Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenčně značený IgG pro detekci jaterních nádorů

28. srpna 2023 aktualizováno: Zeyu Zhang, PHD, Chinese Academy of Sciences

Intraoperační zobrazování jaterního nádoru pomocí fluorescenčně značeného lidského IgG

Tato studie má vyhodnotit, zda intraoperační fluorescenční zobrazování pomocí fluorescenčně značené IgG sondy (FluoAB) může pomoci odlišit nádor a jaterní cirhózu (nebo jaterní parenchym).

Mezi hlavní účely této studie patří:

  • Ověřit bezpečnost a účinnost použití FluoAB v jaterní chirurgii.
  • Zvýšit chirurgickou přesnost pomocí vedení fluorescenčním zobrazováním FluoAB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Fang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13808288878

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byl diagnostikován nádor jater.
  2. Plánováno podstoupit hepatektomii.
  3. Funkce jater Child-Pugh A/B.
  4. Předpokládaná životnost je delší než 6 měsíců.
  5. Schváleno k podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zapsáni do jiných zkoušek v posledních 3 měsících.
  2. Byly nalezeny metastatické léze.
  3. Nežádoucí funkce srdce, plic, ledvin nebo jiných orgánů.
  4. Nelze tolerovat hepatektomii.
  5. Výzkumníci považovali zařazení za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FluoAB intraoperační fluorescenční zobrazování
Pacienti dostanou injekci FluoAB. Operace bude provedena pod vedením fluorescenčního zobrazování FluoAB.
Lék: FluoAB
Injekce léku: FluoAB (fluorescenčně značený IgG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zobrazení nádoru
Časové okno: Aktualizace v průměru za 2 týdny.
Citlivost a specifita detekce hepatické malignity pomocí fluoAB intraoperačního zobrazení.
Aktualizace v průměru za 2 týdny.
Nádorové léze
Časové okno: Bezprostředně po operaci jater.
Počty intraoperačně detekovaných nádorových lézí.
Bezprostředně po operaci jater.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Li, MD., The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FluoAB-Liver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit