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Correction optique et fonctions visuelles des adultes atteints d'amblyopie (SPECTRA)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre for Eye and Vision Research

Correction des lunettes pour le traitement de l'amblyopie

L'amblyopie est une anomalie du développement résultant d'expériences visuelles anormales au début de la vie. L'amblyopie entraîne une diminution de l'acuité visuelle en l'absence de pathologie. On pense que les systèmes sensoriels adultes sont structurellement invariants au-delà des premières périodes critiques de développement. Cependant, des preuves récentes suggèrent que les fonctions visuelles chez les adultes atteints d'amblyopie peuvent être améliorées avec la seule correction optique. Cette étude vise à déterminer si des améliorations de la meilleure acuité visuelle corrigée et d'autres fonctions visuelles peuvent résulter d'une correction optique appropriée chez les adultes atteints d'amblyopie. Des mesures fonctionnelles relatives à la vision, à la vision binoculaire et aux mouvements oculaires seront utilisées pour évaluer l'efficacité de la correction réfractive pour améliorer la vision. Cette étude nous aidera à mieux comprendre les améliorations des fonctions visuelles suite à la correction optique, ainsi que les mécanismes sous-jacents à la neuroplasticité chez les adultes atteints d'amblyopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ken WS Tan, PhD
  • Numéro de téléphone: +852-3169-9631
  • E-mail: ken.tan@cevr.hk

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Recrutement
        • University of Waterloo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amritha Stalin, PhD
  • Hong Kong
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • Centre for Eye and Vision Research Limited
        • Contact:
          • Peter CK Pang, PhD
          • Numéro de téléphone: +852-2766-7927
          • E-mail: csm@cevr.hk
        • Sous-enquêteur:
          • Adela SY Park, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter CK Pang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Allen MY Cheong, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tingni Li, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-39 ans (inclus)
  • Amblyopie anisométrope (différence d'équivalent sphérique ≥0,50D ou d'astigmatisme ≥1,50D entre les yeux) ou amblyopie à mécanisme mixte (strabisme et anisométropie)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil amblyope de 0,3 logMAR à 1,0 logMAR (inclus)
  • BCVA dans l'œil non amblyope de 0,1 logMAR ou mieux, et une différence VA interoculaire de 2 lignes logMAR ou plus
  • Différence de 1,00 D ou plus entre la correction réfractive actuelle et la prescription de l'étude
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Autres anomalies oculaires pathologiques connues pour entraîner une diminution de l'acuité visuelle
  • Presbytie (basée sur l'amplitude de l'accommodation)
  • Incapacité à tolérer une correction réfractive complète dans les lunettes (par exemple, en raison de l'aniséiconie)
  • Contre-indication aux collyres cycloplégiques (uniquement si nécessaire pour évaluer l'erreur de réfraction résiduelle)
  • Actuellement sous traitement/thérapie pour l'amblyopie
  • Incapacité à comprendre les instructions du test et/ou à donner son consentement
  • Fixation excentrique et/ou correspondance rétinienne anormale
  • >-6.00DS de myopie dans chaque œil avec des lunettes
  • Amblyopie bilatérale
  • Présence d'amblyopie non due à un strabisme et/ou à une anisométropie
  • Présence d'un trouble de l'attention (actuel ou antérieur), d'un trouble d'apprentissage, de troubles psychiatriques, visuels ou neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Correction optique
Prescription de lunettes à porter à temps plein pour corriger l'erreur de réfraction
Dispositif: Lunettes

Prescription de correction des erreurs de réfraction dans les lunettes. L'erreur de réfraction doit être déterminée dans le cadre d'un examen optométrique standard de la vue (effectué par un optométriste agréé).

Lignes directrices pour la correction optique pour la prescription des lunettes de l'étude (basées sur les protocoles d'essais cliniques sur l'amblyopie du Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG]) : Hypermétropie : non sous-corrigée par un équivalent sphérique >+1,50D et la réduction de la sphère positive doit être identique entre les deux yeux. Anisométropie : correction complète de la différence anisométrope. Astigmatisme : la puissance du cylindre dans chaque œil doit être inférieure ou égale à 0,50 D pour corriger complètement l'astigmatisme de chaque œil. Si la puissance du cylindre est ≥ 1,00 D, l'axe prescrit dans les deux yeux doit être compris entre ≤ ± 6 degrés de l'axe de réfraction cycloplégique.

Une correction appropriée de l’erreur de réfraction sera prescrite. Les participants seront invités à porter la correction optique à plein temps (c'est-à-dire > 50 % des heures d'éveil) pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope avant l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope lors de l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Pré-intervention sur l'acuité visuelle à distance des autres yeux
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Acuité visuelle à distance oculaire post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Acuité visuelle à distance des autres yeux pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Acuité visuelle à distance binoculaire pré-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Acuité visuelle à distance binoculaire post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Acuité visuelle à distance binoculaire pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS.
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Acuité visuelle de près de l'œil amblyope avant l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Acuité visuelle de près de l'œil amblyope post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Acuité visuelle de près de l'œil amblyope pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 minutes, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Près de l'acuité visuelle de l'autre œil avant l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Près de l'acuité visuelle de l'autre œil après l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Près de l'acuité visuelle de l'autre œil pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Acuité visuelle binoculaire proche pré-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Acuité visuelle proche binoculaire post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Acuité visuelle binoculaire proche pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
La taille de la plus petite ligne de lettres lue avec précision sur une carte ETDRS proche.
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Sensibilité au contraste oculaire amblyope avant l'intervention
Délai: Environ. 10 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Mesure informatisée de la sensibilité au contraste
Environ. 10 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Sensibilité au contraste oculaire amblyopique post-intervention
Délai: Environ. 10 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Mesure informatisée de la sensibilité au contraste
Environ. 10 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Sensibilité au contraste oculaire amblyope pendant l'intervention
Délai: Environ. 10 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Mesure informatisée de la sensibilité au contraste
Environ. 10 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Stéréopse pré-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
La plus petite disparité sur le test préscolaire Randot a été rapportée avec précision.
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Stéréopsie post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
La plus petite disparité sur le test préscolaire Randot a été rapportée avec précision.
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Stéréopsie pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
La plus petite disparité sur le test préscolaire Randot a été rapportée avec précision.
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Stabilité de la fixation de l'œil amblyope avant l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Position des yeux enregistrée avec un suivi oculaire à grande vitesse pendant la fixation, quantifiée par la zone d'ellipse de contour bivariée (BCEA).
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Stabilité de la fixation de l'œil amblyope après l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Position des yeux enregistrée avec un suivi oculaire à grande vitesse pendant la fixation, quantifiée par la zone d'ellipse de contour bivariée (BCEA).
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Stabilité de la fixation de l'œil amblyope pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Position des yeux enregistrée avec un suivi oculaire à grande vitesse pendant la fixation, quantifiée par la zone d'ellipse de contour bivariée (BCEA).
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Compagnon (non amblyope) stabilité de la fixation oculaire avant l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Position des yeux enregistrée avec un suivi oculaire à grande vitesse pendant la fixation, quantifiée par la zone d'ellipse de contour bivariée (BCEA).
Environ. 5 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Fellow (non amblyope) stabilité de la fixation oculaire post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Position des yeux enregistrée avec un suivi oculaire à grande vitesse pendant la fixation, quantifiée par la zone d'ellipse de contour bivariée (BCEA).
Environ. 5 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Stabilité de la fixation oculaire du compagnon (non amblyope) pendant l'intervention
Délai: Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Position des yeux enregistrée avec un suivi oculaire à grande vitesse pendant la fixation, quantifiée par la zone d'ellipse de contour bivariée (BCEA).
Environ. 5 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Suppression interoculaire pré-intervention
Délai: Environ. 10 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Mesure informatisée de la suppression interoculaire.
Environ. 10 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Suppression interoculaire post-intervention
Délai: Environ. 10 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Mesure informatisée de la suppression interoculaire.
Environ. 10 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Suppression interoculaire pendant l'intervention
Délai: Environ. 10 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Mesure informatisée de la suppression interoculaire.
Environ. 10 min, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Qualité de vie avant intervention
Délai: Environ 15 à 20 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)

Scores du questionnaire pour :

  1. Questionnaire sur l'amblyopie et le strabisme
  2. Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF
Environ 15 à 20 minutes, ligne de base (jour 1 de port de lunettes)
Qualité de vie post-intervention
Délai: Environ. 15-20 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)

Scores du questionnaire pour :

  1. Questionnaire sur l'amblyopie et le strabisme
  2. Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF
Environ. 15-20 minutes, à la fin de l'étude (semaine 24)
Angle de strabisme pré-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, référence (jour 1 de port de lunettes)
Puissance prismatique requise pour neutraliser l'angle de déviation lors du test de couverture de prisme alterné.
Environ. 5 minutes, référence (jour 1 de port de lunettes)
Angle de strabisme post-intervention
Délai: Environ. 5 minutes, à la fin des études (semaine 24)
Puissance prismatique requise pour neutraliser l'angle de déviation lors du test de couverture de prisme alterné.
Environ. 5 minutes, à la fin des études (semaine 24)
Angle de strabisme lors de l'intervention
Délai: Environ. 5 minutes, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention
Puissance prismatique requise pour neutraliser l'angle de déviation lors du test de couverture de prisme alterné.
Environ. 5 minutes, toutes les 4 semaines à partir du début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels électriques pré-intervention
Délai: Environ. 60 minutes, référence (jour 1 de port de lunettes)

L'électroencéphalographie (EEG) mesure :

Potentiels évoqués visuels pour les stimuli à contraste élevé et faible (monoculaire : œil voisin et œil amblyope)
Environ. 60 minutes, référence (jour 1 de port de lunettes)
Potentiels électriques post-intervention
Délai: Environ. 60 minutes, à la fin des études (semaine 24)

L'électroencéphalographie (EEG) mesure :

Potentiels évoqués visuels pour les stimuli à contraste élevé et faible (monoculaire : œil voisin et œil amblyope)
Environ. 60 minutes, à la fin des études (semaine 24)
Potentiels électriques pendant l'intervention
Délai: Environ. 60 minutes, 12 semaines à partir de la ligne de base (jour 1 du port des lunettes)

L'électroencéphalographie (EEG) mesure :

Potentiels évoqués visuels pour les stimuli à contraste élevé et faible (monoculaire : œil voisin et œil amblyope)
Environ. 60 minutes, 12 semaines à partir de la ligne de base (jour 1 du port des lunettes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Eye and Vision Research

Collaborateurs

The Hong Kong Polytechnic University
University of Waterloo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
  • Directeur d'études: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPECTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande

Délai de partage IPD

Après publication des résultats de l'étude pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable et approuvée par l'investigateur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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