IgG marcada con fluorescencia para la detección de tumores hepáticos
28 de agosto de 2023 actualizado por: Zeyu Zhang, PHD, Chinese Academy of Sciences
Obtención de imágenes intraoperatorias de tumores hepáticos con IgG humana marcada con fluorescencia
Este estudio es para evaluar si las imágenes de fluorescencia intraoperatoria con sonda IgG marcada con fluorescencia (FluoAB) pueden ayudar a distinguir el tumor y la cirrosis hepática (o el parénquima hepático).
Los propósitos principales de este estudio incluyen:
- Validar la seguridad y eficacia del uso de FluoAB en cirugía hepática.
- Para aumentar la precisión quirúrgica con la guía de imágenes de fluorescencia FluoAB.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zeyu Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-18201082715
- Correo electrónico: zhangzeyu@fingerpass.net.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Cheng Fang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13808288878
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado un tumor hepático.
- Planeado para recibir hepatectomía.
- Función hepática Child-Pugh A/B.
- La vida útil esperada es superior a 6 meses.
- Aprobado para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otros ensayos en los últimos 3 meses.
- Se encontraron lesiones metastásicas.
- Función indeseable del corazón, pulmón, riñón o cualquier otro órgano.
- Incapaz de tolerar una hepatectomía.
- Los investigadores consideraron inapropiado ser incluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de fluorescencia intraoperatoria FluoAB
Los pacientes recibirán una inyección de FluoAB.
La cirugía se realizará con la guía de imágenes de fluorescencia FluoAB.
|
Inyección de fármaco: FluoAB (IgG marcada con fluorescencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de imagen tumoral
Periodo de tiempo: Actualización con un promedio de 2 semanas.
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Sensibilidad y especificidad de la detección de malignidad hepática mediante imágenes intraoperatorias fluoAB.
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Actualización con un promedio de 2 semanas.
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Lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hepática.
|
Número de lesiones tumorales detectadas intraoperatoriamente.
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Inmediatamente después de la cirugía hepática.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Li, MD., The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FluoAB-Liver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .