Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITIL-168 u pokročilého melanomu (DELTA-1)

12. dubna 2024 aktualizováno: Instil Bio

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) u pacientů s pokročilým melanomem (DELTA-1)

DELTA-1 je klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ITIL-168 u dospělých pacientů s pokročilým melanomem, kteří byli dříve léčeni inhibitorem PD-1. ITIL-168 je buněčná terapie odvozená z pacientových vlastních imunitních buněk infiltrujících nádor (lymfocyty; TIL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) kožní melanom.
  • 1. kohorta: Onemocnění, které je relabující po nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí linii systémové terapie, která musí zahrnovat inhibitor PD-1, a pokud je pozitivní na protoonkogen aktivující mutaci BRAF V600, cílenou terapii.
  • Kohorta 2: Onemocnění, které přetrvává po vysazení PD-1 z důvodu toxicity. Pacienti s aktivační mutací protoonkogenu BRAF V600 musí po cílené léčbě progredovat.
  • Kohorta 3: Onemocnění, které je stabilní (SD) po alespoň 4 dávkách inhibitoru PD-1. Pacienti s aktivační mutací protoonkogenu BRAF V600 musí po cílené léčbě progredovat.
  • Lékařsky vhodný pro chirurgickou resekci nádorové tkáně
  • Po resekci nádoru pro odběr TIL bude mít minimálně 1 zbývající měřitelnou lézi identifikovanou pomocí CT nebo MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity během předchozích 3 let
  • Melanom uveálního, akrálního nebo slizničního původu
  • Dříve obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk nebo orgánový aloštěp
  • Dříve užíval TIL nebo uměle vytvořenou buněčnou terapii (např. CAR T-buňka)
  • Významné srdeční onemocnění
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od zařazení
  • Anamnéza významné poruchy centrálního nervového systému (CNS).
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS
  • Anamnéza významného autoimunitního onemocnění během 2 let před zařazením
  • Známá anamnéza těžké, okamžité hypersenzitivní reakce připisované cyklofosfamidu, fludarabinu nebo IL-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti, u kterých došlo k relapsu po nebo byli refrakterní na alespoň 1 předchozí linii systémové terapie včetně inhibitoru PD-1.
Biologický: ITIL-168
ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z pacientových vlastních TIL. Každému pacientovi se odebere vzorek nádoru, aby se vyrobil personalizovaný produkt ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je pacient léčen 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, po které následuje jedna infuze ITIL-168 a až 8 dávek IL-2.
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti, kteří netolerovali inhibitor PD-1 a mají přetrvávající onemocnění po ukončení léčby PD-1.
Biologický: ITIL-168
ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z pacientových vlastních TIL. Každému pacientovi se odebere vzorek nádoru, aby se vyrobil personalizovaný produkt ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je pacient léčen 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, po které následuje jedna infuze ITIL-168 a až 8 dávek IL-2.
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti, kteří měli nejlepší odpověď stabilního onemocnění navzdory tomu, že byli léčeni alespoň 4 dávkami inhibitoru PD-1 v předchozí linii terapie.
Biologický: ITIL-168
ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z pacientových vlastních TIL. Každému pacientovi se odebere vzorek nádoru, aby se vyrobil personalizovaný produkt ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je pacient léčen 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, po které následuje jedna infuze ITIL-168 a až 8 dávek IL-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako výskyt kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno centrálním přehledem.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro subjekty, které zaznamenají objektivní odpověď, je trvání odpovědi (DOR) definováno jako doba od jejich první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti.
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data infuze ITIL-168 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data infuze ITIL-168 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
ORR podle určení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR, jak je stanoveno výzkumnými pracovníky, je definováno jako výskyt CR nebo PR podle modifikovaného RECIST v1.1, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
Až 60 měsíců
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AEs zvláštního zájmu při léčbě ITIL-168
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako výskyt CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle modifikovaných kritérií RECIST v1.1, jak bylo stanoveno centrálním přehledem.
Až 60 měsíců
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instil Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý kožní melanom

Klinické studie na ITIL-168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit