Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Theta-burst Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TBS) prawego dolnego zakrętu czołowego w leczeniu uzależnienia od nikotyny

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z wybuchem theta na kontrolę hamowania i palenie wśród dorosłych palaczy papierosów. W podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie, badacze zbadają wpływ 12 sesji cTBS na funkcje wykonawcze i zachowania związane z paleniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat w wieku
  2. Palenie > 5 papierosów dziennie przez ≥ 2 lata i stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 8 ppm
  3. Płynność języka angielskiego
  4. Funkcjonalne widzenie (z soczewkami korekcyjnymi w razie potrzeby)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków psychotropowych i przeciwpadaczkowych w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Obecność nieleczonej choroby lub poważnego schorzenia
  3. Historia poważnych chorób neurologicznych
  4. Przeciwwskazania do TMS (przebyte zaburzenia neurologiczne lub drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności >15 min., wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie)
  5. Jakiekolwiek stosowanie substancji obniżających próg drgawkowy
  6. Obecna lub przebyta psychoza
  7. Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Niestabilna choroba serca lub nadciśnienie, ciężka niewydolność nerek lub wątroby lub bezdech senny
  9. BAC większy niż 0,0.
  10. Pozytywny test ciążowy z moczu
  11. Wszelkie inne obawy, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, przestrzeganie instrukcji badania lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła stymulacja impulsem Theta (cTBS)
Stymulacja impulsem Theta (TBS), forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), wpływa na obszary mózgu stymulowane bezpośrednio pod skórą głowy i obszary mózgu, które są funkcjonalnie połączone. Ciągły TBS (cTBS), który, jak się uważa, tymczasowo tłumi aktywność mózgu w tym konkretnym obszarze.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem Theta (cTBS)
Stymulacja impulsem Theta (TBS), forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), wpływa na obszary mózgu stymulowane bezpośrednio pod skórą głowy i obszary mózgu, które są funkcjonalnie połączone. Ciągły TBS (cTBS), który, jak się uważa, tymczasowo tłumi aktywność mózgu w tym konkretnym obszarze.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja wybuchem theta
Urządzenie: Pozorowana ciągła stymulacja impulsem Theta (cTBS)
Pozorowana cTBS, podobna do hamowania, wzorzysta forma TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby (#) papierosów dziennie.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ 12 sesji ciągłej stymulacji wybuchem theta (cTBS) na prawy dolny zakręt czołowy (r.IFG) na papierosy dziennie (CPD). Jest to mierzone za pomocą głównego dziennika palenia papierosów i będzie mierzone po leczeniu i po podjęciu próby rzucenia palenia w: dniach 14, 21 i 28.
2 miesiące
Wyniki głodu papierosowego (#) mierzone za pomocą kwestionariusza krótkich impulsów do palenia (QSUb).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ 12 sesji ciągłej stymulacji wybuchem theta (cTBS) na prawy dolny zakręt czołowy (r.IFG) na głód papierosów. Zostanie to zmierzone na koniec każdej wizyty w laboratorium. Krótki kwestionariusz nakłania do palenia (QSUb) waha się od 0 do 70. Niższe wyniki oznaczają mniejszy apetyt, co oznacza, że ​​im niższy wynik, tym lepszy wynik.
2 miesiące
Procent (%) poprawnych odpowiedzi na hamujące zadanie kontrolne GoGo/NoGo.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ 12 sesji ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) prawego dolnego zakrętu czołowego (r.IFG) na wykonanie zadania kontroli hamowania (IC). Zostanie to zmierzone przy: linii bazowej; po ukończeniu 12 sesji leczenia cTBS, 3-7 dni po podjęciu próby rzucenia palenia oraz w dniach 14, 21 i 28 po próbie rzucenia palenia.
2 miesiące
Wyniki regulacji głodu (#) w zadaniu dotyczącym regulacji głodu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ 12 sesji ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) na prawy dolny zakręt czołowy (r.IFG) na regulację wykonywania zadania głodu (ROC). Zostanie to zmierzone przy: linii bazowej; po ukończeniu 12 sesji leczenia cTBS, 3-7 dni po podjęciu próby rzucenia palenia oraz w dniach 14, 21 i 28 po próbie rzucenia palenia.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja objawów (#) mierzona za pomocą kwestionariusza przeglądu objawów (ROS).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja 12 sesji ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) prawego dolnego zakrętu czołowego (r.IFG). Będzie to mierzone na koniec każdej wizyty w laboratorium z leczeniem cTBS i każdej wizyty kontrolnej. Kwestionariusz przeglądu objawów (ROS) mieści się w zakresie od 0 do 75. Niższe wyniki oznaczają mniej objawów, co oznacza, że ​​im niższy wynik, tym lepszy wynik.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2074722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj