Optisk korrektion og visuelle funktioner hos voksne med amblyopi (SPECTRA)
16. marts 2026 opdateret af: Centre for Eye and Vision Research
Brillekorrektion til behandling af amblyopi
Amblyopi er en udviklingsmæssig anomali som følge af unormale visuelle oplevelser i det tidlige liv.
Amblyopi forårsager nedsat synsstyrke i fravær af en patologi.
Voksne sensoriske systemer menes at være strukturelt invariante ud over tidlige, kritiske udviklingsperioder.
Nylige beviser tyder dog på, at visuelle funktioner hos voksne med amblyopi kan forbedres med optisk korrektion alene.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om forbedringer i bedst korrigeret synsstyrke og andre synsfunktioner kan resultere efter passende optisk korrektion hos voksne med amblyopi.
Funktionelle mål vedrørende syn, binokulært syn og øjenbevægelser vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af refraktiv korrektion til forbedring af synet.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med bedre at forstå forbedringerne i visuelle funktioner efter optisk korrektion, såvel som mekanismerne bag neuroplasticitet hos voksne med amblyopi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Thompson, PhD
- Telefonnummer: +852-3169-9631
- E-mail: ben.thompson@cevr.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ken WS Tan, PhD
- Telefonnummer: +852-3169-9631
- E-mail: ken.tan@cevr.hk
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Rekruttering
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Benjamin Thompson, PhD
- Telefonnummer: x39398 +1519-888-4567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
-
Underforsker:
- Amritha Stalin, PhD
-
-
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
Kontakt:
- Peter CK Pang, PhD
- Telefonnummer: +852-2766-7927
- E-mail: csm@cevr.hk
-
Underforsker:
- Adela SY Park, PhD
-
Underforsker:
- Peter CK Pang, PhD
-
Underforsker:
- Allen MY Cheong, PhD
-
Underforsker:
- Tingni Li, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-39 (inklusive) år
- Anisometropisk amblyopi (forskel på ≥0,50D sfærisk ækvivalent eller ≥1,50D astigmatisme mellem øjne) eller blandet mekanisme amblyopi (strabismus og anisometropi)
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det amblyopiske øje på 0,3 logMAR til 1,0 logMAR (inklusive)
- BCVA i det ikke-amblyopiske øje på 0,1 logMAR eller bedre, og en interokulær VA-forskel på 2 logMAR-linjer eller mere
- Forskellen på 1.00D eller mere mellem aktuel refraktiv korrektion og undersøgelsesrecept
- Godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Andre patologiske okulære anomalier, der vides at forårsage nedsat synsstyrke
- Presbyopi (baseret på amplitude af akkommodation)
- Manglende evne til at tolerere fuld brydningskorrektion i briller (f.eks. på grund af aniseikoni)
- Kontraindikation til cykloplegiske øjendråber (kun når det er nødvendigt for at vurdere resterende brydningsfejl)
- I øjeblikket under amblyopibehandling/terapi
- Manglende evne til at forstå testinstruktioner og/eller give samtykke
- Excentrisk fiksering og/eller unormal nethindekorrespondance
- >-6.00DS af nærsynethed i begge øjne med briller
- Bilateral amblyopi
- Tilstedeværelse af amblyopi, der ikke skyldes strabismus og/eller anisometropi
- Tilstedeværelse af (nuværende eller tidligere) opmærksomhedsforstyrrelse, indlæringsvanskeligheder, psykiatriske, visuelle eller neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optisk korrektion
Recept af briller til fuldtidsbrug for at rette brydningsfejl
|
Recept af brydningsfejlkorrektion i briller. Brydningsfejl skal bestemmes som en del af standard optometrisk øjenundersøgelse (udført af en registreret optometrist). Retningslinjer for optisk korrektion for ordination af undersøgelsesbrillerne (baseret på Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG] amblyopi kliniske forsøgsprotokoller): Hypermetropi: ikke underkorrigeret med >+1,50D sfærisk ækvivalent, og reduktionen i plussfæren skal være identisk mellem to øjne. Anisometropi: fuld korrektion af den anisometropiske forskel. Astigmatisme: Cylinderkraften i hvert øje skal være inden for ≤±0,50D fra fuld korrektion af astigmatismen for hvert øje. Hvis cylindereffekten er ≥1,00D, skal den foreskrevne akse i begge øjne være inden for ≤±6 grader fra den cykloplegiske refraktionsakse. Der vil blive foreskrevet passende refraktiv fejlkorrektion. Deltagerne vil blive instrueret i at bære den optiske korrektion på fuld tid (dvs. >50 % af de vågne timer) i hele undersøgelsens varighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsskarphed af det amblyopiske øje præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje under intervention
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Fellow øjenafstand synsskarphed præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Fellow øjenafstand synsskarphed efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Andre synsstyrke på øjenafstand under indgreb
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Binokulær afstandssynsstyrke præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Binokulær afstandssynsstyrke efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Binokulær afstandssynsstyrke under intervention
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et ETDRS-diagram.
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Nær synsstyrke af amblyopisk øje præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Nær synsstyrke af amblyopisk øje efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Nær synsstyrke af amblyopisk øje under intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uge fra start af intervention
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 minutter, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Nær synsskarphed af andre øjets præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Næsten synsstyrke af andre øje efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Nær synsskarphed for andre øje under indgreb
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Nær binokulær synsstyrke præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Nær binokulær synsstyrke efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Nær binokulær synsstyrke under intervention
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Størrelsen af den mindste linje af bogstaver aflæses nøjagtigt på et nær ETDRS-kort.
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Amblyopisk øjenkontrastfølsomhed præ-intervention
Tidsramme: Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Computerbaseret måling af kontrastfølsomhed
|
Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Amblyopisk øjenkontrastfølsomhed efter indgreb
Tidsramme: Ca. 10 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Computerbaseret måling af kontrastfølsomhed
|
Ca. 10 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Amblyopisk øjenkontrastfølsomhed under intervention
Tidsramme: Ca. 10 minutter, hver 4. uge fra start af intervention
|
Computerbaseret måling af kontrastfølsomhed
|
Ca. 10 minutter, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Stereopsis præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Den mindste ulighed på Randot førskoletesten rapporterede nøjagtigt.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Stereopsis efter intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Den mindste ulighed på Randot førskoletesten rapporterede nøjagtigt.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Stereopsis under intervention
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Den mindste ulighed på Randot førskoletesten rapporterede nøjagtigt.
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Amblyopisk øjefikseringsstabilitet forud for intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Øjenposition registreret med high-speed eye tracker under fiksering som kvantificeret ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Amblyopisk øjenfikseringsstabilitet efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Øjenposition registreret med high-speed eye tracker under fiksering som kvantificeret ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Amblyopisk øjenfikseringsstabilitet under intervention
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Øjenposition registreret med high-speed eye tracker under fiksering som kvantificeret ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Fellow (ikke-amblyopisk) øjefikseringsstabilitet forud for intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Øjenposition registreret med high-speed eye tracker under fiksering som kvantificeret ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Fellow (ikke-amblyopisk) øjenfikseringsstabilitet efter intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Øjenposition registreret med high-speed eye tracker under fiksering som kvantificeret ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Medfølgende (ikke-amblyopisk) øjefikseringsstabilitet under intervention
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Øjenposition registreret med high-speed eye tracker under fiksering som kvantificeret ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Interokulær suppression præ-intervention
Tidsramme: Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Computerbaseret måling af interokulær suppression.
|
Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Interokulær suppression efter intervention
Tidsramme: Ca. 10 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Computerbaseret måling af interokulær suppression.
|
Ca. 10 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Interokulær suppression under intervention
Tidsramme: Ca. 10 minutter, hver 4. uge fra start af intervention
|
Computerbaseret måling af interokulær suppression.
|
Ca. 10 minutter, hver 4. uge fra start af intervention
|
|
Livskvalitet forud for intervention
Tidsramme: Ca. 15-20 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Spørgeskemaresultater for:
|
Ca. 15-20 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Livskvalitet efter intervention
Tidsramme: Ca. 15-20 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Spørgeskemaresultater for:
|
Ca. 15-20 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Vinkel af strabismus præ-intervention
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Prismatisk kraft, der kræves for at neutralisere afvigelsesvinklen ved alternerende prismedækseltest.
|
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Strabismuss vinkel efter indgreb
Tidsramme: Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Prismatisk kraft, der kræves for at neutralisere afvigelsesvinklen ved alternerende prismedækseltest.
|
Ca. 5 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Strabismuss vinkel under indgreb
Tidsramme: Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Prismatisk kraft, der kræves for at neutralisere afvigelsesvinklen ved alternerende prismedækseltest.
|
Ca. 5 min, hver 4. uge fra start af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektriske potentialer præ-intervention
Tidsramme: Ca. 60 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
Elektroencefalografi (EEG) måler: Visuelt fremkaldte potentialer for stimuli med høj og lav kontrast (monokulært: andet øje og amblyopisk øje) |
Ca. 60 minutter, baseline (dag 1 med brillebrug)
|
|
Elektriske potentialer efter indgreb
Tidsramme: Ca. 60 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
Elektroencefalografi (EEG) måler: Visuelt fremkaldte potentialer for stimuli med høj og lav kontrast (monokulært: andet øje og amblyopisk øje) |
Ca. 60 minutter, efter endt studie (uge 24)
|
|
Elektriske potentialer under indgreb
Tidsramme: Ca. 60 minutter, 12 uger fra baseline (dag 1 af brillebrug)
|
Elektroencefalografi (EEG) måler: Visuelt fremkaldte potentialer for stimuli med høj og lav kontrast (monokulært: andet øje og amblyopisk øje) |
Ca. 60 minutter, 12 uger fra baseline (dag 1 af brillebrug)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
- Studieleder: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPECTRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive delt efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning og godkendt af undersøgelsens hovedinvestigator.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .