IgG marcado com fluorescente para detecção de tumor hepático
28 de agosto de 2023 atualizado por: Zeyu Zhang, PHD, Chinese Academy of Sciences
Imagem Intraoperatória de Tumor Hepático Usando IgG Humana Marcada com Fluorescente
Este estudo é avaliar se a imagem intraoperatória de fluorescência usando sonda IgG marcada com fluorescente (FluoAB) pode ajudar a distinguir o tumor e a cirrose hepática (ou o parênquima hepático).
Os principais propósitos deste estudo incluem:
- Validar a segurança e eficácia do uso de FluoAB em cirurgia hepática.
- Para aumentar a precisão cirúrgica com orientação por imagens de fluorescência FluoAB.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zeyu Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 86-18201082715
- E-mail: zhangzeyu@fingerpass.net.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contato:
- Cheng Fang, M.D.
- Número de telefone: 86-13808288878
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com tumor hepático.
- Planejado para receber hepatectomia.
- Função hepática Child-Pugh A/B.
- A vida útil esperada é superior a 6 meses.
- Aprovado para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Inscrito em outras provas nos últimos 3 meses.
- Foram encontradas lesões metastáticas.
- Função indesejável do coração, pulmão, rim ou qualquer outro órgão.
- Incapaz de tolerar uma hepatectomia.
- Os pesquisadores consideraram inadequada a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagiologia de fluorescência intraoperatória FluoAB
Os pacientes receberão uma injeção de FluoAB.
A cirurgia será realizada com orientação por imagens de fluorescência FluoAB.
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Injeção de drogas: FluoAB (IgG marcada com fluorescência)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de imagem tumoral
Prazo: Atualização com uma média de 2 semanas.
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Sensibilidade e especificidade da detecção de malignidade hepática por imagem intraoperatória fluoAB.
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Atualização com uma média de 2 semanas.
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Lesões tumorais
Prazo: Imediatamente após a cirurgia hepática.
|
Número de lesões tumorais detectadas no intraoperatório.
|
Imediatamente após a cirurgia hepática.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Li, MD., The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FluoAB-Liver
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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