Optická korekce a zrakové funkce dospělých s tupozrakostí (SPECTRA)
4. září 2023 aktualizováno: Centre for Eye and Vision Research
Brýlová korekce pro léčbu tupozrakosti
Amblyopie je vývojová anomálie vyplývající z abnormálních vizuálních zážitků v raném věku.
Amblyopie způsobuje sníženou zrakovou ostrost v nepřítomnosti patologie.
Předpokládá se, že senzorické systémy dospělých jsou strukturálně neměnné za časnými, kritickými obdobími vývoje.
Nedávné důkazy však naznačují, že zrakové funkce u dospělých s amblyopií lze zlepšit samotnou optickou korekcí.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda po vhodné optické korekci u dospělých s amblyopií může dojít ke zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti a dalších zrakových funkcí.
Funkční opatření týkající se vidění, binokulárního vidění a očních pohybů budou použita k posouzení účinnosti refrakční korekce pro zlepšení vidění.
Tato studie nám pomůže lépe pochopit zlepšení zrakových funkcí po optické korekci, stejně jako mechanismy, které jsou základem neuroplasticity u dospělých s amblyopií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Thompson, PhD
- Telefonní číslo: +852-3169-9631
- E-mail: ben.thompson@cevr.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ken WS Tan, PhD
- Telefonní číslo: +852-3169-9631
- E-mail: ken.tan@cevr.hk
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
Kontakt:
- Peter CK Pang, PhD
- Telefonní číslo: +852-2766-7927
- E-mail: csm@cevr.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adela SY Park, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter CK Pang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allen MY Cheong, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nianzeng Zhong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-39 (včetně) let věku
- Anizometropní amblyopie (rozdíl ≥0,50D sférického ekvivalentu nebo ≥1,50D astigmatismus mezi očima) nebo amblyopie se smíšeným mechanismem (strabismus a anizometropie)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v amblyopickém oku 0,3 logMAR až 1,0 logMAR (včetně)
- BCVA v neamblyopickém oku 0,1 logMAR nebo lepší a rozdíl mezioční VA 2 čáry logMAR nebo více
- Rozdíl 1,00 D nebo více mezi aktuální refrakční korekcí a studijním předpisem
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Jiné patologické oční anomálie, o kterých je známo, že způsobují sníženou zrakovou ostrost
- Presbyopie (na základě amplitudy akomodace)
- Neschopnost tolerovat plnou refrakční korekci v brýlích (např. kvůli aniseikonii)
- Kontraindikace cykloplegických očních kapek (pouze v případě potřeby pro posouzení zbytkové refrakční vady)
- V současné době podstupujeme léčbu/terapii amblyopie
- Neschopnost porozumět testovacím pokynům a/nebo poskytnout souhlas
- Excentrická fixace a/nebo abnormální korespondence sítnice
- >-6,00 DS krátkozrakosti v každém oku s brýlemi
- Oboustranná amblyopie
- Přítomnost amblyopie, která není způsobena strabismem a/nebo anizometropií
- Přítomnost (současné nebo předchozí) poruchy pozornosti, poruchy učení, psychiatrické, zrakové nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optická korekce
Předepsání brýlí pro celodenní nošení ke korekci refrakční vady
|
Předepsání korekce refrakční vady v brýlích. Refrakční vada bude stanovena v rámci standardního optometrického vyšetření zraku (provádí registrovaný optometrista). Pokyny pro optickou korekci pro předepisování studijních brýlí (na základě protokolů klinické studie Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG] amblyopie): Hypermetropie – není podkorigována o více než +1,50D sférického ekvivalentu a snížení plusové koule musí být identické mezi oběma očima. Anizometropie - úplná korekce anizometropického rozdílu. Astigmatismus - předepsán plný výkon válce. Bude předepsána vhodná korekce refrakční vady. Účastníci budou instruováni, aby nosili optickou korekci na plný úvazek (tj. více než 50 % hodin bdění) po dobu trvání studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost před intervencí amblyopického oka
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka během intervence
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Preintervence zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Zraková ostrost na dálku po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Zraková ostrost na dálku během intervence
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Preintervence binokulární zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Binokulární zraková ostrost na dálku po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Binokulární zraková ostrost na dálku během zásahu
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na grafu ETDRS.
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Téměř zraková ostrost amblyopického oka před intervencí
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Blízká zraková ostrost amblyopického oka po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Blízká zraková ostrost amblyopického oka během zásahu
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Blízká zraková ostrost před intervencí druhého oka
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Blízká zraková ostrost druhého oka po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Blízká zraková ostrost druhého oka během zásahu
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Preintervence blízko binokulární zrakové ostrosti
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Blízká binokulární zraková ostrost po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Blízká binokulární zraková ostrost během intervence
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Velikost nejmenšího řádku písmen přesně přečtená na mapě blízké ETDRS.
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Předintervence amblyopické oční kontrastní citlivosti
Časové okno: Cca. 10 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Počítačové měření kontrastní citlivosti
|
Cca. 10 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Amblyopická oční kontrastní citlivost po intervenci
Časové okno: Cca. 10 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Počítačové měření kontrastní citlivosti
|
Cca. 10 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Amblyopická kontrastní citlivost oka během intervence
Časové okno: Cca. 10 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Počítačové měření kontrastní citlivosti
|
Cca. 10 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Stereopse pre-intervence
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Nejmenší rozdíl v Randotově předškolním testu byl uveden přesně.
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Stereopse po zásahu
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Nejmenší rozdíl v Randotově předškolním testu byl uveden přesně.
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Stereopse během zásahu
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Nejmenší rozdíl v Randotově předškolním testu byl uveden přesně.
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Úhel předintervence strabismu
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Prizmatický výkon potřebný k neutralizaci úhlu odchylky při testu krytu hranolu (test zakrytí/odkrytí).
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Úhel strabismu po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Prizmatický výkon potřebný k neutralizaci úhlu odchylky při testu krytu hranolu (test zakrytí/odkrytí).
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Úhel strabismu při intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Prizmatický výkon potřebný k neutralizaci úhlu odchylky při testu krytu hranolu (test zakrytí/odkrytí).
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Předintervence stability fixace amblyopického oka
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Poloha oka zaznamenaná pomocí vysokorychlostního eye trackeru během fixace, jak je kvantifikována pomocí bivariantní konturové elipsy (BCEA).
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Stabilita amblyopické fixace oka po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Poloha oka zaznamenaná pomocí vysokorychlostního eye trackeru během fixace, jak je kvantifikována pomocí bivariantní konturové elipsy (BCEA).
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Stabilita fixace amblyopického oka během intervence
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Poloha oka zaznamenaná pomocí vysokorychlostního eye trackeru během fixace, jak je kvantifikována pomocí bivariantní konturové elipsy (BCEA).
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Před intervencí stability fixace oka (neamblyopického).
Časové okno: Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Poloha oka zaznamenaná pomocí vysokorychlostního eye trackeru během fixace, jak je kvantifikována pomocí bivariantní konturové elipsy (BCEA).
|
Cca. 5 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Stabilita fixace oka (neamblyopického) po intervenci
Časové okno: Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Poloha oka zaznamenaná pomocí vysokorychlostního eye trackeru během fixace, jak je kvantifikována pomocí bivariantní konturové elipsy (BCEA).
|
Cca. 5 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Stabilita fixace druhého (neamblyopického) oka během intervence
Časové okno: Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Poloha oka zaznamenaná pomocí vysokorychlostního eye trackeru během fixace, jak je kvantifikována pomocí bivariantní konturové elipsy (BCEA).
|
Cca. 5 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Interokulární suprese před intervencí
Časové okno: Cca. 10 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Počítačové měření mezioční suprese.
|
Cca. 10 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Interokulární suprese po intervenci
Časové okno: Cca. 10 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Počítačové měření mezioční suprese.
|
Cca. 10 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Interokulární suprese během intervence
Časové okno: Cca. 10 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
Počítačové měření mezioční suprese.
|
Cca. 10 minut, každé 4 týdny od začátku zásahu
|
|
Kvalita života před intervencí
Časové okno: Přibližně 15–20 minut, základní stav (1. den nošení brýlí)
|
Výsledky dotazníku pro:
|
Přibližně 15–20 minut, základní stav (1. den nošení brýlí)
|
|
Kvalita života po intervenci
Časové okno: Cca. 15-20 minut, po dokončení studia (24. týden)
|
Výsledky dotazníku pro:
|
Cca. 15-20 minut, po dokončení studia (24. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předzásah elektrických potenciálů
Časové okno: Cca. 60 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
Elektroencefalografie (EEG) měří:
|
Cca. 60 minut, základní linie (1. den nošení brýlí)
|
|
Elektrické potenciály po zásahu
Časové okno: Cca. 60 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
Elektroencefalografie (EEG) měří:
|
Cca. 60 minut, po ukončení studia (24. týden)
|
|
Elektrické potenciály při zásahu
Časové okno: Cca. 60 minut, 12 týdnů od výchozího stavu (1. den nošení brýlí)
|
Elektroencefalografie (EEG) měří:
|
Cca. 60 minut, 12 týdnů od výchozího stavu (1. den nošení brýlí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
- Ředitel studie: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPECTRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou na vyžádání sdílena
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studia na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě přiměřené žádosti a schválení hlavním řešitelem studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .