Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (TBS) Theta-burst do Giro Frontal Inferior Direito para o Tratamento da Dependência de Nicotina
13 de agosto de 2024 atualizado por: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana theta-burst no controle inibitório e no tabagismo entre fumantes adultos.
Em um estudo duplo-cego, controlado por simulação, os investigadores examinarão os efeitos de 12 sessões de cTBS na função executiva e no comportamento de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madhura Athreya, MS
- Número de telefone: 5738822977
- E-mail: athreyam@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brett Froeliger, PhD
- Número de telefone: 5738824785
- E-mail: froeligerb@health.missouri.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos. de idade
- Fumo > 5 cigarros/dia por ≥ 2 anos e concentração expirada de monóxido de carbono (CO) ≥ 8 ppm
- Fluência em Inglês
- Visão Funcional (com lentes corretivas conforme necessário)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos psicotrópicos e antiepilépticos no último mês
- Presença de uma doença não tratada ou condição médica grave
- História de doença neurológica grave
- Contra-indicação para TMS (história de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 min., dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça)
- Qualquer uso de substâncias que reduzam o limiar convulsivo
- Psicose atual ou passada
- Eletroconvulsoterapia nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca instável ou hipertensão, insuficiência renal ou hepática grave ou apneia do sono
- TAS maior que 0,0.
- Teste de gravidez de urina positivo
- Qualquer outra preocupação que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do participante, a adesão às instruções do estudo ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Theta-burst contínua (cTBS)
A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
TBS contínuo (cTBS), que é pensado para amortecer temporariamente a atividade cerebral nessa área específica.
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A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
TBS contínuo (cTBS), que é pensado para amortecer temporariamente a atividade cerebral nessa área específica.
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Comparador Falso: Estimulação Sham Theta-burst
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Sham cTBS, forma padrão inibitória de TMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número (#) de cigarros por dia.
Prazo: 2 meses
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Os efeitos de 12 sessões de estimulação theta burst contínua (cTBS) no giro frontal inferior direito (r.IFG) em cigarros por dia (CPD).
Isso é medido por um diário básico de cigarros diários e será medido após o tratamento e depois de fazer uma tentativa de parar nos dias 14, 21 e 28.
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2 meses
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Escores de desejo por cigarro (#) medidos pelo questionário de breves impulsos para fumar (QSUb).
Prazo: 2 meses
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Os efeitos de 12 sessões de estimulação theta burst contínua (cTBS) no giro frontal inferior direito (r.IFG) no desejo por cigarro.
Isso será medido no final de cada visita ao laboratório.
O Questionnaire of Smoking Urges Brief (QSUb) varia de 0 a 70.
Pontuações mais baixas equivalem a menos desejo, ou seja, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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2 meses
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Porcentagem (%) correta em uma tarefa GoGo/NoGo de controle inibitório.
Prazo: 2 meses
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Os efeitos de 12 sessões de estimulação theta burst contínua (cTBS) no giro frontal inferior direito (r.IFG) no desempenho da tarefa de controle inibitório (IC).
Isso será medido em: linha de base; após completar 12 sessões de tratamento com cTBS, 3-7 dias após fazer uma tentativa de parar e nos dias 14, 21 e 28 após a tentativa de parar.
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2 meses
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A regulação do desejo pontua (#) em uma tarefa de regulação do desejo.
Prazo: 2 meses
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Os efeitos de 12 sessões de estimulação theta burst contínua (cTBS) no giro frontal inferior direito (r.IFG) na regulação do desempenho da tarefa de desejo (ROC).
Isso será medido em: linha de base; após completar 12 sessões de tratamento com cTBS, 3-7 dias após fazer uma tentativa de parar e nos dias 14, 21 e 28 após a tentativa de parar.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de sintomas (#) medidos pelo questionário de revisão de sintomas (ROS).
Prazo: 2 meses
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A segurança e tolerabilidade de 12 sessões de estimulação theta burst contínua (cTBS) para o giro frontal inferior direito (r.IFG).
Isso será medido no final de cada visita de tratamento com cTBS no laboratório e em cada visita de acompanhamento.
O Questionário de Revisão de Sintomas (ROS) varia de 0 a 75.
Pontuações mais baixas equivalem a menos sintomas, ou seja, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2074722
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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