Theta-burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TBS) van de rechter inferieure frontale gyrus voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van theta-burst transcraniële magnetische stimulatie op remmende controle en roken bij volwassen sigarettenrokers.
In een dubbelblinde, schijngecontroleerde studie zullen onderzoekers de effecten onderzoeken van 12 sessies cTBS op de uitvoerende functie en het rookgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Madhura Athreya, MS
- Telefoonnummer: 5738822977
- E-mail: athreyam@health.missouri.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett Froeliger, PhD
- Telefoonnummer: 5738824785
- E-mail: froeligerb@health.missouri.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Rook > 5 sigaretten/dag gedurende ≥ 2 jaar, en uitgeademde koolmonoxideconcentratie (CO) van ≥ 8 ppm
- Engels vloeiend
- Functioneel zicht (indien nodig met corrigerende lenzen)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychotrope en anti-epileptica in de afgelopen maand
- Aanwezigheid van een onbehandelde ziekte of ernstige medische aandoening
- Geschiedenis van ernstige neurologische ziekte
- Contra-indicatie voor TMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoening of toevallen, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende >15 min., geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd)
- Elk gebruik van stoffen die de aanvalsdrempel verlagen
- Huidige of vroegere psychose
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiele hartziekte of hypertensie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of slaapapneu
- BAG groter dan 0,0.
- Positieve urine zwangerschapstest
- Elke andere zorg die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemers, de naleving van de studie-instructies of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in de war kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue Theta-burst-stimulatie (cTBS)
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
Continue TBS (cTBS) waarvan wordt gedacht dat het de hersenactiviteit in dat specifieke gebied tijdelijk dempt.
|
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
Continue TBS (cTBS) waarvan wordt gedacht dat het de hersenactiviteit in dat specifieke gebied tijdelijk dempt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Theta-burst-stimulatie
|
Sham cTBS, vorm van TMS met een remmend patroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal (#) sigaretten per dag.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De effecten van 12 sessies continue theta burst-stimulatie (cTBS) naar de rechter inferieure frontale gyrus (r.IFG) op sigaretten per dag (CPD).
Dit wordt gemeten aan de hand van een dagelijks sigarettendagboek en zal worden gemeten na de behandeling en na het doen van een stoppoging op: dag 14, 21 en 28.
|
2 maanden
|
|
Scores voor hunkering naar sigaretten (#) zoals gemeten aan de hand van de korte vragenlijst over rookdrang (QSUb).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De effecten van 12 sessies continue theta burst-stimulatie (cTBS) naar de rechter inferieure frontale gyrus (r.IFG) op het verlangen naar sigaretten.
Dit wordt gemeten aan het einde van elk bezoek aan het laboratorium.
De Questionnaire of Smoking Urges brief (QSUb) gaat van 0 tot 70.
Lagere scores staan gelijk aan minder hunkering, wat betekent dat hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
2 maanden
|
|
Percentage (%) correct voor een GoGo/NoGo-taak met remmende controle.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De effecten van 12 sessies van continue theta burst-stimulatie (cTBS) naar de rechter inferieure frontale gyrus (r.IFG) op de prestatie van remmende controle (IC).
Dit wordt gemeten bij: baseline; na voltooiing van 12 sessies cTBS-behandeling, 3-7 dagen na een stoppoging en op dag 14, 21 en 28 na een stoppoging.
|
2 maanden
|
|
Hunkeringsregulatie scoort (#) op een taak om hunkering te reguleren.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De effecten van 12 sessies continue theta burst-stimulatie (cTBS) naar de rechter inferieure frontale gyrus (r.IFG) op de taakuitvoering van de regulering van hunkering (ROC).
Dit wordt gemeten bij: baseline; na voltooiing van 12 sessies cTBS-behandeling, 3-7 dagen na een stoppoging en op dag 14, 21 en 28 na een stoppoging.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenscores (#) zoals gemeten door de vragenlijst voor het beoordelen van symptomen (ROS).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van 12 sessies continue theta burst-stimulatie (cTBS) naar de rechter onderste frontale gyrus (r.IFG).
Dit wordt gemeten aan het einde van elk cTBS-behandelingsbezoek in het laboratorium en elk vervolgbezoek.
De vragenlijst Review of Symptomen (ROS) varieert van 0 tot 75.
Lagere scores zijn gelijk aan minder symptomen, wat betekent dat hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2074722
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .