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Corrección óptica y funciones visuales de adultos con ambliopía (SPECTRA)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre for Eye and Vision Research

Corrección con anteojos para el tratamiento de la ambliopía

La ambliopía es una anomalía del desarrollo que resulta de experiencias visuales anormales en los primeros años de vida. La ambliopía provoca una reducción de la agudeza visual en ausencia de una patología. Se cree que los sistemas sensoriales adultos son estructuralmente invariantes más allá de los períodos tempranos y críticos del desarrollo. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere que las funciones visuales en adultos con ambliopía pueden mejorarse solo con la corrección óptica. Este estudio tiene como objetivo investigar si las mejoras en la agudeza visual mejor corregida y otras funciones visuales pueden resultar después de una corrección óptica adecuada en adultos con ambliopía. Se utilizarán medidas funcionales relacionadas con la visión, la visión binocular y los movimientos oculares para evaluar la eficacia de la corrección refractiva para mejorar la visión. Este estudio nos ayudará a comprender mejor las mejoras en las funciones visuales después de la corrección óptica, así como los mecanismos subyacentes a la neuroplasticidad en adultos con ambliopía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin Thompson, PhD
  • Número de teléfono: +852-3169-9631
  • Correo electrónico: ben.thompson@cevr.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ken WS Tan, PhD
  • Número de teléfono: +852-3169-9631
  • Correo electrónico: ken.tan@cevr.hk

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Reclutamiento
        • University of Waterloo
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amritha Stalin, PhD
  • Hong Kong
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Centre for Eye and Vision Research Limited
        • Contacto:
          • Peter CK Pang, PhD
          • Número de teléfono: +852-2766-7927
          • Correo electrónico: csm@cevr.hk
        • Sub-Investigador:
          • Adela SY Park, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peter CK Pang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Allen MY Cheong, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tingni Li, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-39 (inclusive) años de edad
  • Ambliopía anisometrópica (diferencia de ≥0,50D equivalente esférico o ≥1,50D astigmatismo entre ojos) o ambliopía de mecanismo mixto (estrabismo y anisometropía)
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo ambliópico de 0,3 logMAR a 1,0 logMAR (inclusive)
  • BCVA en el ojo no ambliópico de 0,1 logMAR o mejor, y una diferencia de AV interocular de 2 líneas logMAR o más
  • Diferencia de 1.00D o más entre la corrección refractiva actual y la prescripción del estudio
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Otras anomalías oculares patológicas conocidas por causar reducción de la agudeza visual
  • Presbicia (basada en la amplitud de la acomodación)
  • Incapacidad para tolerar la corrección refractiva completa en anteojos (p. ej., debido a la aniseiconia)
  • Contraindicación del colirio ciclopléjico (solo cuando sea necesario para evaluar el error refractivo residual)
  • Actualmente bajo tratamiento/terapia de ambliopía
  • Incapacidad para comprender las instrucciones de la prueba y/o dar su consentimiento
  • Fijación excéntrica y/o correspondencia retiniana anormal
  • >-6.00DS de miopía en cualquiera de los ojos con anteojos
  • Ambliopía bilateral
  • Presencia de ambliopía que no es debida a estrabismo y/o anisometropía
  • Presencia de trastorno de atención (actual o previo), discapacidad de aprendizaje, trastornos psiquiátricos, visuales o neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corrección óptica
Prescripción de gafas para uso permanente para corregir errores de refracción
Dispositivo: Gafas

Prescripción de corrección de errores refractivos en gafas. El error refractivo se determinará como parte del examen ocular optométrico estándar (realizado por un optometrista registrado).

Directrices para la corrección óptica para la prescripción de las gafas del estudio (basadas en los protocolos de ensayos clínicos de ambliopía del Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG]): Hipermetropía: no subcorregida por un equivalente esférico >+1,50D y la reducción de la esfera positiva debe ser idéntica entre las gafas del estudio. dos ojos. Anisometropía: corrección total de la diferencia anisometrópica. Astigmatismo: la potencia del cilindro en cada ojo debe estar dentro de ≤±0,50D para corregir completamente el astigmatismo de cada ojo. Si la potencia del cilindro es ≥1,00D, el eje prescrito en ambos ojos debe estar dentro de ≤±6 grados del eje de refracción ciclopléjico.

Se prescribirá la corrección adecuada del error refractivo. Se indicará a los participantes que usen la corrección óptica a tiempo completo (es decir,> 50% de las horas de vigilia) durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico antes de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico después de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Intervención previa a la agudeza visual a la distancia del ojo del compañero
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Agudeza visual a distancia del ojo compañero después de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Agudeza visual a distancia del ojo compañero durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Preintervención de agudeza visual a distancia binocular
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Agudeza visual lejana binocular post-intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Agudeza visual lejana binocular durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
El tamaño de la línea de letras más pequeña que se lee con precisión en un gráfico ETDRS.
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Agudeza visual de cerca del ojo ambliópico antes de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Agudeza visual cercana del ojo ambliópico posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Agudeza visual de cerca del ojo ambliópico durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Agudeza visual de cerca del ojo contralateral antes de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Agudeza visual de cerca del otro ojo después de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Agudeza visual de cerca del otro ojo durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Intervención previa a la agudeza visual binocular cercana
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Agudeza visual casi binocular post-intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Agudeza visual casi binocular durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
El tamaño de la línea más pequeña de letras se lee con precisión en un gráfico ETDRS cercano.
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Intervención previa a la sensibilidad al contraste del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Aprox. 10 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Medición computarizada de la sensibilidad al contraste
Aprox. 10 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Sensibilidad al contraste del ojo ambliópico después de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 10 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Medición computarizada de la sensibilidad al contraste
Aprox. 10 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Sensibilidad al contraste del ojo ambliópico durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 10 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Medición computarizada de la sensibilidad al contraste
Aprox. 10 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Preintervención de estereopsis
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
La disparidad más pequeña en la prueba preescolar de Randot se informó con precisión.
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Estereopsis post-intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
La disparidad más pequeña en la prueba preescolar de Randot se informó con precisión.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Estereopsis durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
La disparidad más pequeña en la prueba preescolar de Randot se informó con precisión.
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Intervención previa a la estabilidad de la fijación del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Posición del ojo registrada con un rastreador ocular de alta velocidad durante la fijación cuantificada por el área de elipse de contorno bivariado (BCEA).
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Estabilidad de la fijación del ojo ambliópico después de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Posición del ojo registrada con un rastreador ocular de alta velocidad durante la fijación cuantificada por el área de elipse de contorno bivariado (BCEA).
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Estabilidad de la fijación del ojo ambliópico durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Posición del ojo registrada con un rastreador ocular de alta velocidad durante la fijación cuantificada por el área de elipse de contorno bivariado (BCEA).
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Estabilidad de la fijación del ojo compañero (no ambliópico) antes de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Posición del ojo registrada con un rastreador ocular de alta velocidad durante la fijación cuantificada por el área de elipse de contorno bivariado (BCEA).
Aprox. 5 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Estabilidad de la fijación del ojo compañero (no ambliópico) después de la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Posición del ojo registrada con un rastreador ocular de alta velocidad durante la fijación cuantificada por el área de elipse de contorno bivariado (BCEA).
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Estabilidad de la fijación del ojo compañero (no ambliópico) durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Posición del ojo registrada con un rastreador ocular de alta velocidad durante la fijación cuantificada por el área de elipse de contorno bivariado (BCEA).
Aprox. 5 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Preintervención de supresión interocular
Periodo de tiempo: Aprox. 10 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Medición computarizada de la supresión interocular.
Aprox. 10 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Supresión interocular post-intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 10 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Medición computarizada de la supresión interocular.
Aprox. 10 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Supresión interocular durante la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 10 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Medición computarizada de la supresión interocular.
Aprox. 10 min, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Preintervención de calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15-20 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)

Puntuaciones del cuestionario para:

  1. Cuestionario de ambliopía y estrabismo
  2. Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF
Aproximadamente 15-20 minutos, línea de base (día 1 de uso de anteojos)
Calidad de vida post-intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 15-20 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)

Puntuaciones del cuestionario para:

  1. Cuestionario de ambliopía y estrabismo
  2. Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF
Aprox. 15-20 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Ángulo de estrabismo preintervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, punto de referencia (día 1 de uso de gafas)
Potencia prismática necesaria para neutralizar el ángulo de desviación en la prueba de cobertura del prisma alterno.
Aprox. 5 minutos, punto de referencia (día 1 de uso de gafas)
Ángulo del estrabismo postintervención
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Potencia prismática necesaria para neutralizar el ángulo de desviación en la prueba de cobertura del prisma alterno.
Aprox. 5 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Ángulo del estrabismo durante la intervención.
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención
Potencia prismática necesaria para neutralizar el ángulo de desviación en la prueba de cobertura del prisma alterno.
Aprox. 5 minutos, cada 4 semanas desde el inicio de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preintervención de potenciales eléctricos.
Periodo de tiempo: Aprox. 60 minutos, punto de referencia (día 1 de uso de gafas)

Medidas de electroencefalografía (EEG):

Potenciales evocados visuales para estímulos de alto y bajo contraste (monocular: ojo contralateral y ojo ambliope)
Aprox. 60 minutos, punto de referencia (día 1 de uso de gafas)
Potenciales eléctricos post-intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 60 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)

Medidas de electroencefalografía (EEG):

Potenciales evocados visuales para estímulos de alto y bajo contraste (monocular: ojo contralateral y ojo ambliope)
Aprox. 60 minutos, al finalizar el estudio (semana 24)
Potenciales eléctricos durante la intervención.
Periodo de tiempo: Aprox. 60 minutos, 12 semanas desde el inicio (día 1 de uso de gafas)

Medidas de electroencefalografía (EEG):

Potenciales evocados visuales para estímulos de alto y bajo contraste (monocular: ojo contralateral y ojo ambliope)
Aprox. 60 minutos, 12 semanas desde el inicio (día 1 de uso de gafas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Eye and Vision Research

Colaboradores

The Hong Kong Polytechnic University
University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
  • Director de estudio: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPECTRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio por un período indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido razonable y aprobado por el investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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