Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-168 jako jediného činidla nebo v kombinaci s Toripalimabem u subjektů s pokročilými pevnými nádory

6. září 2025 aktualizováno: LaNova Medicines Limited

Studie fáze I/II, první v lidském člověku (FIH), otevřená značka, eskalace dávky a expanze za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-168 jako jediného činidla nebo v kombinaci s Toripalimabem u subjektů s pokročilým solidním nádorům

Pro fázi I má tato studie posoudit bezpečnost a snášenlivost, získat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) pro LM-168 jako jediný činidlo nebo v kombinaci s Toripalimabem u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Pro fázi II má tato studie posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu LM-168 jako jediného činidla nebo v kombinaci s Toripalimabem měřenou mírou objektivní odezvy (ORR) u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
      • Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předměty, které jsou ochotny účastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem.
  2. Ve věku ≥ 18 let (včetně hraničních hodnot), mužů nebo žen.
  3. Výkonná výkonová skupina (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  4. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Ve fázi eskalace dávky musí subjekty mít histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých pevných nádorů a postupovaly při standardní terapii nebo jsou nesnesitelné pro dostupnou standardní terapii nebo neexistuje žádná dostupná standardní terapie.
  6. Ve fázi expanze dávky musí mít subjekty histologické nebo cytologické potvrzení vybraných pokročilých pevných nádorů.
  7. Pro analýzu biomarkerů by mohla být poskytnuta archivovaná nádorová tkáň nebo biopsie nádoru nádoru nebo na ošetření.
  8. Alespoň jedno měřitelné onemocnění.
  9. Subjekty musí prokázat vhodnou funkci orgánů a dřeně při laboratorních zkouškách do 7 dnů před první dávkou.
  10. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a porozumět a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zúčastněte se jakékoli jiné klinické hodnocení do 28 dnů před 1. dávkováním LM-168.
  2. Poté, co obdržel předchozí stejný cíl nebo jakoukoli jinou imunoterapii nebo imunitní činidlo (IO) do 28 dnů od zahájení léčby LM-168.
  3. Subjekty, které obdržely protinádorové ošetření ve stanovených časových obdobích před prvním dávkováním LM-168.
  4. Jakákoli nežádoucí účinek z předchozí protinádorové terapie se dosud nezotavila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
  5. Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
  6. Subjekty se známým centrálním nervovým systémem (CNS) nebo meningální metastázami.
  7. Subjekty, které mají nekontrolovaný pleurální výpot, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující opakující se drenážní postupy.
  8. Subjekty s varixy jícnu nebo žaludku vyžadující okamžitý zásah nebo subjekty s anamnézou krvácení z variceálního krvácení.
  9. Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, dětská pugh třída B nebo závažnější cirhóza jater.
  10. Invaze nádoru do okolních životně důležitých orgánů nebo riziko vzniku jícnu nebo jícnu nebo jícnu.
  11. Pacienti s anamnézou aktivního nebo dříve potvrzeného zánětlivého onemocnění střev.
  12. Subjekty, které zažily 3 nebo vyšší přecitlivělost na léčbu, která obsahuje monoklonální protilátku.
  13. Subjekty, které dříve zažily imunoterapii související s imunoterapií souvisejícími s imunitou, jakož i subjekty, které ukončily předchozí imunoterapii v důsledku závažných nebo život ohrožujících imunitních nežádoucích nežádoucích nežádoucích nežádoucích účinků.
  14. Subjekty, které užívají systémové kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jiné systémové imunosupresivní léky do 2 týdnů před prvním dávkováním LM-168.
  15. Subjekty se známou historií autoimunitního onemocnění.
  16. Subjekty s anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizování pneumonie, pneumonitidy vyvolanou lékem, idiopatickou pneumonitidou, intersticiální plicní onemocnění, závažné záření pneumonitidy nebo důkaz aktivní pneumonitidy při skenování hrudníku.
  17. Použití jakýchkoli živých oslabených vakcín do 28 dnů před 1. dávkováním LM-168.
  18. Současné nebo nedávné použití aspirinu (> 325 mg/den) nebo ošetření dipyramidolem, tiklopidinem, klopidogrelem a cilostazolem.
  19. Současný nestabilní perorální nebo parenterální antikoagulanty nebo trombolytických látek po dobu první dávky LM-168.
  20. Subjekty, které podstoupily velkou chirurgii nebo intervenční léčbu do 28 dnů před 1. dávkováním LM-168 (s výjimkou biopsie nádoru, propíchnutí atd.).
  21. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární onemocnění.
  22. Subjekty, které mají nekontrolované nebo těžké onemocnění.
  23. Subjekty, které mají anamnézu onemocnění imunodeficience.
  24. Infekce HIV, aktivní infekce včetně tuberkulózy, HBV a HCV infekce.
  25. Subjekty s anamnézou jiných malignit do 5 let před prvním podáváním léčiva studie.
  26. Potenciální žena, která má děti, která má pozitivní výsledky v těhotenském testu nebo kojí.
  27. Subjekty, které mají psychiatrické onemocnění nebo poruchy, které mohou vyloučit dodržování studia.
  28. Předmět, který je považován za nárok na účast na této studii vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky LM-168
Lék: LM-168
Q3W, Intravenózní kapání
Experimentální: Rozšíření dávky LM-168
Lék: LM-168
Q3W, Intravenózní kapání
Experimentální: Eskalace dávky LM-168
Lék: LM-168
Q3W, Intravenózní kapání
Lék: Toripalimab
Q3W, intravenózní
Experimentální: Rozšíření dávky LM-168
Lék: LM-168
Q3W, Intravenózní kapání
Lék: Toripalimab
Q3W, intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Výskyt dávky omezujícítoxicita (DLT)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Incidence vážné nepříznivé události (SAE)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Teplota (Celsius)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Puls v BPM (beat za minutu)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Krevní tlak v mmhg
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Hmotnost v kg
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Výška v centimetru
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Krevní rutinní vyšetření
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Test moči
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Test biochemie krve
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Test funkce koagulace
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Test funkce štítné žlázy
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Echokardiografie- Lvef (ejekční frakce levé komory) v procentech
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v HR
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v RR
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) v PR
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QRS
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QT
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QTCF
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Parametr farmakokinetiky (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: oblast pod křivkou koncentrace času (AUC)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Maximální koncentrace ustáleného stavu (CMAX, SS) Parametr PK: Maximální koncentrace ustáleného stavu (CMAX, SS)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Minimální koncentrace ustáleného stavu (CMIN, SS)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Systémová vůle v ustáleném stavu (CLSS)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Akumulační poměr (RAC)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Eliminace Half-Life (T1/2)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Testování imunogenity
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Délka odezvy (DOR) v měsíci
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) v procentech
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) v měsíci
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Změny cílových lézí z výchozí hodnoty v milimetru
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Teplota (Celsius)
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Puls v BPM (beat za minutu)
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Krevní tlak v mmhg
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Hmotnost v kg
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Výška v centimetru
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Krevní rutinní vyšetření
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Test moči
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Test biochemie krve
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Test funkce koagulace
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Test funkce štítné žlázy
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Echokardiografie- Lvef (ejekční frakce levé komory) v procentech
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Časové okno: Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)
Fáze II
Od 78. týdne do 130. týdne (celkem 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LaNova Medicines Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM168-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na LM-168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit