Оптическая коррекция и зрительные функции взрослых с амблиопией (SPECTRA)
4 сентября 2023 г. обновлено: Centre for Eye and Vision Research
Очковая коррекция для лечения амблиопии
Амблиопия — это аномалия развития, возникающая в результате аномальных зрительных переживаний в раннем возрасте.
Амблиопия вызывает снижение остроты зрения при отсутствии патологии.
Считается, что сенсорные системы взрослых остаются структурно инвариантными после ранних, критических периодов развития.
Однако недавние данные свидетельствуют о том, что зрительные функции у взрослых с амблиопией можно улучшить только с помощью оптической коррекции.
Это исследование направлено на изучение того, могут ли улучшения остроты зрения с максимальной коррекцией и других зрительных функций быть результатом соответствующей оптической коррекции у взрослых с амблиопией.
Функциональные показатели, относящиеся к зрению, бинокулярному зрению и движениям глаз, будут использоваться для оценки эффективности рефракционной коррекции для улучшения зрения.
Это исследование поможет нам лучше понять улучшения зрительных функций после оптической коррекции, а также механизмы, лежащие в основе нейропластичности у взрослых с амблиопией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Thompson, PhD
- Номер телефона: +852-3169-9631
- Электронная почта: ben.thompson@cevr.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ken WS Tan, PhD
- Номер телефона: +852-3169-9631
- Электронная почта: ken.tan@cevr.hk
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
Контакт:
- Peter CK Pang, PhD
- Номер телефона: +852-2766-7927
- Электронная почта: csm@cevr.hk
-
Младший исследователь:
- Adela SY Park, PhD
-
Младший исследователь:
- Peter CK Pang, PhD
-
Младший исследователь:
- Allen MY Cheong, PhD
-
Младший исследователь:
- Nianzeng Zhong, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-39 (включительно) лет
- Анизометропическая амблиопия (разница ≥0,50 дптр в сферическом эквиваленте или ≥1,50 дптр астигматизма между глазами) или амблиопия смешанного механизма (косоглазие и анизометропия)
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) в амблиопическом глазу от 0,3 logMAR до 1,0 logMAR (включительно)
- BCVA в глазу без амблиопии 0,1 logMAR или выше, а разница межокулярной остроты зрения составляет 2 линии logMAR или более.
- Разница в 1,00 дптр или более между текущей рефракционной коррекцией и предписанием исследования
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Другие патологические глазные аномалии, которые, как известно, вызывают снижение остроты зрения.
- Пресбиопия (на основе амплитуды аккомодации)
- Неспособность переносить полную коррекцию рефракции в очках (например, из-за анизейконии)
- Противопоказания к циклоплегическим глазным каплям (только при необходимости для оценки остаточной рефракции)
- В настоящее время проходит лечение/терапию амблиопии
- Неспособность понять инструкции по тестированию и/или дать согласие
- Эксцентрическая фиксация и/или аномальное соответствие сетчатки
- >-6.00DS близорукости на любом глазу в очках
- Двусторонняя амблиопия
- Наличие амблиопии, не связанной с косоглазием и/или анизометропией
- Наличие (текущего или предыдущего) расстройства внимания, неспособности к обучению, психических, зрительных или неврологических расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптическая коррекция
Назначение очков для постоянного ношения для коррекции аномалий рефракции.
|
Назначение коррекции аномалий рефракции в очках. Ошибка рефракции будет определяться в рамках стандартного оптометрического обследования глаз (выполняется зарегистрированным оптометристом). Руководство по оптической коррекции при назначении очков для исследования (основано на протоколах клинических испытаний амблиопии группы исследователей педиатрических заболеваний глаз [PEDIG]): идентичны между двумя глазами. Анизометропия – полная коррекция анизометропической разницы. Астигматизм - прописана полная мощность цилиндра. Будет назначена соответствующая коррекция аномалий рефракции. Участники будут проинструктированы носить оптическую коррекцию полный рабочий день (т.е. более 50% часов бодрствования) на протяжении всего исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения амблиопического глаза до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Лучшая корригированная острота зрения амблиопического глаза после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения амблиопического глаза во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Острота зрения на расстоянии до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Острота зрения на расстоянии друг от друга после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Острота зрения на расстоянии друг от друга во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Острота бинокулярного зрения вдаль до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Бинокулярная острота зрения вдаль после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Бинокулярная острота зрения вдаль во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Ближняя острота зрения при амблиопии до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Ближняя острота зрения амблиопического глаза после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Ближняя острота зрения амблиопического глаза во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Острота зрения, близкая к парному глазу до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Острота зрения, близкая к парному глазу, после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Ближняя острота зрения парного глаза во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Острота ближнего бинокулярного зрения до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Ближняя бинокулярная острота зрения после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Ближняя бинокулярная острота зрения во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Размер наименьшей строки букв точно читается на ближней диаграмме ETDRS.
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Амблиопическая контрастная чувствительность глаза до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 10 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Компьютерное измерение контрастной чувствительности
|
Прибл. 10 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Амблиопическая контрастная чувствительность глаз после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 10 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Компьютерное измерение контрастной чувствительности
|
Прибл. 10 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Амблиопическая контрастная чувствительность глаз во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 10 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Компьютерное измерение контрастной чувствительности
|
Прибл. 10 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Стереопсис до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Наименьшее несоответствие в дошкольном тесте Randot указано точно.
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Стереопсис после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Наименьшее несоответствие в дошкольном тесте Randot указано точно.
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Стереопсис во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Наименьшее несоответствие в дошкольном тесте Randot указано точно.
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Угол косоглазия до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Призматическая сила, необходимая для нейтрализации угла отклонения при испытании покрытия призмой (испытание закрытия/открытия).
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Угол косоглазия после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Призматическая сила, необходимая для нейтрализации угла отклонения при испытании покрытия призмой (испытание закрытия/открытия).
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Угол косоглазия во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Призматическая сила, необходимая для нейтрализации угла отклонения при испытании покрытия призмой (испытание закрытия/открытия).
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Стабильность амблиопической фиксации глаза до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Положение глаз, записанное с помощью высокоскоростного устройства отслеживания глаз во время фиксации, количественно оцененное по двумерной площади контурного эллипса (BCEA).
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Стабильность фиксации амблиопического глаза после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Положение глаз, записанное с помощью высокоскоростного устройства отслеживания глаз во время фиксации, количественно оцененное по двумерной площади контурного эллипса (BCEA).
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Стабильность амблиопической фиксации глаза во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Положение глаз, записанное с помощью высокоскоростного устройства отслеживания глаз во время фиксации, количественно оцененное по двумерной площади контурного эллипса (BCEA).
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Сопутствующая (неамблиопическая) стабильность фиксации глаз до вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Положение глаз, записанное с помощью высокоскоростного устройства отслеживания глаз во время фиксации, количественно оцененное по двумерной площади контурного эллипса (BCEA).
|
Прибл. 5 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Сопутствующая (неамблиопическая) стабильность фиксации глаз после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Положение глаз, записанное с помощью высокоскоростного устройства отслеживания глаз во время фиксации, количественно оцененное по двумерной площади контурного эллипса (BCEA).
|
Прибл. 5 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Товарная (неамблиопическая) стабильность фиксации глаз во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Положение глаз, записанное с помощью высокоскоростного устройства отслеживания глаз во время фиксации, количественно оцененное по двумерной площади контурного эллипса (BCEA).
|
Прибл. 5 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Межокулярная супрессия перед вмешательством
Временное ограничение: Прибл. 10 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Компьютерное измерение интерокулярной супрессии.
|
Прибл. 10 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Межокулярная супрессия после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 10 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Компьютерное измерение интерокулярной супрессии.
|
Прибл. 10 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Межокулярная супрессия во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 10 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
Компьютерное измерение интерокулярной супрессии.
|
Прибл. 10 минут, каждые 4 недели с начала вмешательства
|
|
Качество жизни до вмешательства
Временное ограничение: Приблизительно 15-20 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Опросные баллы за:
|
Приблизительно 15-20 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Качество жизни после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 15-20 минут, по окончании обучения (24 неделя)
|
Опросные баллы за:
|
Прибл. 15-20 минут, по окончании обучения (24 неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрические потенциалы перед вмешательством
Временное ограничение: Прибл. 60 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) измеряет:
|
Прибл. 60 минут, базовый уровень (1-й день ношения очков)
|
|
Электрические потенциалы после вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 60 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) измеряет:
|
Прибл. 60 минут, по окончании обучения (неделя 24)
|
|
Электрические потенциалы во время вмешательства
Временное ограничение: Прибл. 60 минут, 12 недель от исходного уровня (1-й день ношения очков)
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) измеряет:
|
Прибл. 60 минут, 12 недель от исходного уровня (1-й день ношения очков)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
- Директор по исследованиям: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPECTRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные будут переданы по запросу
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу и с разрешения главного исследователя исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .