- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394051
Psykologisk velvære og utbrenthet hos helsepersonell under COVID-19-pandemien
Forbedring av psykologisk velvære og utbrenthet på grunn av COVID-19-pandemien i helsepersonell SARS-CoV-2-kohort i Northwestern Medicine (NM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har hatt en katastrofal innvirkning på verden, og har resultert i døden til millioner av mennesker. Det har lagt en spesielt stor byrde på helsepersonell (HCWs) som rapporterer skadet psykisk velvære. Nyere bevis tyder på at den psykologiske effekten forverres ettersom pandemien vedvarer. Målet med dette prosjektet er å vurdere og gripe inn for å forbedre det psykologiske velværet blant HCWs som har vært aktive gjennom den pågående pandemiresponsen. Vi vil evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og tidlig effektivitet av en online psykososial velværeintervensjon designet for å redusere utbrenthet og fremme psykologisk velvære blant HCW-er og beskrive arbeidsplass- og personlige egenskaper forbundet med stress og utbrenthet.
Mål 1: Vurder psykologisk velvære (depresjon, angst, positiv påvirkning, mening og hensikt) og utbrenthet i en eksisterende kohort på 3569 HCWs som jobber ved Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved å bruke spørreskjemaer for selvrapportering.
Hypotese 1: Høyere utbrenthetsscore og bevis på dårlig psykologisk velvære (høy depresjon, og angst og lav positiv affekt og mening og hensikt) vil bli observert hos pasientvendte HCWs enn hos administratorer.
Mål 2: Utforsk assosiasjonene mellom psykologisk velvære og utbrenthet med helse og kardiometabolsk atferd (dvs. søvn, fysisk aktivitet) og helserelatert fravær.
Hypotese 2: Høyere nivåer av følelsesmessig velvære vil være assosiert med sunn atferd.
Mål 3: Evaluer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av den evidensbaserte Positive Affect Regulation SKills (PARK) intervensjonen for å forbedre psykologisk velvære og redusere utbrenthet blant HCWs i en randomisert kontrollforsøk (RCT) med en ventelistekontroll.
Hypotese 3.1: Deltakerne vil finne PARK akseptabelt og gjennomførbart.
Hypotese 3.2: Sammenlignet med kontrolldeltakere vil de som har tilgang til PARK-intervensjonen vise forbedringer i psykisk velvære og utbrenthet.
Langsiktig effekt: Vår studie vil gi grunnlaget for en fremtidig randomisert studie for å bestemme effekten av PARK på psykologisk velvære, utbrenthet og nedstrøms helseatferd og helseutfall blant HCWs som takler betydelig stress. Resultatene av denne studien kan brukes til å implementere programmer som PARK for å styrke leveringssystemet for helsetjenester og gi nødvendig støtte til HCWs når de fortsetter å svare på denne pandemien og forbereder seg på fremtidige sjokk for helsevesenet i Chicago og over hele USA.
b. Betydning og bidrag
Psykologisk stress og utbrenthet er en pågående betydelig trussel mot HCW-velvære og for helsesystemenes evne til å fortsette å både reagere på pandemien og levere kvalitets, personsentrert omsorg. Stress og utbrenthet blant HCWs har vært knyttet til redusert kvalitet på pasientbehandlingen, inkludert lavere pasienttilfredshet med omsorgen og økt sannsynlighet for medisinske feil og ugunstig helseatferd i HCWs. Stress er oppfatningen om at kravene til en situasjon oppveier ressursene for å takle disse kravene. Når stress pågår, slik det har vært under pandemien, kan det føre til utbrenthet. Konstruksjonen av utbrenthet, utviklet i studier av ansatte i menneskelige tjenester, er preget av emosjonell utmattelse (følelse av følelsesmessig utmattelse av kontakt med pasienter), depersonalisering (ekstrem løsrivelse fra pasienter) og mangel på personlig prestasjon (følelse av inkompetanse og mangel på jobb). suksess).
Denne utfordringen med HCW-stress og utbrenthet eksisterte allerede fra COVID-19-pandemien. En studie fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) fant at over halvparten av primærlegene følte seg stresset på grunn av tidspress og andre arbeidsforhold. I en undersøkelse fra 2015 estimerte AMA utbrenthetsraten til 40 % blant leger i USA. Tilstedeværelsen av stress og utbrenthet har blitt ytterligere intensivert av COVID-19. COVID-19-pandemien har hatt en betydelig innvirkning på helsepersonell i USA (USA), hvor det har vært 567 599 tilfeller og 1 821 dødsfall fra COVID-19 i HCW-er per 1. oktober 2021. For omsorgspersoner i frontlinjen, som har vært vitne til et enda større antall dødsfall i USA og rundt om i verden, har den psykologiske belastningen av pandemien vært betydelig. I løpet av det første året av pandemien rapporterte 30-63 % av HCWs stress avhengig av miljøet, med de høyeste frekvensene blant sykepleiere. Faktisk fant en Society of Critical Care Medicine-undersøkelse at selvrapporterte stressscore nesten tredoblet seg under COVID-19-pandemien og inkluderte høye rater i de tre hovedområdene av utbrenthet (kronisk utmattelse, kynisme og opplevd ineffektivitet). Selvfølgelig møtte HCWs samtidig andre livsstressfaktorer relatert til pandemien, som familie og andre omsorgspersoners ansvar (f.eks. sykdom og død i eget nettverk, økonomiske belastninger) samt frykt for overføring til familie og venner på grunn av eksponering på arbeidsplassen. Denne doble belastningen av stressfaktorer på arbeidsplassen og i husholdningen har resultert i økte utbrenthetsgrader, noe som resulterer i fravær og tap av personer fra helsevesenet når de er mest nødvendig.
Utfordringene med stress og utbrenthet må løses for covid-19-pandemien og utover for å møte den nåværende krisen og forberede arbeidsstyrken for neste helsesystemsjokk ved bredere systemendringer rundt arbeidspraksis (som går utover dette prosjektet), men også øke den individuelle motstandskraften gjennom intervensjoner med positiv effekt. Vi foreslår å studere nivåene av stress og utbrenthet og assosiasjoner til helseatferd og helserelatert fravær i en eksisterende longitudinell kohort på 3569 NM HCWs bestående av frontlinjeleverandører og støtte- og administrativt personale. Vi vil også teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten, opptak og tidlig effektivitet av en tilpasset evidensbasert intervensjon (PARK) for å forbedre psykologisk velvære og nivåer av jobbutbrenthet blant denne gruppen. PARK ble tilpasset av Dr. Moskowitz fra en tidligere validert velværeintervensjon som ble funnet å forbedre depresjon, positive følelser og andre aspekter ved psykologisk velvære på tvers av en rekke populasjoner, men ikke HCWs. Resultater fra denne studien vil: 1) dokumentere psykologisk velvære, helse og kardiometabolsk atferd, og fravær i hele kohorten; 2) vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon, som tidligere har vist seg å være effektiv i andre populasjoner; og 3) utforske effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne psykologisk velvære og utbrenthet hos de som er tildelt intervensjonen sammenlignet med de i en ventelistekontrolltilstand. Vi forventer at PARK vil forbedre generell stress, utbrenthet og velvære i NM HCWs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Northwestern Medicine Healthcare-arbeider >18 år gammel
- Deltakere vil være kvalifisert hvis de er en deltaker i NM HCW Serology Study og de gir elektronisk informert samtykke til å delta.
- Gravide kvinner og alle ansatte i Northwestern Medicine er kvalifisert for studier.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom deltakeren ikke lenger jobber for Northwestern Medicine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PARK nå
6-ukers selvstyrt program: PARK Positive Emotion Ferdigheter: Ferdighetene vil bli levert over ca. 6 uker, og enkeltpersoner kan delta fra alle enheter og steder med internettilgang. En uke vil bestå av 1-2 dager med didaktisk materiale og 5-6 dager med real-life ferdigheter praksis og rapportering. Den maksimale mengden tid engasjert i PARK-programmet for enhver deltaker er 5 timer i løpet av 6-ukers perioden, pluss fullføring av REDCap-undersøkelsene (utbrenthet, velvære, helseatferd). Intervensjonen vil fokusere på å utvikle følgende ferdigheter som vil bli supplert med hjemmetrening: (1) positive hendelser, kapitalisering, takknemlighet; (2) oppmerksomhet; (3) positiv omvurdering; (4) personlig styrke og oppnåelige mål; (5) og selvmedfølelse. PARK leveres gjennom nettplattformen BrightOutcome. |
Målet med PARK-programmet er å redusere følelser av angst, depresjon og sosial isolasjon, samt øke velvære og en følelse av mening og hensikt gjennom praktisering av positive følelsesferdigheter via en selvstyrt nettplattform. Den totale tiden involvert fra begynnelsen til slutten av intervensjonsdelen av studien er omtrent 6 måneder (inkluderer 6-ukers PARK-kurs, baseline og oppfølgingsvurderinger. Ventelistekontroller vil bli vurdert med lignende tidsintervaller og vil bli tilbudt PARK ved slutten av oppfølgingen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste Kontroll-PARK senere
Ventelistekontroller vil bli vurdert med lignende tidsintervaller og vil bli tilbudt PARK ved slutten av oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære ved 3 måneder
Tidsramme: Undersøkelsen sendes ut etter 3 måneder
|
Vurder psykologisk velvære (depresjon, angst, positiv påvirkning, mening og hensikt) og utbrenthet i en eksisterende kohort på 3569 HCWs som jobber ved Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved å bruke spørreskjemaer for selvrapportering. Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av PROMIS/NIH Toolbox. PROMIS/NIH Toolbox-målene for psykososialt velvære vil bli brukt til å måle psykologisk velvære ved hjelp av en Computer Adaptive Test (CAT) på angst, depresjon, sosial isolasjon, positiv affekt og mening og hensikt. Tilnærming: Deltakerne vil fullføre en ~15-minutters spørreundersøkelse med spørsmål om psykologisk velvære, utbrenthet, helse og kardiometabolsk atferd og fravær. Disse dataene vil tjene som en oppdatert vurdering av den nåværende mentale og fysiske helsen til HCWs. Kohorten vil også få de samme vurderingene ved siste oppfølgingsvurdering gitt til forsøksdeltakerne. |
Undersøkelsen sendes ut etter 3 måneder
|
|
Brenne ut
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli sendt ut ved baseline
|
Vurder psykologisk velvære (depresjon, angst, positiv påvirkning, mening og hensikt) og utbrenthet i en eksisterende kohort på 3569 HCWs som jobber ved Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved å bruke spørreskjemaer for selvrapportering. Utbrenthet vil bli målt ved hjelp av Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) som er en validert 16-elements inventar som måler affektive, fysiske og kognitive aspekter ved utbrenthet på tvers av positive og negative innrammede elementer av to kjernedimensjoner: utmattelse og frigjøring (fra jobb). Tilnærming: Deltakerne vil fullføre en ~15-minutters spørreundersøkelse med spørsmål om psykologisk velvære, utbrenthet, helse og kardiometabolsk atferd og fravær. Disse dataene vil tjene som en grunnleggende vurdering av den nåværende mentale og fysiske helsen til HCWs. Kohorten vil også få de samme vurderingene ved siste oppfølgingsvurdering gitt til forsøksdeltakerne. |
Undersøkelsen vil bli sendt ut ved baseline
|
|
Utbrenthet ved 3 måneder
Tidsramme: Undersøkelsen sendes ut etter 3 måneder.
|
Vurder psykologisk velvære (depresjon, angst, positiv påvirkning, mening og hensikt) og utbrenthet i en eksisterende kohort på 3569 HCWs som jobber ved Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved å bruke spørreskjemaer for selvrapportering. Utbrenthet vil bli målt ved hjelp av Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) som er en validert 16-elements inventar som måler affektive, fysiske og kognitive aspekter ved utbrenthet på tvers av positive og negative innrammede elementer av to kjernedimensjoner: utmattelse og frigjøring (fra jobb). Tilnærming: Deltakerne vil fullføre en ~15-minutters spørreundersøkelse med spørsmål om psykologisk velvære, utbrenthet, helse og kardiometabolsk atferd og fravær. Disse dataene vil tjene som en oppdatert vurdering av den nåværende mentale og fysiske helsen til HCWs. Kohorten vil også få de samme vurderingene ved siste oppfølgingsvurdering gitt til forsøksdeltakerne. |
Undersøkelsen sendes ut etter 3 måneder.
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli sendt ut ved baseline
|
Vurder psykologisk velvære (depresjon, angst, positiv påvirkning, mening og hensikt) og utbrenthet i en eksisterende kohort på 3569 HCWs som jobber ved Northwestern Medicine (NM) under COVID-19-pandemien ved å bruke spørreskjemaer for selvrapportering. Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)/NIH Toolbox. PROMIS/NIH Toolbox-målene for psykososialt velvære vil bli brukt til å måle psykologisk velvære ved hjelp av en Computer Adaptive Test (CAT) på angst, depresjon, sosial isolasjon, positiv affekt og mening og hensikt. Tilnærming: Deltakerne vil fullføre en ~15-minutters spørreundersøkelse med spørsmål om psykologisk velvære, utbrenthet, helse og kardiometabolsk atferd og fravær. Disse dataene vil tjene som en grunnleggende vurdering av den nåværende mentale og fysiske helsen til HCWs. Kohorten vil også få de samme vurderingene ved siste oppfølgingsvurdering gitt til forsøksdeltakerne. |
Undersøkelsen vil bli sendt ut ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolsk atferd og helserelatert fravær
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli sendt ut ved baseline.
|
Utforsk assosiasjonene mellom psykologisk velvære og utbrenthet med helse og kardiometabolsk atferd (dvs. søvn, fysisk aktivitet) og helserelatert fravær. Kardiometabolsk atferd og fravær vil bli målt via NIH PhenX (Fenotyper og eksponeringer) verktøykasse og CDC (Centers for Disease Control) tiltak. Fysisk aktivitet vil bli vurdert i MET (metabolic equivalent task) /minutter uke, en kontinuerlig variabel, søvnkvalitet vil bli bestemt ved hjelp av en kontinuerlig skåre med høyere verdier som reflekterer flere søvnforstyrrelser, alkohol vil være drikker per uke og kostholdssammensetning vil bli vurdert. Tilnærming: Deltakerne fullfører en ~15-minutters spørreundersøkelse om psykologisk velvære, utbrenthet, helse og kardiometabolsk atferd og fravær. Disse dataene vil tjene som en grunnleggende vurdering av den nåværende mentale og fysiske helsen til HCWs. Kohorten vil også få de samme vurderingene ved siste oppfølging gitt til forsøksdeltakerne. |
Undersøkelsen vil bli sendt ut ved baseline.
|
|
Kardiometabolsk atferd og helserelatert fravær ved 3 måneder
Tidsramme: Undersøkelsen sendes ut etter 3 måneder
|
Utforsk assosiasjonene mellom psykologisk velvære og utbrenthet med helse og kardiometabolsk atferd (dvs. søvn, fysisk aktivitet) og helserelatert fravær. Kardiometabolsk atferd og fravær vil bli målt via NIH PhenX-verktøykassen og CDC-mål. Fysisk aktivitet vil bli vurdert i MET (metabolsk ekvivalent oppgave) /minutter uke, en kontinuerlig variabel, søvnkvalitet vil bli bestemt ved hjelp av en kontinuerlig skåre med høyere verdier som reflekterer flere søvnforstyrrelser, alkohol vil bli beregnet som drikke per uke og kostholdssammensetning vil bli vurdert vurdert. Tilnærming: Deltakerne vil fullføre en ~15-minutters spørreundersøkelse med spørsmål om psykologisk velvære, utbrenthet, helse og kardiometabolsk atferd og fravær. Disse dataene vil tjene som en oppdatert vurdering av den nåværende mentale og fysiske helsen til HCWs. Kohorten vil også få de samme vurderingene ved siste oppfølgingsvurdering gitt til forsøksdeltakerne. |
Undersøkelsen sendes ut etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlesnika Evans, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valdivia N, Hirschhorn LR, Vu TH, Dubois C, Moskowitz JT, Wilkins JT, Evans CT. Utilization of at-home tests for coronavirus disease 2019 (COVID-19) among healthcare workers in Chicago. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2024 Apr 24;4(1):e58. doi: 10.1017/ash.2024.17. eCollection 2024.
- Wilkins JT, Hirschhorn LR, Gray EL, Wallia A, Carnethon M, Zembower TR, Ho J, DeYoung BJ, Zhu A, Rasmussen-Torvik LJ, Taiwo B, Evans CT. Serologic Status and SARS-CoV-2 Infection over 6 Months of Follow Up in Healthcare Workers in Chicago: A Cohort Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Sep;43(9):1207-1215. doi: 10.1017/ice.2021.367. Epub 2021 Aug 9.
- Wilkins JT, Gray EL, Wallia A, Hirschhorn LR, Zembower TR, Ho J, Kalume N, Agbo O, Zhu A, Rasmussen-Torvik LJ, Khan SS, Carnethon M, Huffman M, Evans CT. Seroprevalence and Correlates of SARS-CoV-2 Antibodies in Health Care Workers in Chicago. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 9;8(1):ofaa582. doi: 10.1093/ofid/ofaa582. eCollection 2021 Jan.
- Evans CT, DeYoung BJ, Gray EL, Wallia A, Ho J, Carnethon M, Zembower TR, Hirschhorn LR, Wilkins JT. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine intentions and uptake in a tertiary-care healthcare system: A longitudinal study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Dec;43(12):1806-1812. doi: 10.1017/ice.2021.523. Epub 2021 Dec 27.
- Stone TD, Lee C, Bannon J, Vu TT, Hirschhorn LR, Wilkins JT, Evans CT. Intentions for uptake of the coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine booster in healthcare workers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):690-692. doi: 10.1017/ice.2022.307. Epub 2023 Mar 13. No abstract available.
- Moskowitz JT, Jackson KL, Cummings P, Addington EL, Freedman ME, Bannon J, Lee C, Vu TH, Wallia A, Hirschhorn LR, Wilkins JT, Evans C. Feasibility, acceptability, and efficacy of a positive emotion regulation intervention to promote resilience for healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305172. doi: 10.1371/journal.pone.0305172. eCollection 2024.
- Bannon J, Evans CT, Freedman M, Lee C, Vu TH, Wallia A, Wilkins JT, Moskowitz JT, Hirschhorn LR. Psychological wellbeing and the association with burnout in a cohort of healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Front Health Serv. 2022 Oct 25;2:994474. doi: 10.3389/frhs.2022.994474. eCollection 2022.
- Lee C, Vu TT, Fuller JA, Freedman M, Bannon J, Wilkins JT, Moskowitz JT, Hirschhorn LR, Wallia A, Evans CT. The association of burnout with work absenteeism and the frequency of thoughts in leaving their job in a cohort of healthcare workers during the COVID-19 pandemic. Front Health Serv. 2023 Nov 29;3:1272285. doi: 10.3389/frhs.2023.1272285. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Stress, psykologisk
- Yrkessykdommer
- Covid-19
- Utbrenthet, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Utbrenthet, profesjonell
Andre studie-ID-numre
- STU00212515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .