弱視の成人の光学矯正と視覚機能 (SPECTRA)
2023年9月4日 更新者：Centre for Eye and Vision Research
弱視治療のための眼鏡矯正
弱視は、幼い頃の異常な視覚体験に起因する発達異常です。
弱視は、病状がない場合に視力の低下を引き起こします。
成体の感覚系は、発達の初期の重要な時期を過ぎると、構造的に不変であると考えられています。
しかし、弱視の成人の視覚機能は、光学矯正だけで改善できることが最近の証拠で示唆されています。
この研究の目的は、弱視の成人において、適切な視力矯正を行った後、最高矯正視力およびその他の視覚機能の改善が得られるかどうかを調査することです。
視覚、両眼視、および眼球運動に関連する機能的測定を使用して、視力を改善するための屈折矯正の有効性を評価します。
この研究は、弱視の成人における神経可塑性の根底にあるメカニズムと同様に、光学矯正後の視覚機能の改善をよりよく理解するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Thompson, PhD
- 電話番号：+852-3169-9631
- メール：ben.thompson@cevr.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ken WS Tan, PhD
- 電話番号：+852-3169-9631
- メール：ken.tan@cevr.hk
研究場所
-
-
Guangdong
-
Hong Kong、Guangdong、香港、00000
- 募集
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
コンタクト：
- Peter CK Pang, PhD
- 電話番号：+852-2766-7927
- メール：csm@cevr.hk
-
副調査官：
- Adela SY Park, PhD
-
副調査官：
- Peter CK Pang, PhD
-
副調査官：
- Allen MY Cheong, PhD
-
副調査官：
- Nianzeng Zhong, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 39 歳までの年齢
- 不同視弱視（両眼の球面等価度が 0.50D 以上または乱視が 1.50D 以上の差）または混合機序弱視（斜視と不同視）
- 0.3 logMAR から 1.0 logMAR (包括的) の弱視眼における最高矯正視力 (BCVA)
- 0.1 logMAR 以上の非弱視眼の BCVA、および 2 logMAR ライン以上の眼間 VA 差
- 現在の屈折矯正と研究処方との差が1.00D以上ある
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- 視力の低下を引き起こすことが知られているその他の病的な眼の異常
- 老眼（調節の振幅に基づく）
- 眼鏡の完全な屈折矯正に耐えられない (例えば、アニセイコーニアによる)
- -調節麻痺点眼薬の禁忌（残存屈折異常の評価に必要な場合のみ）
- 現在、弱視治療・治療中
- テストの指示を理解できない、および/または同意を提供できない
- 偏心固視および/または異常な網膜対応
- >-6.00DS 眼鏡を使用した両眼の近視
- 両側弱視
- 斜視および/または不同視によるものではない弱視の存在
- （現在または以前の）注意障害、学習障害、精神障害、視覚障害、または神経障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：光学補正
屈折異常を矯正するための常時装用の眼鏡の処方
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眼鏡の屈折異常矯正処方。 屈折異常は、標準検眼眼検査の一部として決定されます (登録された検眼医によって実行されます)。 研究眼鏡の処方のための光学補正のガイドライン (Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG] 弱視臨床試験プロトコルに基づく):両目で同じ。 不同視 - 不同視の違いを完全に修正します。 乱視 - 全円柱度数が規定されています。 適切な屈折異常矯正が処方されます。 参加者は、研究期間中、光学補正をフルタイム (すなわち、覚醒時間の 50% 以上) 着用するように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前の弱視眼の最良矯正視力
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の弱視眼の最良矯正視力
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入中の弱視眼の最良矯正視力
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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同眼距離視力介入前
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の同眼距離視力
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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介入中の同眼距離視力
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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介入前の両眼距離視力
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の両眼距離視力
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
|
約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
|
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介入中の両眼距離視力
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
|
約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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介入前の弱視眼の近視力
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の弱視眼の近視力
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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介入中の弱視眼の近視力
時間枠：約。介入開始から4週間ごとに5分間
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。介入開始から4週間ごとに5分間
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介入前の仲間の眼の視力に近い
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の仲間の眼の視力に近い
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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介入中の仲間の眼の視力に近い
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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介入前の近両眼視力
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の近両眼視力
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
|
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介入中の近両眼視力
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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ニア ETDRS チャートで正確に読み取られる文字の最小行のサイズ。
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約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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弱視眼コントラスト感度介入前
時間枠：約。 10 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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コントラスト感度のコンピュータベースの測定
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約。 10 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の弱視眼コントラスト感度
時間枠：約。 10 分、研究終了時 (24 週目)
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コントラスト感度のコンピュータベースの測定
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約。 10 分、研究終了時 (24 週目)
|
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介入中の弱視眼コントラスト感度
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 10 分
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コントラスト感度のコンピュータベースの測定
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約。介入開始から 4 週間ごとに 10 分
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立体視事前介入
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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就学前のランドット テストの最小格差が正確に報告されました。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の立体視
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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就学前のランドット テストの最小格差が正確に報告されました。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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介入中の立体視
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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就学前のランドット テストの最小格差が正確に報告されました。
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約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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介入前の斜視の角度
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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プリズム カバー テスト (カバー/アンカバー テスト) で偏角を中和するために必要なプリズム度数。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の斜視の角度
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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プリズム カバー テスト (カバー/アンカバー テスト) で偏角を中和するために必要なプリズム度数。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
|
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介入中の斜視の角度
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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プリズム カバー テスト (カバー/アンカバー テスト) で偏角を中和するために必要なプリズム度数。
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約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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介入前の弱視の固視安定性
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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二変量等高線楕円領域 (BCEA) によって定量化された固定中に高速アイトラッカーで記録された目の位置。
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約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の弱視の固視安定性
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
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二変量等高線楕円領域 (BCEA) によって定量化された固定中に高速アイトラッカーで記録された目の位置。
|
約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
|
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介入中の弱視の固視安定性
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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二変量等高線楕円領域 (BCEA) によって定量化された固定中に高速アイトラッカーで記録された目の位置。
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約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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フェロー (非弱視) 介入前の固視安定性
時間枠：約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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二変量等高線楕円領域 (BCEA) によって定量化された固定中に高速アイトラッカーで記録された目の位置。
|
約。 5 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
|
|
フェロー (非弱視) 介入後の固視安定性
時間枠：約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
|
二変量等高線楕円領域 (BCEA) によって定量化された固定中に高速アイトラッカーで記録された目の位置。
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約。 5 分、研究終了時 (24 週目)
|
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介入中の仲間 (非弱視) の固視安定性
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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二変量等高線楕円領域 (BCEA) によって定量化された固定中に高速アイトラッカーで記録された目の位置。
|
約。介入開始から 4 週間ごとに 5 分
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眼間抑制プレインターベンション
時間枠：約。 10 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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眼間抑制のコンピューターベースの測定。
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約。 10 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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介入後の眼間抑制
時間枠：約。 10 分、研究終了時 (24 週目)
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眼間抑制のコンピューターベースの測定。
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約。 10 分、研究終了時 (24 週目)
|
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介入中の眼間抑制
時間枠：約。介入開始から 4 週間ごとに 10 分
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眼間抑制のコンピューターベースの測定。
|
約。介入開始から 4 週間ごとに 10 分
|
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介入前の生活の質
時間枠：約 15 ～ 20 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
|
アンケートのスコア:
|
約 15 ～ 20 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
|
|
介入後の生活の質
時間枠：約。 15 ～ 20 分、研究終了時 (24 週目)
|
アンケートのスコア:
|
約。 15 ～ 20 分、研究終了時 (24 週目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前の電位
時間枠：約。 60 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
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脳波検査 (EEG) 測定:
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約。 60 分、ベースライン (メガネ着用 1 日目)
|
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介入後の電位
時間枠：約。 60分、研究終了時（24週目）
|
脳波検査 (EEG) 測定:
|
約。 60分、研究終了時（24週目）
|
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介入中の電位
時間枠：約。 60 分、ベースラインから 12 週間 (眼鏡装用の 1 日目)
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脳波検査 (EEG) 測定:
|
約。 60 分、ベースラインから 12 週間 (眼鏡装用の 1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Thompson, PhD、Centre for Eye and Vision Research Limited
- スタディディレクター：Ken WS Tan, PhD、Centre for Eye and Vision Research Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータはリクエストに応じて共有されます
IPD 共有時間枠
無期限の研究結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求があり、研究主任研究者によって承認された場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。