- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394051
Psykologisk velvære og udbrændthed hos sundhedspersonale under COVID-19-pandemien
Forbedring af det psykologiske velvære og udbrændthed på grund af COVID-19-pandemien i den nordvestlige medicin (NM) sundhedsarbejder SARS-CoV-2-kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har haft en katastrofal indvirkning på verden, hvilket har resulteret i millioner af menneskers død. Det har lagt en særlig stor byrde på sundhedspersonale (HCW'er), der rapporterer beskadiget psykisk velvære. Nylige beviser tyder på, at den psykologiske virkning forværres, efterhånden som pandemien fortsætter. Formålet med dette projekt er at vurdere og gribe ind for at forbedre det psykologiske velvære blandt HCW'er, som har været aktive gennem hele den igangværende pandemiske reaktion. Vi vil evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den tidlige effektivitet af en online psykosocial wellness-intervention designet til at reducere udbrændthed og fremme psykologisk velvære blandt HCW'er og beskrive arbejdspladsens og personlige karakteristika forbundet med stress og udbrændthed.
Mål 1: Vurder det psykologiske velbefindende (depression, angst, positiv affekt, mening og formål) og udbrændthed i en eksisterende kohorte på 3.569 HCW'er, der arbejder ved Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer.
Hypotese 1: Højere udbrændthedsscore og tegn på dårligt psykologisk velbefindende (høj depression og angst og lav positiv affekt og mening og formål) vil blive observeret hos patientvendte HCW'er end hos administratorer.
Mål 2: Udforsk sammenhængen mellem psykologisk velvære og udbrændthedsscore med sundhed og kardiometabolisk adfærd (dvs. søvn, fysisk aktivitet) og sundhedsrelateret fravær.
Hypotese 2: Højere niveauer af følelsesmæssigt velvære vil være forbundet med sund adfærd.
Mål 3: Evaluer acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af den evidensbaserede Positive Affect Regulation SKills (PARK) intervention for at forbedre psykologisk velvære og reducere udbrændthed blandt HCW'er i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med en ventelistekontrol.
Hypotese 3.1: Deltagerne vil finde PARK acceptabel og gennemførlig.
Hypotese 3.2: Sammenlignet med kontroldeltagere vil de, der har adgang til PARK-interventionen, vise forbedringer i psykologisk velvære og udbrændthed.
Langsigtet effekt: Vores undersøgelse vil danne grundlag for et fremtidigt randomiseret forsøg for at bestemme effekten af PARK på psykisk velvære, udbrændthed og downstream sundhedsadfærd og sundhedsresultater blandt HCW'er, der håndterer betydelig stress. Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til at implementere programmer som PARK for at styrke sundhedsydelsessystemet og give den nødvendige støtte til HCW'er, når de fortsætter med at reagere på denne pandemi og forberede sig på fremtidige chok for sundhedssystemet i Chicago og på tværs af USA.
b. Betydning og bidrag
Psykisk stress og udbrændthed er en vedvarende væsentlig trussel mod HCW-velvære og mod sundhedssystemernes evne til at fortsætte med både at reagere på pandemien og levere kvalitets, menneskecentreret pleje. Stress og udbrændthed blandt HCW'er er blevet forbundet med nedsat kvalitet af patientbehandling, herunder lavere patienttilfredshed med pleje og øget sandsynlighed for medicinske fejl og ugunstig sundhedsadfærd i HCW'er. Stress er opfattelsen af, at kravene i en situation opvejer ressourcerne til at klare disse krav. Når stress er vedvarende, som det har været under pandemien, kan det føre til udbrændthed. Konstruktionen af udbrændthed, der er udviklet i undersøgelser af menneskelige servicearbejdere, er karakteriseret ved følelsesmæssig udmattelse (følelse af følelsesmæssig udmattelse af kontakt med patienter), depersonalisering (ekstrem løsrivelse fra patienter) og mangel på personlig præstation (følelse af inkompetence og mangel på job). succes).
Denne udfordring med HCW-stress og udbrændthed eksisterede forud for COVID-19-pandemien. En undersøgelse fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) viste, at over halvdelen af lægerne i primærplejen følte sig stressede på grund af tidspres og andre arbejdsforhold. I en undersøgelse fra 2015 anslåede AMA udbrændthedsraten til 40 % blandt læger i USA. Tilstedeværelsen af stress og udbrændthed er blevet yderligere intensiveret af COVID-19. COVID-19-pandemien har haft en betydelig indvirkning på sundhedspersonalet i USA (USA), hvor der har været 567.599 tilfælde og 1.821 dødsfald fra COVID-19 i HCW'er pr. 1. oktober 2021. For plejepersonale i frontlinjen, som har været vidne til et endnu større antal dødsfald i USA og rundt om i verden, har pandemiens psykologiske belastning været betydelig. I løbet af pandemiens første år rapporterede 30-63 % af HCW'erne stress afhængigt af omgivelserne, med de højeste rater blandt sygeplejersker. Faktisk fandt en Society of Critical Care Medicine-undersøgelse, at selvrapporterede stressresultater næsten tredobledes under COVID-19-pandemien og inkluderede høje rater i de 3 hovedområder af udbrændthed (kronisk udmattelse, kynisme og opfattet ineffektivitet). Naturligvis stod HCW'er samtidig over for andre livsstressfaktorer relateret til pandemien, såsom familie og andre omsorgspersoners ansvar (f.eks. sygdom og død i deres egne netværk, økonomiske belastninger) samt frygt for overførsel til deres familie og venner på grund af eksponeringer på arbejdspladsen. Denne dobbelte belastning af stressfaktorer på arbejdspladsen og i husholdningen har resulteret i øget udbrændthedsgrad, hvilket resulterer i fravær og tab af mennesker fra sundhedsområdet, når der er mest brug for dem.
Udfordringerne med stress og udbrændthed skal tages op i forbindelse med COVID-19-pandemien og fremover for at håndtere den nuværende krise og klargøre arbejdsstyrken til det næste sundhedssystemchok ved bredere systemændringer omkring arbejdspraksis (der går ud over dette projekt), men også ved at øget individuel modstandsdygtighed gennem positive effekter wellness-interventioner. Vi foreslår at studere niveauerne af stress og udbrændthed og sammenhænge med sundhedsadfærd og sundhedsrelateret fravær i en eksisterende langsgående kohorte på 3.569 NM HCW'er bestående af frontline-udbydere og støtte- og administrativt personale. Vi vil også teste acceptabiliteten, gennemførligheden, optagelsen og den tidlige effektivitet af en tilpasset online evidensbaseret intervention (PARK) for at forbedre psykologisk velvære og niveauer af jobudbrændthed blandt denne gruppe. PARK blev tilpasset af Dr. Moskowitz fra en tidligere valideret wellness-intervention, der blev fundet at forbedre depression, positive følelser og andre aspekter af psykologisk velvære på tværs af en række befolkningsgrupper, men ikke HCW'er. Resultater fra denne undersøgelse vil: 1) dokumentere psykologisk velvære, sundhed og cardiometabolisk adfærd og fravær i hele kohorten; 2) vurdere gennemførligheden af en intervention, som tidligere har vist sig at være effektiv i andre populationer; og 3) udforske effektiviteten af interventionen ved at sammenligne psykologisk velvære og udbrændthed hos dem, der er tildelt interventionen, sammenlignet med dem i en ventelistekontroltilstand. Vi forventer, at PARK vil forbedre overordnet stress, udbrændthed og velvære i NM HCW'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Northwestern Medicine Healthcare-medarbejder >18 år
- Deltagere vil være kvalificerede, hvis de er deltagere i NM HCW Serology Study, og de giver elektronisk informeret samtykke til at deltage.
- Gravide kvinder og alle ansatte i Northwestern Medicine er berettiget til at studere.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltageren ikke længere arbejder for Northwestern Medicine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PARK NU
6-ugers selv-guidet program: PARK Positive Emotion Færdigheder: Færdighederne vil blive leveret over cirka 6 uger, og enkeltpersoner kan deltage fra enhver enhed og sted med internetadgang. En uge vil bestå af 1-2 dages didaktisk materiale og 5-6 dages praksis og rapportering af færdigheder i det virkelige liv. Den maksimale mængde tid, der er engageret i PARK-programmet for enhver deltager er 5 timer over en 6-ugers periode, plus fuldførelse af REDCap-undersøgelsesvurderingerne (udbrændthed, velvære, sundhedsadfærd). Interventionen vil fokusere på at udvikle følgende færdigheder, der vil blive suppleret med hjemmetræning: (1) positive begivenheder, kapitalisering, taknemmelighed; (2) opmærksomhed; (3) positiv omvurdering; (4) personlig styrke og opnåelige mål; (5) og selvmedfølelse. PARK leveres gennem BrightOutcome online platformen. |
Målet med PARK-programmet er at reducere følelser af angst, depression og social isolation, samt øge velvære og en følelse af mening og formål gennem praktisering af positive følelsesfærdigheder via en selvstyret online platform. Den samlede tid involveret fra begyndelsen til slutningen af interventionsdelen af undersøgelsen er cirka 6 måneder (inkluderer 6-ugers PARK-kursus, baseline og opfølgningsvurderinger. Ventelistekontroller vil blive vurderet med lignende tidsintervaller og vil blive tilbudt PARK ved afslutningen af opfølgningen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste Kontrol-PARK Senere
Ventelistekontroller vil blive vurderet med lignende tidsintervaller og vil blive tilbudt PARK ved afslutningen af opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære ved 3 måneder
Tidsramme: Undersøgelsen udsendes efter 3 måneder
|
Vurder det psykologiske velbefindende (depression, angst, positiv affekt, mening og formål) og udbrændthed i en eksisterende kohorte af 3.569 HCW'er, der arbejder hos Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af PROMIS/NIH Toolbox. PROMIS/NIH Toolbox-målene for psykosocialt velvære vil blive brugt til at måle psykologisk velvære ved hjælp af en Computer Adaptive Test (CAT) på angst, depression, social isolation, positiv affekt og mening og formål. Fremgangsmåde: Deltagerne vil gennemføre en ~15-minutters undersøgelse med spørgsmål om psykisk velvære, udbrændthed, sundhed og kardiometabolisk adfærd og fravær. Disse data vil tjene som en opdateret vurdering af den nuværende mentale og fysiske sundhed hos HCW'er. Kohorten vil også modtage de samme vurderinger ved den sidste opfølgende vurdering givet til forsøgsdeltagerne. |
Undersøgelsen udsendes efter 3 måneder
|
|
Brænde ud
Tidsramme: Undersøgelsen udsendes ved baseline
|
Vurder det psykologiske velbefindende (depression, angst, positiv affekt, mening og formål) og udbrændthed i en eksisterende kohorte af 3.569 HCW'er, der arbejder hos Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. Udbrændthed vil blive målt ved hjælp af Oldenburg Burnout Inventory (OLBI), som er en valideret 16-element opgørelse, som måler affektive, fysiske og kognitive aspekter af udbrændthed på tværs af positive og negative indrammede elementer af to kernedimensioner: udmattelse og frigørelse (fra arbejde). Fremgangsmåde: Deltagerne vil gennemføre en ~15-minutters undersøgelse med spørgsmål om psykisk velvære, udbrændthed, sundhed og kardiometabolisk adfærd og fravær. Disse data vil tjene som en baseline vurdering af den nuværende mentale og fysiske sundhed for HCW'er. Kohorten vil også modtage de samme vurderinger ved den sidste opfølgende vurdering givet til forsøgsdeltagerne. |
Undersøgelsen udsendes ved baseline
|
|
Udbrændthed efter 3 måneder
Tidsramme: Undersøgelsen udsendes efter 3 måneder.
|
Vurder det psykologiske velbefindende (depression, angst, positiv affekt, mening og formål) og udbrændthed i en eksisterende kohorte af 3.569 HCW'er, der arbejder hos Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. Udbrændthed vil blive målt ved hjælp af Oldenburg Burnout Inventory (OLBI), som er en valideret 16-element opgørelse, som måler affektive, fysiske og kognitive aspekter af udbrændthed på tværs af positive og negative indrammede elementer af to kernedimensioner: udmattelse og frigørelse (fra arbejde). Fremgangsmåde: Deltagerne vil gennemføre en ~15-minutters undersøgelse med spørgsmål om psykisk velvære, udbrændthed, sundhed og kardiometabolisk adfærd og fravær. Disse data vil tjene som en opdateret vurdering af den nuværende mentale og fysiske sundhed hos HCW'er. Kohorten vil også modtage de samme vurderinger ved den sidste opfølgende vurdering givet til forsøgsdeltagerne. |
Undersøgelsen udsendes efter 3 måneder.
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Undersøgelsen udsendes ved baseline
|
Vurder det psykologiske velbefindende (depression, angst, positiv affekt, mening og formål) og udbrændthed i en eksisterende kohorte af 3.569 HCW'er, der arbejder på Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)/NIH Toolbox. PROMIS/NIH Toolbox-målene for psykosocialt velvære vil blive brugt til at måle psykologisk velvære ved hjælp af en Computer Adaptive Test (CAT) om angst, depression, social isolation, positiv affekt og mening og formål. Fremgangsmåde: Deltagerne vil gennemføre en ~15-minutters undersøgelse med spørgsmål om psykisk velvære, udbrændthed, sundhed og kardiometabolisk adfærd og fravær. Disse data vil tjene som en baseline vurdering af den nuværende mentale og fysiske sundhed for HCW'er. Kohorten vil også modtage de samme vurderinger ved den sidste opfølgende vurdering givet til forsøgsdeltagerne. |
Undersøgelsen udsendes ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk adfærd og sundhedsrelateret fravær
Tidsramme: Undersøgelsen udsendes ved baseline.
|
Udforsk sammenhængene mellem psykologisk velvære og udbrændthedsscore med sundhed og kardiometabolisk adfærd (dvs. søvn, fysisk aktivitet) og sundhedsrelateret fravær. Kardiometabolisk adfærd og fravær vil blive målt via NIH PhenX (Fænotyper og eksponeringer) værktøjskassen og CDC (Centers for Disease Control) målinger. Fysisk aktivitet vil blive vurderet i MET (metabolisk ækvivalent opgave) /minutter uge, en kontinuerlig variabel, søvnkvalitet vil blive bestemt ved hjælp af en kontinuerlig score med højere værdier, der afspejler flere søvnforstyrrelser, alkohol vil være drikkevarer om ugen og kostsammensætning vil blive vurderet. Tilgang: Deltagerne gennemfører en ~15-minutters undersøgelse om psykologisk velvære, udbrændthed, sundhed og kardiometabolisk adfærd og fravær. Disse data vil tjene som en baseline vurdering af den nuværende mentale og fysiske sundhed for HCW'er. Kohorten vil også modtage de samme vurderinger ved den sidste opfølgning givet til forsøgsdeltagerne. |
Undersøgelsen udsendes ved baseline.
|
|
Kardiometabolisk adfærd og sundhedsrelateret fravær efter 3 måneder
Tidsramme: Undersøgelsen udsendes efter 3 måneder
|
Udforsk sammenhængene mellem psykologisk velvære og udbrændthedsscore med sundhed og kardiometabolisk adfærd (dvs. søvn, fysisk aktivitet) og sundhedsrelateret fravær. Kardiometabolisk adfærd og fravær vil blive målt via NIH PhenX-værktøjskassen og CDC-mål. Fysisk aktivitet vil blive vurderet i MET (metabolisk ækvivalent opgave) /minutter uge, en kontinuerlig variabel, søvnkvalitet vil blive bestemt ved hjælp af en kontinuerlig score med højere værdier, der afspejler flere søvnforstyrrelser, alkohol vil blive beregnet som drikkevarer pr. uge og kostsammensætning vil blive vurderet vurderet. Fremgangsmåde: Deltagerne vil gennemføre en ~15-minutters undersøgelse med spørgsmål om psykisk velvære, udbrændthed, sundhed og kardiometabolisk adfærd og fravær. Disse data vil tjene som en opdateret vurdering af HCW'ernes nuværende mentale og fysiske sundhed. Kohorten vil også modtage de samme vurderinger ved den sidste opfølgende vurdering givet til forsøgsdeltagerne. |
Undersøgelsen udsendes efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlesnika Evans, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valdivia N, Hirschhorn LR, Vu TH, Dubois C, Moskowitz JT, Wilkins JT, Evans CT. Utilization of at-home tests for coronavirus disease 2019 (COVID-19) among healthcare workers in Chicago. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2024 Apr 24;4(1):e58. doi: 10.1017/ash.2024.17. eCollection 2024.
- Wilkins JT, Hirschhorn LR, Gray EL, Wallia A, Carnethon M, Zembower TR, Ho J, DeYoung BJ, Zhu A, Rasmussen-Torvik LJ, Taiwo B, Evans CT. Serologic Status and SARS-CoV-2 Infection over 6 Months of Follow Up in Healthcare Workers in Chicago: A Cohort Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Sep;43(9):1207-1215. doi: 10.1017/ice.2021.367. Epub 2021 Aug 9.
- Wilkins JT, Gray EL, Wallia A, Hirschhorn LR, Zembower TR, Ho J, Kalume N, Agbo O, Zhu A, Rasmussen-Torvik LJ, Khan SS, Carnethon M, Huffman M, Evans CT. Seroprevalence and Correlates of SARS-CoV-2 Antibodies in Health Care Workers in Chicago. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 9;8(1):ofaa582. doi: 10.1093/ofid/ofaa582. eCollection 2021 Jan.
- Evans CT, DeYoung BJ, Gray EL, Wallia A, Ho J, Carnethon M, Zembower TR, Hirschhorn LR, Wilkins JT. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine intentions and uptake in a tertiary-care healthcare system: A longitudinal study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Dec;43(12):1806-1812. doi: 10.1017/ice.2021.523. Epub 2021 Dec 27.
- Stone TD, Lee C, Bannon J, Vu TT, Hirschhorn LR, Wilkins JT, Evans CT. Intentions for uptake of the coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine booster in healthcare workers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):690-692. doi: 10.1017/ice.2022.307. Epub 2023 Mar 13. No abstract available.
- Moskowitz JT, Jackson KL, Cummings P, Addington EL, Freedman ME, Bannon J, Lee C, Vu TH, Wallia A, Hirschhorn LR, Wilkins JT, Evans C. Feasibility, acceptability, and efficacy of a positive emotion regulation intervention to promote resilience for healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305172. doi: 10.1371/journal.pone.0305172. eCollection 2024.
- Bannon J, Evans CT, Freedman M, Lee C, Vu TH, Wallia A, Wilkins JT, Moskowitz JT, Hirschhorn LR. Psychological wellbeing and the association with burnout in a cohort of healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Front Health Serv. 2022 Oct 25;2:994474. doi: 10.3389/frhs.2022.994474. eCollection 2022.
- Lee C, Vu TT, Fuller JA, Freedman M, Bannon J, Wilkins JT, Moskowitz JT, Hirschhorn LR, Wallia A, Evans CT. The association of burnout with work absenteeism and the frequency of thoughts in leaving their job in a cohort of healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Front Health Serv. 2023 Nov 29;3:1272285. doi: 10.3389/frhs.2023.1272285. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stress, psykologisk
- Erhvervssygdomme
- COVID-19
- Udbrændthed, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Udbrændthed, professionel
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .