Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescerend gelabeld IgG voor detectie van levertumoren

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Zeyu Zhang, PHD, Chinese Academy of Sciences

Intraoperatieve levertumorbeeldvorming met behulp van fluorescerend gelabeld menselijk IgG

Deze studie moet evalueren of intra-operatieve fluorescentiebeeldvorming met behulp van een fluorescerend gemerkte IgG-sonde (FluoAB) kan helpen om de tumor en de levercirrose (of het leverparenchym) te onderscheiden.

De belangrijkste doelen van deze studie zijn onder andere:

  • Om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van FluoAB bij leverchirurgie te valideren.
  • Om de chirurgische precisie te verhogen met behulp van FluoAB-fluorescentiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Cheng Fang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13808288878

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose levertumor is gesteld.
  2. Gepland om hepatectomie te ondergaan.
  3. Leverfunctie Child-Pugh A/B.
  4. De verwachte levensduur is langer dan 6 maanden.
  5. Goedgekeurd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ingeschreven voor andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  2. Er werden metastatische laesies gevonden.
  3. Ongewenste functie van hart, longen, nieren of andere organen.
  4. Kan een hepatectomie niet verdragen.
  5. De onderzoekers vonden het ongepast om te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluoAB intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming
De patiënten krijgen een injectie met FluoAB. Chirurgie zal worden uitgevoerd onder begeleiding van FluoAB-fluorescentiebeeldvorming.
Geneesmiddel: FluoAB
Geneesmiddeleninjectie: FluoAB (fluorescerend gelabeld IgG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie voor beeldvorming van tumoren
Tijdsspanne: Update met gemiddeld 2 weken.
Gevoeligheid en specificiteit van hepatische maligniteitdetectie door fluoAB intraoperatieve beeldvorming.
Update met gemiddeld 2 weken.
Tumor laesies
Tijdsspanne: Direct na de leveroperatie.
Aantallen intraoperatief gedetecteerde tumorlaesies.
Direct na de leveroperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Li, MD., The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FluoAB-Liver

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren