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Fluoreszenzmarkiertes IgG zur Erkennung von Lebertumoren

28. August 2023 aktualisiert von: Zeyu Zhang, PHD, Chinese Academy of Sciences

Intraoperative Bildgebung von Lebertumoren mit fluoreszierend markiertem menschlichem IgG

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine intraoperative Fluoreszenzbildgebung mit einer fluoreszenzmarkierten IgG-Sonde (FluoAB) zur Unterscheidung des Tumors und der Leberzirrhose (oder des Leberparenchyms) beitragen kann.

Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:

  • Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von FluoAB in der Leberchirurgie.
  • Erhöhung der chirurgischen Präzision unter Anleitung der FluoAB-Fluoreszenzbildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Fang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13808288878

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Lebertumor diagnostiziert wurde.
  2. Geplant ist eine Hepatektomie.
  3. Leberfunktion Child-Pugh A/B.
  4. Die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 6 Monate.
  5. Zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen.
  2. Es wurden metastatische Läsionen gefunden.
  3. Unerwünschte Funktion von Herz, Lunge, Niere oder anderen Organen.
  4. Eine Hepatektomie kann nicht toleriert werden.
  5. Die Forscher hielten die Einbeziehung für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Fluoreszenzbildgebung mit FluoAB
Die Patienten erhalten eine Injektion von FluoAB. Die Operation wird unter Anleitung der FluoAB-Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: FluoAB
Arzneimittelinjektion: FluoAB (fluoreszierend markiertes IgG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision der Tumorbildgebung
Zeitfenster: Aktualisierung mit durchschnittlich 2 Wochen.
Sensitivität und Spezifität der Lebermalignitätserkennung durch intraoperative FluoAB-Bildgebung.
Aktualisierung mit durchschnittlich 2 Wochen.
Tumorläsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Leberoperation.
Anzahl der intraoperativ entdeckten Tumorläsionen.
Unmittelbar nach der Leberoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Li, MD., The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FluoAB-Liver

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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