- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394051
Psychická pohoda a syndrom vyhoření u pracovníků ve zdravotnictví během pandemie COVID-19
Zlepšení psychické pohody a syndromu vyhoření v důsledku pandemie COVID-19 v kohortě zdravotnického pracovníka severozápadní medicíny (NM) SARS-CoV-2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 má katastrofální dopad na svět a má za následek smrt milionů lidí. Obzvláště nesmírnou zátěž představuje pro zdravotnické pracovníky (HCW), kteří hlásí poškozenou psychickou pohodu. Nedávné důkazy naznačují, že psychologický dopad se s přetrváváním pandemie zhoršuje. Cílem tohoto projektu je zhodnotit a zasáhnout ke zlepšení psychické pohody mezi HCWs, kteří byli aktivní po celou dobu probíhající pandemické reakce. Zhodnotíme přijatelnost, proveditelnost a včasnou účinnost online psychosociální wellness intervence navržené ke snížení syndromu vyhoření a podpoře psychické pohody mezi HCW a popíšeme pracovní a osobní charakteristiky spojené se stresem a syndromem vyhoření.
Cíl 1: Posoudit psychickou pohodu (deprese, úzkost, pozitivní vliv, smysl a účel) a syndrom vyhoření ve stávající kohortě 3 569 HCW pracujících v Northwestern Medicine (NM) během pandemie COVID-19 pomocí dotazníků pro sebereportáž.
Hypotéza 1: Vyšší skóre syndromu vyhoření a důkazy špatné psychické pohody (vysoká deprese a úzkost a nízký pozitivní vliv a význam a účel) budou pozorovány u HCWs, kteří jsou konfrontováni s pacienty než u administrátorů.
Cíl 2: Prozkoumat souvislosti skóre psychické pohody a vyhoření se zdravím a kardio-metabolickým chováním (tj. spánek, fyzická aktivita) a absencí související se zdravím.
Hypotéza 2: Vyšší úroveň emocionální pohody bude spojena se zdravým chováním.
Cíl 3: V randomizované kontrolní studii (RCT) s kontrolou na čekací listině vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervence zaměřené na pozitivní afektivní dovednosti (PARK) založené na důkazech ke zlepšení psychické pohody a snížení syndromu vyhoření mezi HCW.
Hypotéza 3.1: Účastníci shledají PARK přijatelným a proveditelným.
Hypotéza 3.2: Ve srovnání s kontrolními účastníky budou ti, kteří mají přístup k intervenci PARK, vykazovat zlepšení psychické pohody a syndromu vyhoření.
Dlouhodobý dopad: Naše studie poskytne základ pro budoucí randomizovanou studii ke stanovení účinku PARK na psychickou pohodu, syndrom vyhoření a následné zdravotní chování a zdravotní výsledky u HCW, kteří se vyrovnávají se značným stresem. Výsledky této studie mohou být použity k implementaci programů, jako je PARK, k posílení systému poskytování zdravotní péče a poskytování potřebné podpory HCWs, protože pokračují v reakci na tuto pandemii a připravují se na budoucí otřesy zdravotnického systému v Chicagu a v celých USA.
b. Význam a přínos
Psychický stres a syndrom vyhoření jsou trvalou významnou hrozbou pro blaho HCW a schopnost zdravotnických systémů nadále reagovat na pandemii a poskytovat kvalitní péči zaměřenou na lidi. Stres a syndrom vyhoření mezi HCW byly spojeny se sníženou kvalitou péče o pacienty, včetně nižší spokojenosti pacientů s péčí a zvýšené pravděpodobnosti lékařských chyb a nepříznivého zdravotního chování u HCW. Stres je dojem, že požadavky situace převažují nad zdroji pro zvládnutí těchto požadavků. Když stres trvá, jako tomu bylo během pandemie, může vést k vyhoření. Konstrukt syndromu vyhoření, vyvinutý ve studiích na lidsko-servisních lidech, je charakterizován emočním vyčerpáním (pocit emočního vyčerpání kontaktem s pacienty), depersonalizací (extrémní odpoutanost od pacientů) a nedostatkem osobního úspěchu (pocit neschopnosti a nedostatku práce). úspěch).
Tento problém HCW stresu a syndromu vyhoření předcházel pandemii COVID-19. Studie Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) zjistila, že více než polovina lékařů primární péče pociťuje stres kvůli časovému tlaku a jiným pracovním podmínkám. V průzkumu z roku 2015 odhadl AMA míru vyhoření na 40 % mezi lékaři v USA. Přítomnost stresu a syndromu vyhoření byla dále zesílena COVID-19. Pandemie COVID-19 měla významný dopad na pracovní sílu ve zdravotnictví ve Spojených státech (USA), kde bylo k 1. říjnu 2021 hlášeno 567 599 případů a 1 821 úmrtí na COVID-19 v HCWs. Pro pečovatele v první linii, kteří byli svědky ještě většího počtu úmrtí v USA a po celém světě, byla psychologická daň pandemie značná. Během prvního roku pandemie hlásilo 30–63 % HCWs stres v závislosti na prostředí, s nejvyšší mírou mezi sestrami. Průzkum Society of Critical Care Medicine ve skutečnosti zjistil, že skóre stresu, které si sami uvedli, se během pandemie COVID-19 téměř ztrojnásobilo a zahrnovalo vysokou míru ve 3 hlavních oblastech vyhoření (chronické vyčerpání, cynismus a vnímaná neúčinnost). HCWs samozřejmě současně čelili dalším životním stresorům souvisejícím s pandemií, jako jsou rodinné a jiné povinnosti pečovatelů (např. nemoc a smrt v jejich vlastních sítích, ekonomické napětí) a také strach z přenosu na jejich rodinu a přátele v důsledku expozice na pracovišti. Tato dvojí daň stresorů na pracovišti a v domácnostech má za následek zvýšenou míru vyhoření, což má za následek absenci a ztrátu lidí z oblasti zdravotní péče, když jsou nejvíce potřeba.
Výzvy stresu a syndromu vyhoření je třeba řešit v souvislosti s pandemií COVID-19 i mimo ni, abychom se vypořádali se současnou krizí a připravili pracovní sílu na další šok ve zdravotním systému v důsledku širších systémových změn týkajících se pracovních postupů (které jdou nad rámec tohoto projektu), ale také zvýšení individuální odolnosti prostřednictvím intervencí s pozitivním vlivem na wellness. Navrhujeme studovat úrovně stresu a syndromu vyhoření a souvislosti se zdravotním chováním a absencí související se zdravím ve stávající longitudinální kohortě 3 569 NM HCW složené z předních poskytovatelů a podpůrného a administrativního personálu. Budeme také testovat přijatelnost, proveditelnost, přijetí a včasnou účinnost přizpůsobené on-line intervence založené na důkazech (PARK) s cílem zlepšit psychickou pohodu a úroveň pracovního vyhoření u této skupiny. PARK byl upraven Dr. Moskowitzem na základě dříve ověřené wellness intervence, u které bylo zjištěno, že zlepšuje depresi, pozitivní emoce a další aspekty psychické pohody u celé řady populací, ale ne u HCW. Výsledky této studie budou: 1) dokumentovat psychickou pohodu, zdraví a kardio-metabolické chování a absenci v celé kohortě; 2) posoudit proveditelnost zásahu, který byl dříve prokázán jako účinný u jiných populací; a 3) prozkoumat účinnost intervence srovnáním psychické pohody a syndromu vyhoření u osob, které byly k intervenci zařazeny, ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do pořadníku. Očekáváme, že PARK zlepší celkový stres, syndrom vyhoření a pohodu v NM HCW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Severozápadní medicína Zdravotnický pracovník >18 let
- Účastníci budou způsobilí, pokud jsou účastníky sérologické studie NM HCW a poskytnou elektronický informovaný souhlas s účastí.
- Ke studiu mají nárok těhotné ženy a všichni zaměstnanci Northwestern Medicine.
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastník již nepracuje pro Northwestern Medicine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZAPARKUJTE hned
6týdenní program s vlastním průvodcem: Dovednosti PARK Positive Emotion: Dovednosti budou poskytovány během přibližně 6 týdnů a jednotlivci se mohou zúčastnit z jakéhokoli zařízení a místa s přístupem k internetu. Týden se bude skládat z 1–2 dnů didaktického materiálu a 5–6 dnů procvičování dovedností v reálném životě a podávání zpráv. Maximální množství času věnovaného programu PARK pro každého účastníka je 5 hodin během 6týdenního období plus dokončení hodnocení průzkumů REDCap (vyhoření, duševní pohoda, zdravotní chování). Intervence se zaměří na rozvoj následujících dovedností, které budou doplněny domácím cvičením: (1) pozitivní události, kapitalizace, vděčnost; (2) všímavost; (3) pozitivní přehodnocení; (4) osobní síla a dosažitelné cíle; (5) a sebesoucit. PARK je dodáván prostřednictvím online platformy BrightOutcome. |
Cílem programu PARK je snížit pocity úzkosti, deprese a sociální izolace, stejně jako zvýšit pohodu a pocit smysluplnosti a účelu prostřednictvím cvičení pozitivních emocí prostřednictvím online platformy s vlastním průvodcem. Celková doba od začátku do konce intervenční části studie je přibližně 6 měsíců (zahrnuje 6týdenní kurz PARK, základní a následné hodnocení. Kontroly na čekací listině budou hodnoceny v podobných časových intervalech a na konci sledování jim bude nabídnuta možnost PARK.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů Control-PARK Později
Kontroly na čekací listině budou hodnoceny v podobných časových intervalech a na konci sledování jim bude nabídnuta možnost PARK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda ve 3 měsících
Časové okno: Anketa bude rozeslána za 3 měsíce
|
Posuďte psychickou pohodu (deprese, úzkost, pozitivní vliv, smysl a účel) a syndrom vyhoření ve stávající kohortě 3 569 HCWs pracujících v Northwestern Medicine (NM) během pandemie COVID-19 pomocí dotazníků s vlastním hlášením. Psychická pohoda bude měřena pomocí PROMIS/NIH Toolbox. Měření psychosociální pohody PROMIS/NIH Toolbox bude použito k měření psychické pohody pomocí počítačového adaptivního testu (CAT) úzkosti, deprese, sociální izolace, pozitivního vlivu a smyslu a účelu. Přístup: Účastníci vyplní ~15minutový průzkum s otázkami týkajícími se psychické pohody, syndromu vyhoření, zdraví a kardio-metabolického chování a absence. Tyto údaje budou sloužit jako aktualizované hodnocení současného duševního a fyzického zdraví HCWs. Kohorta také obdrží stejná hodnocení při posledním následném hodnocení poskytnutém účastníkům studie. |
Anketa bude rozeslána za 3 měsíce
|
|
Vyhořet
Časové okno: Průzkum bude rozeslán na základně
|
Posuďte psychickou pohodu (deprese, úzkost, pozitivní vliv, smysl a účel) a syndrom vyhoření ve stávající kohortě 3 569 HCW pracujících v Northwestern Medicine (NM) během pandemie COVID-19 pomocí dotazníků s vlastním hlášením. Vyhoření bude měřeno pomocí Oldenburg Burnout Inventory (OLBI), což je ověřený inventář o 16 položkách, který měří afektivní, fyzické a kognitivní aspekty syndromu vyhoření napříč pozitivně a negativně zarámovanými položkami dvou základních dimenzí: vyčerpání a odpojení (od práce). Přístup: Účastníci vyplní ~15minutový průzkum s otázkami týkajícími se psychické pohody, syndromu vyhoření, zdraví a kardio-metabolického chování a absence. Tyto údaje budou sloužit jako základní hodnocení současného duševního a fyzického zdraví HCWs. Kohorta také obdrží stejná hodnocení při posledním následném hodnocení poskytnutém účastníkům studie. |
Průzkum bude rozeslán na základně
|
|
Vyhoření ve 3 měsících
Časové okno: Anketa bude odeslána za 3 měsíce.
|
Posuďte psychickou pohodu (deprese, úzkost, pozitivní vliv, smysl a účel) a syndrom vyhoření ve stávající kohortě 3 569 HCW pracujících v Northwestern Medicine (NM) během pandemie COVID-19 pomocí dotazníků s vlastním hlášením. Vyhoření bude měřeno pomocí Oldenburg Burnout Inventory (OLBI), což je ověřený inventář o 16 položkách, který měří afektivní, fyzické a kognitivní aspekty syndromu vyhoření napříč pozitivně a negativně zarámovanými položkami dvou základních dimenzí: vyčerpání a odpojení (od práce). Přístup: Účastníci vyplní ~15minutový průzkum s otázkami týkajícími se psychické pohody, syndromu vyhoření, zdraví a kardio-metabolického chování a absence. Tyto údaje budou sloužit jako aktualizované hodnocení současného duševního a fyzického zdraví HCWs. Kohorta také obdrží stejná hodnocení při posledním následném hodnocení poskytnutém účastníkům studie. |
Anketa bude odeslána za 3 měsíce.
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Průzkum bude rozeslán na základně
|
Posuďte psychickou pohodu (deprese, úzkost, pozitivní vliv, smysl a účel) a syndrom vyhoření ve stávající kohortě 3 569 HCWs pracujících v Northwestern Medicine (NM) během pandemie COVID-19 pomocí dotazníků pro sebereportáž. Psychická pohoda bude měřena pomocí PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System)/NIH Toolbox. Měření psychosociální pohody PROMIS/NIH Toolbox bude použito k měření psychické pohody pomocí počítačového adaptivního testu (CAT) úzkosti, deprese, sociální izolace, pozitivního vlivu a smyslu a účelu. Přístup: Účastníci vyplní ~15minutový průzkum s otázkami týkajícími se psychické pohody, syndromu vyhoření, zdraví a kardio-metabolického chování a absence. Tyto údaje budou sloužit jako základní hodnocení současného duševního a fyzického zdraví HCWs. Kohorta také obdrží stejná hodnocení při posledním následném hodnocení poskytnutém účastníkům studie. |
Průzkum bude rozeslán na základně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardio-metabolické chování a absence související se zdravím
Časové okno: Průzkum bude rozeslán na základně.
|
Prozkoumejte souvislosti psychické pohody a skóre vyhoření se zdravím a kardio-metabolickým chováním (tj. spánek, fyzická aktivita) a absencí související se zdravím. Kardio-metabolické chování a absence budou měřeny pomocí sady nástrojů NIH PhenX (fenotypy a expozice) a opatření CDC (Center for Disease Control). Fyzická aktivita bude hodnocena v MET (metabolic ekvivalent task) /minuty týden, kontinuální proměnná, kvalita spánku bude stanovena pomocí kontinuálního skóre s vyššími hodnotami odrážejícími více poruch spánku, alkohol budou nápoje za týden a bude hodnoceno složení stravy. Přístup: Účastníci vyplní ~15minutový průzkum o psychické pohodě, syndromu vyhoření, zdraví a kardio-metabolickém chování a absencích. Tyto údaje budou sloužit jako základní hodnocení současného duševního a fyzického zdraví HCWs. Kohorta také obdrží stejná hodnocení při poslední kontrole poskytnuté účastníkům studie. |
Průzkum bude rozeslán na základně.
|
|
Kardio-metabolické chování a absence související se zdravím po 3 měsících
Časové okno: Anketa bude odeslána za 3 měsíce
|
Prozkoumejte souvislosti psychické pohody a skóre vyhoření se zdravím a kardio-metabolickým chováním (tj. spánek, fyzická aktivita) a absencí související se zdravím. Kardio-metabolické chování a absence budou měřeny pomocí sady nástrojů NIH PhenX a měření CDC. Fyzická aktivita bude hodnocena v MET (metabolic ekvivalent task) /minuty týdně, kontinuální proměnná, kvalita spánku bude stanovena pomocí kontinuálního skóre s vyššími hodnotami odrážejícími více poruch spánku, alkohol bude počítán jako nápoje za týden a složení stravy bude posuzovat. Přístup: Účastníci vyplní ~15minutový průzkum s otázkami týkajícími se psychické pohody, syndromu vyhoření, zdraví a kardio-metabolického chování a absence. Tyto údaje budou sloužit jako aktualizované hodnocení současného duševního a fyzického zdraví HCWs. Kohorta také obdrží stejná hodnocení při posledním následném hodnocení poskytnutém účastníkům studie. |
Anketa bude odeslána za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlesnika Evans, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valdivia N, Hirschhorn LR, Vu TH, Dubois C, Moskowitz JT, Wilkins JT, Evans CT. Utilization of at-home tests for coronavirus disease 2019 (COVID-19) among healthcare workers in Chicago. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2024 Apr 24;4(1):e58. doi: 10.1017/ash.2024.17. eCollection 2024.
- Wilkins JT, Hirschhorn LR, Gray EL, Wallia A, Carnethon M, Zembower TR, Ho J, DeYoung BJ, Zhu A, Rasmussen-Torvik LJ, Taiwo B, Evans CT. Serologic Status and SARS-CoV-2 Infection over 6 Months of Follow Up in Healthcare Workers in Chicago: A Cohort Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Sep;43(9):1207-1215. doi: 10.1017/ice.2021.367. Epub 2021 Aug 9.
- Wilkins JT, Gray EL, Wallia A, Hirschhorn LR, Zembower TR, Ho J, Kalume N, Agbo O, Zhu A, Rasmussen-Torvik LJ, Khan SS, Carnethon M, Huffman M, Evans CT. Seroprevalence and Correlates of SARS-CoV-2 Antibodies in Health Care Workers in Chicago. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 9;8(1):ofaa582. doi: 10.1093/ofid/ofaa582. eCollection 2021 Jan.
- Evans CT, DeYoung BJ, Gray EL, Wallia A, Ho J, Carnethon M, Zembower TR, Hirschhorn LR, Wilkins JT. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine intentions and uptake in a tertiary-care healthcare system: A longitudinal study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Dec;43(12):1806-1812. doi: 10.1017/ice.2021.523. Epub 2021 Dec 27.
- Stone TD, Lee C, Bannon J, Vu TT, Hirschhorn LR, Wilkins JT, Evans CT. Intentions for uptake of the coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine booster in healthcare workers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):690-692. doi: 10.1017/ice.2022.307. Epub 2023 Mar 13. No abstract available.
- Moskowitz JT, Jackson KL, Cummings P, Addington EL, Freedman ME, Bannon J, Lee C, Vu TH, Wallia A, Hirschhorn LR, Wilkins JT, Evans C. Feasibility, acceptability, and efficacy of a positive emotion regulation intervention to promote resilience for healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305172. doi: 10.1371/journal.pone.0305172. eCollection 2024.
- Bannon J, Evans CT, Freedman M, Lee C, Vu TH, Wallia A, Wilkins JT, Moskowitz JT, Hirschhorn LR. Psychological wellbeing and the association with burnout in a cohort of healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Front Health Serv. 2022 Oct 25;2:994474. doi: 10.3389/frhs.2022.994474. eCollection 2022.
- Lee C, Vu TT, Fuller JA, Freedman M, Bannon J, Wilkins JT, Moskowitz JT, Hirschhorn LR, Wallia A, Evans CT. The association of burnout with work absenteeism and the frequency of thoughts in leaving their job in a cohort of healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Front Health Serv. 2023 Nov 29;3:1272285. doi: 10.3389/frhs.2023.1272285. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Stres, psychologický
- Nemoci z povolání
- COVID-19
- Vyhoření, psychologické
- Pracovní stres
- Vyhoření, profesionál
Další identifikační čísla studie
- STU00212515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .