- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05392504
Účinky cvičení pro stabilizaci jádra vs. Schrothův program na držení těla a kvalitu života u žen se skoliózou.
Účinky základních stabilizačních cvičení versus Schrothův program na držení těla a kvalitu života u žen s idiopatickou skoliózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je 3-rozměrný stav, který postihuje většinu naší populace, konkrétně ženy. Nejde jen o ohnutí páteře, ale podle nových výzkumů o její zkroucení. Zakřivení ovlivňuje fyzickou a sociální úzkost jednotlivce kvůli vzhledu a pokračující stav letargie nesmírně ovlivňuje kvalitu jejich života. Pozice je špatně ovlivněna spolu s vizuálním vzhledem. Pro někoho se skoliózou může být správné držení těla obtížné. Často se někdo se skoliózou nakloní dopředu a do strany buď mírně nebo hodně. Často se tomu budou snažit vyhnout, což může vést k mírně pokrčeným kolenům a naklonění pánve dozadu. Skolióza je často definována jako zakřivení páteře v „koronální“ (frontální) rovině. Zatímco stupeň zakřivení se měří na koronální rovině, skolióza je ve skutečnosti složitější, trojrozměrný problém, který zahrnuje všechny 3 roviny. Je definována Cobbovým úhlem zakřivení páteře v koronální rovině a je často doprovázena rotací obratlů v transverzální rovině a hypokyfózou v sagitální rovině. Tyto abnormality v páteři, žeber-vertebrálních kloubech a hrudním koši vytvářejí „konvexní“ a „konkávní“ hemithorax.
Zahrnuty jsou pouze ženy s idiopatickou skoliózou s cobovým úhlem 10°-26° ve věku mezi 19-30 lety a jsou vyloučeni jedinci s chirurgickými zákroky.
Obyvatelstvo bude rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina bude provádět cvičení scroth po dobu 4 týdnů a druhá skupina bude provádět cvičení pro narovnání jádra po dobu 4 týdnů. Po uplynutí časového období bude držení těla změřeno pomocí pánevních a ramenních goniometrů, abychom zkontrolovali úroveň náklonu a pro kvalitu životního stylu použijeme kvalitu života (dotazník Scoliosis Research Society-22)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- New canal medical center
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze ženy
- Pozitivní test ohybu vpřed (FBT)
- Idiopatická skolióza
- Cobův úhel 10°-26°
- Věková skupina se pohybovala mezi 19-30 lety.
- Normální BMI (18,5-24,9 kg/m2)
- Pacienti s chronickou skoliózou
- Znamení stoupačky 4-5
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli chirurgickým zákrokem pro skoliózu
- Těhotná žena
- Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení stability jádra
Cvičení základní stability se skládá ze tří fází. První a druhá fáze potrvají celkem tři týdny a třetí fáze bude probíhat za čtyři týdny. Každý trénink začne 10 minutami zahřívacího cvičení a skončí 10 minutami cviků na ochlazení; zahřívací i ochlazovací cvičení zahrnují dechová a protahovací cvičení. Počet opakování bude upraven dle tolerance cvičení účastníka. Během prvního týdne každé fáze bude počet opakování každého cviku 7-10 a tento počet se rozšíří na 10-15 v závislosti na pacientově fyzické toleranci. |
Cvičení základní stability se skládá ze tří fází
|
Aktivní komparátor: Scrothův program
Program Schroth zahrnuje cvičení pro rotační dýchání, prodlužování páteře, de-flexi, protahování, de-rotaci a posilování, přičemž tato cvičení se provádějí pro zlepšení zakřivení, svalové síly a vytrvalosti posturálních svalů.
Během Schrothových cviků budou k úpravě držení těla a poskytnutí pasivní podpory použity sáčky s rýží, pěnové bloky, stolička a dlouhé hole.
Intenzita Schrothových cviků se bude postupně zvyšovat v závislosti na zlepšení cvičebního výkonu pacienta snížením množství nebo stupně pasivní podpory, změnou polohy pacienta a úpravou sestav a opakování cviků.
|
Schrothův program zahrnuje cvičení pro rotační dýchání, prodlužování páteře, ohýbání, protahování, derotaci a posilování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: 4 týden
|
Jedná se o standardizovaný dotazník navržený společností pro výzkum skoliózy k měření kvality života pacientů se skoliózou.
Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Každá doména má celkové celkové skóre v rozmezí od 5 do 25, s výjimkou spokojenosti, která se pohybuje od 2 do 10.
Součet prvních 4 domén dává maximální mezisoučet 100, a když je zahrnuta doména spokojenosti, maximální součet je 110.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Mehjabeen, Ms, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dela Merced P, Vazquez Colon C, Mirzada A, Oke A, Gal Z, Cheng J, Oetgen MM, Martin B, Pestieau SR, Cronin JA. Association between implementation of a coordinated care pathway in idiopathic scoliosis patients and a reduction in perioperative outcome disparities. Paediatr Anaesth. 2022 Apr;32(4):556-562. doi: 10.1111/pan.14330. Epub 2021 Dec 10.
- Mesiti BL. Scoliosis: An Overview. Radiol Technol. 2021 Sep;93(1):55-72.
- Sun Y, Xing Y, Zhao Z, Meng X, Xu G, Hai Y. Comparison of manual versus automated measurement of Cobb angle in idiopathic scoliosis based on a deep learning keypoint detection technology. Eur Spine J. 2022 Aug;31(8):1969-1978. doi: 10.1007/s00586-021-07025-6. Epub 2021 Oct 30.
- Ren J, Liu X, Chen F, Jing X, Cui X. Association Between Vertebral Rotatory Subluxation and the Apical Vertebra in Degenerative Lumbar Scoliosis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:e627-e632. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.101. Epub 2021 Jul 28.
- Liang JQ, Qiu GX, Shen JX, Lee CI, Wang YP, Zhang JG, Zhao H. A retrospective study of echocardiographic cardiac function and structure in adolescents with congenital scoliosis. Chin Med J (Engl). 2009 Apr 20;122(8):906-10.
- Grunwald ATD, Roy S, Alves-Pinto A, Lampe R. Assessment of adolescent idiopathic scoliosis from body scanner image by finite element simulations. PLoS One. 2021 Feb 10;16(2):e0243736. doi: 10.1371/journal.pone.0243736. eCollection 2021.
- Zhou Z, Liu F, Li R, Chen X. The effects of exercise therapy on adolescent idiopathic scoliosis: An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2021 May;58:102697. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102697. Epub 2021 Feb 23.
- Yan B, Lu X, Qiu Q, Nie G, Huang Y. Association Between Incorrect Posture and Adolescent Idiopathic Scoliosis Among Chinese Adolescents: Findings From a Large-Scale Population-Based Study. Front Pediatr. 2020 Sep 15;8:548. doi: 10.3389/fped.2020.00548. eCollection 2020.
- Ko JY, Suh JH, Kim H, Ryu JS. Proposal of a new exercise protocol for idiopathic scoliosis: A preliminary study. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13336. doi: 10.1097/MD.0000000000013336.
- Makino T, Kaito T, Kashii M, Iwasaki M, Yoshikawa H. Low back pain and patient-reported QOL outcomes in patients with adolescent idiopathic scoliosis without corrective surgery. Springerplus. 2015 Aug 7;4:397. doi: 10.1186/s40064-015-1189-y. eCollection 2015.
- Aulisa AG, Guzzanti V, Perisano C, Marzetti E, Specchia A, Galli M, Giordano M, Aulisa L. Determination of quality of life in adolescents with idiopathic scoliosis subjected to conservative treatment. Scoliosis. 2010 Sep 28;5:21. doi: 10.1186/1748-7161-5-21.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Radwan NL, Ibrahim MM, Mahmoud WS. Comparison of two periods of Schroth exercises for improving postural stability indices and Cobb angle in adolescent idiopathic scoliosis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(3):573-582. doi: 10.3233/BMR-200342.
- Beardsley C, Egerton T, Skinner B. Test-re-test reliability and inter-rater reliability of a digital pelvic inclinometer in young, healthy males and females. PeerJ. 2016 Mar 31;4:e1881. doi: 10.7717/peerj.1881. eCollection 2016.
- Korbel K, Kinel E, Janusz P, Kozinoga M, Czaprowski D, Kotwicki T. The measurement of health-related quality of life of patients with idiopathic scoliosis - comparison of ISYQOL versus SRS-22 questionnaire. Stud Health Technol Inform. 2021 Jun 28;280:323. doi: 10.3233/SHTI210529. No abstract available.
- Janicki JA, Alman B. Scoliosis: Review of diagnosis and treatment. Paediatr Child Health. 2007 Nov;12(9):771-6. doi: 10.1093/pch/12.9.771.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení stability jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko