성인 약시 환자의 시력 교정 및 시각 기능 (SPECTRA)
2023년 9월 4일 업데이트: Centre for Eye and Vision Research
약시 치료를 위한 안경 교정
약시는 어린 시절의 비정상적인 시각적 경험으로 인해 발생하는 발달 이상입니다.
약시는 병리학이 없을 때 시력 감소를 유발합니다.
성인의 감각 시스템은 발달의 초기 결정적 시기 이후에는 구조적으로 불변인 것으로 여겨집니다.
그러나 최근 증거에 따르면 약시가 있는 성인의 시각 기능은 광학 교정만으로 개선될 수 있습니다.
이 연구는 약시가 있는 성인의 적절한 광학 교정 후 최상의 교정 시력 및 기타 시각 기능의 개선이 발생할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
시력, 양안 시력 및 안구 운동과 관련된 기능 측정은 시력 개선을 위한 굴절 교정의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구는 약시가 있는 성인의 신경가소성의 기본 메커니즘뿐만 아니라 광학 교정 후 시각 기능의 개선을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Thompson, PhD
- 전화번호: +852-3169-9631
- 이메일: ben.thompson@cevr.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ken WS Tan, PhD
- 전화번호: +852-3169-9631
- 이메일: ken.tan@cevr.hk
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, 홍콩, 00000
- 모병
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
연락하다:
- Peter CK Pang, PhD
- 전화번호: +852-2766-7927
- 이메일: csm@cevr.hk
-
부수사관:
- Adela SY Park, PhD
-
부수사관:
- Peter CK Pang, PhD
-
부수사관:
- Allen MY Cheong, PhD
-
부수사관:
- Nianzeng Zhong, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18-39세(포함)
- 부등성 약시(두 눈 사이에 ≥0.50D 구면 등가 또는 ≥1.50D 난시의 차이) 또는 혼합기전 약시(사시 및 부동시)
- 0.3 logMAR에서 1.0 logMAR(포함)의 약시에서 최고 교정 시력(BCVA)
- 0.1 logMAR 이상의 비약시 눈의 BCVA 및 2 logMAR 라인 이상의 안구간 VA 차이
- 현재 굴절 교정과 연구 처방 사이의 차이가 1.00D 이상
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 시력 감소를 유발하는 것으로 알려진 기타 병리학적 안구 이상
- 노안(조절 진폭 기준)
- 안경의 완전한 굴절 교정을 견딜 수 없음(예: 아니세이코니아로 인해)
- 안근 마비 안약에 대한 금기(잔류 굴절 이상을 평가하는 데 필요한 경우에만)
- 현재 약시 치료/치료 중
- 테스트 지침을 이해하지 못하거나 동의를 제공할 수 없음
- 편심 고정 및/또는 비정상적인 망막 대응
- 안경 착용 시 양쪽 눈의 근시 >-6.00DS
- 양측 약시
- 사시 및/또는 부동시로 인한 것이 아닌 약시의 존재
- (현재 또는 이전) 주의력 장애, 학습 장애, 정신, 시각 또는 신경 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 광학 교정
굴절이상 교정을 위한 상시착용 안경 처방
|
안경의 굴절 이상 교정 처방. 굴절 이상은 표준 검안 시력 검사(등록된 검안사가 수행)의 일부로 결정됩니다. 연구 안경 처방을 위한 광학 교정 지침(Pediatric Eye Disease Investigator Group[PEDIG] 약시 임상 시험 프로토콜 기반): Hypermetropia - +1.50D 구면 등가치 이상으로 과소 교정되지 않고 플러스 구의 감소가 두 눈 사이에서 동일합니다. Anisometropia - 부동성 차이의 전체 교정. 난시 - 규정된 전체 실린더 파워. 적절한 굴절 이상 교정이 처방됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 광학 교정을 풀타임(즉, 깨어 있는 시간의 50% 이상)을 착용하도록 지시받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전 약시 눈의 최고 교정 시력
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 약시 눈의 최고 교정 시력
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 중 약시의 최고 교정 시력
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
동료 눈 거리 시력 사전 개입
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
중재 후 동료 눈 거리 시력
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
중재 중 동료 눈 거리 시력
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
양안 거리 시력 사전 개입
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 양안 거리 시력
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 양안 거리 시력
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
약시 사전 개입의 근시력
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 약시 눈의 근시력
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 약시의 근시력
기간: 약. 개입 시작 후 4주마다 5분
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 개입 시작 후 4주마다 5분
|
|
동료 눈 사전 개입의 근시력
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
중재 후 동료 눈의 근시력
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 동료 눈의 근시력
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
근거리 양안 시력 사전 개입
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
시술 후 근시 양안 시력
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 근시 양안 시력
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
거의 ETDRS 차트에서 정확하게 읽히는 가장 작은 줄의 크기입니다.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
약시 눈 대비 감도 사전 개입
기간: 약. 10분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
대비 감도의 컴퓨터 기반 측정
|
약. 10분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 약시의 안구 대조 감도
기간: 약. 10분, 연구 완료 시(24주차)
|
대비 감도의 컴퓨터 기반 측정
|
약. 10분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 약시 눈 대비 감도
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 10분
|
대비 감도의 컴퓨터 기반 측정
|
약. 중재 시작 후 4주마다 10분
|
|
입체시 사전 개입
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
Randot 유치원 시험에서 가장 작은 차이가 정확하게 보고되었습니다.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 입체시
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
Randot 유치원 시험에서 가장 작은 차이가 정확하게 보고되었습니다.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 입체시
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
Randot 유치원 시험에서 가장 작은 차이가 정확하게 보고되었습니다.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
사시의 각도 사전 개입
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
프리즘 커버 테스트(커버/언커버 테스트)에서 편차각을 중화하기 위해 필요한 프리즘 도수.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 사시의 각도
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
프리즘 커버 테스트(커버/언커버 테스트)에서 편차각을 중화하기 위해 필요한 프리즘 도수.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 사시의 각도
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
프리즘 커버 테스트(커버/언커버 테스트)에서 편차각을 중화하기 위해 필요한 프리즘 도수.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
약시 안구 고정 안정성 사전 개입
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
BCEA(bivariate contour ellipse area)에 의해 정량화된 고정 동안 고속 안구 추적기로 기록된 눈 위치.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 약시 안구 고정 안정성
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
BCEA(bivariate contour ellipse area)에 의해 정량화된 고정 동안 고속 안구 추적기로 기록된 눈 위치.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
중재 중 약시 안구 고정 안정성
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
BCEA(bivariate contour ellipse area)에 의해 정량화된 고정 동안 고속 안구 추적기로 기록된 눈 위치.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
동료(비약시) 안구 고정 안정성 개입 전
기간: 약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
BCEA(bivariate contour ellipse area)에 의해 정량화된 고정 동안 고속 안구 추적기로 기록된 눈 위치.
|
약. 5분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 동료(비약시) 안구 고정 안정성
기간: 약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
BCEA(bivariate contour ellipse area)에 의해 정량화된 고정 동안 고속 안구 추적기로 기록된 눈 위치.
|
약. 5분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
중재 중 동료(비약시) 눈 고정 안정성
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
BCEA(bivariate contour ellipse area)에 의해 정량화된 고정 동안 고속 안구 추적기로 기록된 눈 위치.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 5분
|
|
Interocular suppression pre-intervention
기간: 약. 10분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
Interocular suppression의 컴퓨터 기반 측정.
|
약. 10분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
중재 후 안구간 억제
기간: 약. 10분, 연구 완료 시(24주차)
|
Interocular suppression의 컴퓨터 기반 측정.
|
약. 10분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 안구간 억제
기간: 약. 중재 시작 후 4주마다 10분
|
Interocular suppression의 컴퓨터 기반 측정.
|
약. 중재 시작 후 4주마다 10분
|
|
개입 전 삶의 질
기간: 약 15-20분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
다음에 대한 설문지 점수:
|
약 15-20분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 삶의 질
기간: 약. 15-20분, 연구 완료 시(24주차)
|
다음에 대한 설문지 점수:
|
약. 15-20분, 연구 완료 시(24주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전위 사전 개입
기간: 약. 60분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
뇌파 검사(EEG)는 다음을 측정합니다.
|
약. 60분, 기준선(안경 착용 1일차)
|
|
개입 후 전위
기간: 약. 60분, 연구 완료 시(24주차)
|
뇌파 검사(EEG)는 다음을 측정합니다.
|
약. 60분, 연구 완료 시(24주차)
|
|
개입 중 전위
기간: 약. 기준선에서 60분, 12주(안경 착용 1일차)
|
뇌파 검사(EEG)는 다음을 측정합니다.
|
약. 기준선에서 60분, 12주(안경 착용 1일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
- 연구 책임자: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPECTRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
무기한 연구 결과 발표 후.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청에 따라 연구 주임 조사관의 승인을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .