dag 14, 21 og 28.
|
2 måneder
|
|
Score for sigarettsug (#) målt med spørreskjemaet om røyketranger (QSUb).
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten av 12 økter med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) til høyre nedre frontal gyrus (r.IFG) på sigarettsuget.
Dette vil bli målt ved slutten av hvert besøk til laboratoriet.
The Questionnaire of Smoking Urges brief (QSUb) raser fra 0 til 70.
Lavere poengsum tilsvarer mindre craving, noe som betyr at jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
|
2 måneder
|
|
Prosent (%) riktig på en hemmende kontroll GoGo/NoGo-oppgave.
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten av 12 økter med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) til høyre nedre frontal gyrus (r.IFG) på inhibitorisk kontroll (IC) oppgaveytelse.
Dette vil bli målt ved: baseline; etter å ha fullført 12 økter med cTBS-behandling, 3-7 dager etter et forsøk på å slutte og på dagene 14, 21 og 28 etter å avslutte forsøket.
|
2 måneder
|
|
Craving Regulation score (#) på en regulering av craving-oppgave.
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten av 12 økter med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) til høyre nedre frontal gyrus (r.IFG) på regulering av craving (ROC)-oppgaveutførelse.
Dette vil bli målt ved: baseline; etter å ha fullført 12 økter med cTBS-behandling, 3-7 dager etter et forsøk på å slutte og på dagene 14, 21 og 28 etter å avslutte forsøket.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptompoeng (#) målt ved gjennomgang av symptomer (ROS) spørreskjema.
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerheten og toleransen til 12 økter med kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) til høyre nedre frontal gyrus (r.IFG).
Dette vil bli målt ved slutten av hvert cTBS-behandlingsbesøk i laboratoriet og hvert oppfølgingsbesøk.
Spørreskjemaet Review of Symptoms (ROS) varierer fra 0 til 75.
Lavere poengsum tilsvarer færre symptomer, noe som betyr at jo lavere poengsum, desto bedre resultat.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2074722
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .