CMI-168 o kognitivních funkcích u zdravých mužů a žen středního věku
27. července 2018 aktualizováno: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků extraktu peptid-protein (CMI-168) na kognitivní funkce u zdravých mužů a žen středního věku
Výzkumníci navrhují provést tuto studii, aby primárně vyhodnotili účinky CMI-168 na zlepšení neurokognice.
Studie ukázaly, že výkonnost epizodické paměti se snižuje u starších populací vykazujících zvýšené hladiny kortizolu a pokles kognitivních funkcí se zrychluje s vyšší úrovní vnímaného stresu, který se sám hlásí.
Kromě toho poruchy související se stresem, jako je deprese a úzkost, nepříznivě ovlivňují a zhoršují kognitivní funkce.
Vzhledem k významné úloze chronického stresu, spánku, deprese a úzkosti při zhoršování paměti a výkonnosti učení, dotazníky používané k měření následujících parametrů stresu (Perceived Stress Scale, PSS), spánku (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), úzkosti (State -Do tohoto návrhu studie byly začleněny inventář úzkosti vlastností, STAI) a deprese (Beckův inventář deprese, BDI).
Kromě toho bylo hlášeno, že hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), proteinu zapojeného do přežití neuronů a synaptické plasticity centrálního a periferního nervového systému, se významně liší u pacientů s depresí nebo neurologickými poruchami.
Výzkumníci budou také zkoumat fyziologické hladiny kortizolu a BDNF u těchto subjektů, aby určili jejich účinek suplementace CMI-168 na tato opatření, stejně jako důsledky na kognici.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast ve studii bude trvat přibližně 14 týdnů, z toho až 4 týdny pro screening, 8 týdnů zaslepeného suplementačního období a 2 týdny po suplementačním období. Během období 8 týdnů budou subjekty užívat buď 2 studijní tablety CMI-168 nebo 2 tablety odpovídajícího placeba jednou denně ráno. Suplementace bude ukončena po 56 dnech a po dalších 14 dnech budou subjekty znovu hodnoceny.
Klíčovým hodnocením screeningového období bude kognitivní testování pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), aby se zajistilo, že subjekty spadají do normálního kognitivního rozmezí pro svůj věk. Cílem studie je zahrnout pouze subjekty s normálními kognitivními schopnostmi a nevykazujícími žádné znatelné známky kognitivní poruchy při screeningu (návštěva 1). Subjekty vykazující abnormální kognitivní skóre během fáze screeningu podle hodnocení CANTAB nebudou zahrnuty do dalších fází studie. Po období screeningu 3 až 28 dnů budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen.
- CMI-168 (2 tablety, jednou denně, 56 dní).
- Placebo (2 tablety jednou denně, 56 dní)
Po randomizaci budou při návštěvě 2 (základní stav, začátek suplementace), návštěvě 3 (suplementace 28. dne) a návštěvě 4 (doplnění 56. dne) provedena nebo odebrána různá hodnocení včetně kognitivních testů, dotazníků, potenciálu souvisejícího s událostí a krevních vzorků. Návštěva 5 (den 70-2 týdny po ukončení suplementace). Ukončení studie u subjektu bude definováno jako dokončení hodnocení na návštěvě 5. Různé testy budou prováděny podle níže uvedeného harmonogramu hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Dean Wu, PhD
- Telefonní číslo: 886-9-70746912
- E-mail: tingyu02139@gmail.com
-
Kontakt:
- Chaurjong Hu, MD
- Telefonní číslo: 886-9-70746908
- E-mail: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickou studií je nutné získat od pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce schválený písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany osobních údajů schválený institucionální revizní radou podle národních předpisů.
- Subjektem je jinak zdravý muž/žena ve věku 35-65 let během období studie.
- Pacient má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně a při screeningu váží alespoň 40 kg
- Pacient souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie během účasti na této studii, což je definováno jako podepsání formuláře informovaného souhlasu až do dokončení studie.
- Schopnost porozumět a psát tchajwanské tradiční čínštině nebo alespoň mít ukončené tchajwanské středoškolské vzdělání
- Skóre stupnice vnímaného stresu > 20
- V normálním kognitivním rozsahu podle hodnocení baterie CANTAB
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podílet se na hodnocení studie
- Subjekt je v době screeningového hodnocení těhotný
- Aktivní virová infekce nebo bakteriální infekce na základě klinických pozorování
- Zrakové nebo sluchové postižení dostatečné k vyloučení spolupráce s neurokognitivním testováním
- Dlouhodobá konzumace doplňků stravy nebo rostlinných produktů může mít vliv na paměť
- Subjekty s intolerancí nebo alergií na potraviny nebo doplňky na bázi bílkovin
- Subjekty s významnou kognitivní poruchou včetně již diagnostikované Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, schizofrenie nebo demence.
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, úrazů hlavy, rakoviny, cukrovky nebo neuropsychických onemocnění
- Život ohrožující patologie (jako je rakovina) v remisi po dobu kratší než 1 rok nebo stále probíhající
- Psychická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Léčba antidepresivy byla ukončena před méně než 3 měsíci nebo stále probíhá
- Alergie na kuřecí maso v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu nebo závislost
- Do studie byli zařazeni jedinci s jakýmikoli jinými stavy nebo nemocemi, které výzkumník nepovažuje za vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Aktivní paže
CMI-168
|
Doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Subtest Změna seznamů slov Weschlerovy Memory Scale 3. vydání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Subtest seznamů slov Weschlerovy Memory Scale 3. vydání
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Subtest Změna logické paměti Weschlerovy Memory Scale 3. vydání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Subtest logické paměti Weschlerovy škály paměti 3. vydání
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Subtest proměny rodinných obrázků Weschlerovy Memory Scale 3. vydání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Family Pictures Subtest Weschler Memory Scale 3. vydání
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové ALT
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérová ALT
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna AST v séru
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérum AST
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna séra BUN
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérum BUN
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérový kreatinin
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna séra T3
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérum T3
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna séra T4
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérum T4
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna sérového TSH
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
TSH v séru
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna sérového kortizolu v 8 hodin ráno
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérový kortizol v 8 hodin ráno
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna hladiny cukru v séru nalačno
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérum nalačno
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna potenciálu souvisejícího s událostí P300
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Potenciál související s událostmi P300
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna inventáře úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
|
Změna sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
|
Ode dne 0 do dne 28, dne 56 a dne 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N201711060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .