Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku u subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty

1. dubna 2019 aktualizováno: Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [123I] MNI-168 a SPECT jako markeru ukládání beta-amyloidního proteinu u subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty

Základním cílem této studie je vyhodnotit zobrazování 123-I MNI-168 SPECT jako nástroj pro detekci ukládání ß-amyloidu v mozku účastníků výzkumu Alzheimerovy choroby (AD) a zdravých subjektů podobného věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové výzkumné otázky, které má tento protokol řešit, jsou následující:

  • K posouzení dynamického vychytávání a vymývání (123I) MNI-168, potenciálního zobrazovacího biomarkeru pro β-amyloidovou zátěž v mozku, pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravých kontrol s podobným věkem a pohlavím .
  • Provést charakterizaci krevního metabolitu (123I) MNI-168 u zdravých a AD subjektů za účelem stanovení metabolického osudu a povahy metabolitů při hodnocení (123I) MNI-168 jako jednofotonové počítačové tomografie (SPECT) zobrazovacího činidla mozku.
  • Získat počáteční bezpečnostní data po injekci (123I) MNI-168.
  • Získejte informace o reprodukovatelnosti testu/opakovaného testu u subjektů s AD s (123I) MNI-168 na základě počátečních studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu AD
  • Účastník je starší 50 let
  • Je získán písemný informovaný souhlas
  • Účastníci mají klinickou diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Subjekty budou mít skóre hodnocení klinické demence (CDR) ≥ 0,5 a < 2,0
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči a krve v den injekce 123-I MNI-168

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známky nebo příznaky jiného neurodegenerativního onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, difuzní demence s Lewyho tělísky nebo významného cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze
  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním (včetně gastrointestinální chirurgie)
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění
  • Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jiné klinické studie
  • Klinicky významný MRI důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: I 123-MNI-168
Lék: I-123-MNI-168
Subjektům bude podána injekce až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) 123-I MNI-168 s následným sériovým zobrazením SPECT.
Lék: 123-I MNI-168
Subjektům bude podána injekce až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) 123-I MNI-168 s následným sériovým zobrazením SPECT.
EXPERIMENTÁLNÍ: I123 MNI168
zobrazování mozku pomocí I123MNI168
Lék: I-123-MNI-168
Subjektům bude podána injekce až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) 123-I MNI-168 s následným sériovým zobrazením SPECT.
Lék: 123-I MNI-168
Subjektům bude podána injekce až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) 123-I MNI-168 s následným sériovým zobrazením SPECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení vychytávání a vymývání {I123}MNI-168, potenciálního zobrazovacího biomarkeru pro β-amyloidovou zátěž v mozku,
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat počáteční bezpečnostní data po injekci (123I) MNI-168.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNI-168-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-123-MNI-168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit