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Theta-burst stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TBS) del giro frontale inferiore destro per il trattamento della dipendenza da nicotina

13 agosto 2024 aggiornato da: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica theta-burst sul controllo inibitorio e sul fumo tra i fumatori di sigarette adulti. In uno studio controllato in doppio cieco, i ricercatori esamineranno gli effetti di 12 sessioni di cTBS sulla funzione esecutiva e sul comportamento del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni. di età
  2. Fumo > 5 sigarette/giorno per ≥ 2 anni e concentrazione espirata di monossido di carbonio (CO) ≥ 8 ppm
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese
  4. Visione funzionale (con lenti correttive se necessario)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci psicotropi e antiepilettici nell'ultimo mese
  2. Presenza di una malattia non trattata o di una grave condizione medica
  3. Storia di una grave malattia neurologica
  4. Controindicazione alla TMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 min., dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa)
  5. Qualsiasi uso di sostanze che abbassano la soglia convulsiva
  6. Psicosi attuale o passata
  7. Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  8. Malattia cardiaca instabile o ipertensione, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna
  9. BAC maggiore di 0,0.
  10. Test di gravidanza sulle urine positivo
  11. Qualsiasi altra preoccupazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti, sulla conformità alle istruzioni dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
Dispositivo: Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia Theta-burst
Dispositivo: Sham Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
Sham cTBS, forma a pattern inibitorio di TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero (#) di sigarette al giorno.
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sulle sigarette al giorno (CPD). Questo è misurato da un diario quotidiano delle sigarette di base e sarà misurato dopo il trattamento e dopo aver tentato di smettere a: giorni 14, 21 e 28.
Due mesi
Punteggi del desiderio di sigaretta (#) misurati dal questionario del breve stimolo al fumo (QSUb).
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sul desiderio di sigaretta. Questo sarà misurato alla fine di ogni visita al laboratorio. Il Questionnaire of Smoking Urges brief (QSUb) va da 0 a 70. Punteggi più bassi equivalgono a meno desiderio, il che significa che più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Due mesi
Percentuale (%) corretta su un'attività di controllo inibitorio GoGo/NoGo.
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sulle prestazioni del compito di controllo inibitorio (IC). Questo sarà misurato a: linea di base; dopo aver completato 12 sessioni di trattamento cTBS, 3-7 giorni dopo aver tentato di smettere e nei giorni 14, 21 e 28 dopo il tentativo di smettere.
Due mesi
Punteggi di regolazione del craving (#) su un compito di regolazione del craving.
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sulla regolazione delle prestazioni del compito craving (ROC). Questo sarà misurato a: linea di base; dopo aver completato 12 sessioni di trattamento cTBS, 3-7 giorni dopo aver tentato di smettere e nei giorni 14, 21 e 28 dopo il tentativo di smettere.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi (#) misurati dal questionario di revisione dei sintomi (ROS).
Lasso di tempo: Due mesi
La sicurezza e la tollerabilità di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG). Questo sarà misurato alla fine di ogni visita di trattamento cTBS in laboratorio e ogni visita di follow-up. Il questionario di revisione dei sintomi (ROS) va da 0 a 75. Punteggi più bassi equivalgono a meno sintomi, il che significa che più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2074722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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