Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende merket IgG for levertumordeteksjon

28. august 2023 oppdatert av: Zeyu Zhang, PHD, Chinese Academy of Sciences

Intraoperativ levertumoravbildning ved bruk av fluorescerende merket humant IgG

Denne studien skal evaluere om intraoperativ fluorescensavbildning ved bruk av fluorescensmerket IgG-probe (FluoAB) kan hjelpe med å skille svulsten og levercirrhosen (eller leverparenkymet).

Hovedformålene med denne studien inkluderer:

  • For å validere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av FluoAB i leverkirurgi.
  • For å øke den kirurgiske presisjonen med veiledning av FluoAB fluorescensavbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Fang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13808288878

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert med levertumor.
  2. Planlagt å få hepatektomi.
  3. Leverfunksjon Child-Pugh A/B.
  4. Forventet levetid er lengre enn 6 måneder.
  5. Godkjent å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Registrert i andre forsøk de siste 3 månedene.
  2. Metastatiske lesjoner ble funnet.
  3. Uønsket funksjon av hjerte, lunge, nyre eller andre organer.
  4. Kan ikke tolerere en hepatektomi.
  5. Forskerne anså det som upassende å bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FluoAB intraoperativ fluorescensavbildning
Pasientene vil få en injeksjon med FluoAB. Kirurgi vil bli utført med veiledning av FluoAB fluorescensavbildning.
Legemiddel: FluoAB
Legemiddelinjeksjon: FluoAB (fluorescerende merket IgG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumoravbildningspresisjon
Tidsramme: Oppdater med gjennomsnittlig 2 uker.
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av levermalignitet ved fluoAB intraoperativ avbildning.
Oppdater med gjennomsnittlig 2 uker.
Tumorlesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter leveroperasjonen.
Antall intraoperativt påviste tumorlesjoner.
Umiddelbart etter leveroperasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Li, MD., The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FluoAB-Liver

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere