- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05394987
Korekcja optyczna i funkcje wzrokowe dorosłych z niedowidzeniem (SPECTRA)
Korekta okularów w leczeniu niedowidzenia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Thompson, PhD
- Numer telefonu: +852-3169-9631
- E-mail: ben.thompson@cevr.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ken WS Tan, PhD
- Numer telefonu: +852-3169-9631
- E-mail: ken.tan@cevr.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
Kontakt:
- Peter CK Pang, PhD
- Numer telefonu: +852-2766-7927
- E-mail: csm@cevr.hk
-
Pod-śledczy:
- Adela SY Park, PhD
-
Pod-śledczy:
- Peter CK Pang, PhD
-
Pod-śledczy:
- Allen MY Cheong, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tingni Li, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Rekrutacyjny
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Benjamin Thompson, PhD
- Numer telefonu: x39398 +1519-888-4567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
-
Pod-śledczy:
- Amritha Stalin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-39 (włącznie) lat
- Niedowidzenie anizometropiczne (różnica równoważnika sferycznego ≥0,50D lub astygmatyzm ≥1,50D między oczami) lub niedowidzenie mechanizmu mieszanego (zez i anizometropia)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym od 0,3 logMAR do 1,0 logMAR (włącznie)
- BCVA w oku bez niedowidzenia 0,1 logMAR lub lepsza i międzygałkowa różnica VA wynosząca 2 linie logMAR lub więcej
- Różnica 1,00D lub więcej między aktualną korekcją refrakcji a zaleceniami badania
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Inne patologiczne anomalie oka, o których wiadomo, że powodują zmniejszoną ostrość wzroku
- Starczowzroczność (na podstawie amplitudy akomodacji)
- Niemożność tolerowania pełnej korekcji refrakcji w okularach (np. z powodu aniseikonii)
- Przeciwwskazania do cykloplegicznych kropli do oczu (tylko wtedy, gdy jest to konieczne do oceny resztkowej wady refrakcji)
- Obecnie w trakcie leczenia/terapii niedowidzenia
- Niemożność zrozumienia instrukcji testowych i/lub wyrażenia zgody
- Ekscentryczna fiksacja i/lub nieprawidłowa korespondencja siatkówkowa
- >-6,00 DS krótkowzroczności w każdym oku w okularach
- Obustronne niedowidzenie
- Obecność niedowidzenia, które nie jest spowodowane zezem i/lub anizometropią
- Obecność (obecnych lub wcześniejszych) zaburzeń uwagi, trudności w uczeniu się, zaburzeń psychicznych, wzrokowych lub neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korekcja optyczna
Przepisanie okularów do stałego noszenia w celu korekcji wady refrakcji
|
Przepisywanie korekcji wady refrakcji w okularach. Wada refrakcji do ustalenia w ramach standardowego optometrycznego badania wzroku (wykonywanego przez dyplomowanego optometrystę). Wytyczne dotyczące korekcji optycznej przy przepisywaniu okularów objętych badaniem (w oparciu o protokoły badań klinicznych nad niedowidzeniem Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG): Nadwzroczność: nie niedokorygowana o ekwiwalent sferyczny >+1,50D, a redukcja sfery dodatniej musi być identyczna pomiędzy dwoje oczu. Anisometropia: pełna korekta różnicy anizometrotropowej. Astygmatyzm: moc cylindra w każdym oku powinna mieścić się w granicach ≤±0,50D od pełnej korekcji astygmatyzmu dla każdego oka. Jeżeli moc cylindra wynosi ≥1,00D, zalecana oś w obu oczach powinna mieścić się w zakresie ≤±6 stopni od osi refrakcji cykloplegicznej. Zostanie przepisana odpowiednia korekcja wady refrakcji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić korekcję optyczną przez cały czas trwania badania (tj. przez > 50% godzin czuwania) przez cały czas trwania badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku niedowidzącego oka przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku niedowidzącego oka po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Inna interwencja dotycząca ostrości wzroku na odległość oka
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Ostrość wzroku na odległość drugiego oka po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Ostrość wzroku na odległość drugiego oka podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Obuoczna ostrość wzroku przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Obuoczna ostrość wzroku do dali po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Ostrość widzenia na odległość obuoczną podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie ETDRS.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Ostrość wzroku bliskiego niedowidzącego oka przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Bliska ostrość wzroku niedowidzącego oka po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Ostrość widzenia bliskiego niedowidzącego oka podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Ostrość wzroku bliskiego drugiego oka przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Bliska ostrość wzroku drugiego oka po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Ostrość widzenia bliskiego drugiego oka podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Przed interwencją obuoczna ostrość wzroku w pobliżu
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Obuoczna ostrość widzenia w pobliżu oczu po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Blisko obuoczna ostrość wzroku podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Rozmiar najmniejszej linii liter odczytanych dokładnie na wykresie zbliżonym do ETDRS.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wstępna interwencja dotycząca czułości kontrastu oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Około. 10 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Komputerowy pomiar wrażliwości na kontrast
|
Około. 10 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Niedowidząca wrażliwość na kontrast oka po interwencji
Ramy czasowe: Około. 10 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Komputerowy pomiar wrażliwości na kontrast
|
Około. 10 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Niedowidząca czułość kontrastu oka podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 10 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Komputerowy pomiar wrażliwości na kontrast
|
Około. 10 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wstępna interwencja Stereopsis
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Najmniejsza rozbieżność w teście przedszkolnym Randota została dokładnie zgłoszona.
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Stereopsis po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Najmniejsza rozbieżność w teście przedszkolnym Randota została dokładnie zgłoszona.
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Stereopsja podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Najmniejsza rozbieżność w teście przedszkolnym Randota została dokładnie zgłoszona.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Stabilność fiksacji oka niedowidzącego przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Pozycja oka zarejestrowana za pomocą szybkiego urządzenia do śledzenia ruchu gałki ocznej podczas fiksacji, określona ilościowo za pomocą dwuwymiarowego obszaru elipsy konturu (BCEA).
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Stabilność fiksacji oka niedowidzącego po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Pozycja oka zarejestrowana za pomocą szybkiego urządzenia do śledzenia ruchu gałki ocznej podczas fiksacji, określona ilościowo za pomocą dwuwymiarowego obszaru elipsy konturu (BCEA).
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Stabilność fiksacji oka niedowidzącego podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Pozycja oka zarejestrowana za pomocą szybkiego urządzenia do śledzenia ruchu gałki ocznej podczas fiksacji, określona ilościowo za pomocą dwuwymiarowego obszaru elipsy konturu (BCEA).
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Inna (nie niedowidząca) stabilizacja fiksacji oka przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Pozycja oka zarejestrowana za pomocą szybkiego urządzenia do śledzenia ruchu gałki ocznej podczas fiksacji, określona ilościowo za pomocą dwuwymiarowego obszaru elipsy konturu (BCEA).
|
Około. 5 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Inna (nie niedowidząca) stabilność fiksacji oka po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Pozycja oka zarejestrowana za pomocą szybkiego urządzenia do śledzenia ruchu gałki ocznej podczas fiksacji, określona ilościowo za pomocą dwuwymiarowego obszaru elipsy konturu (BCEA).
|
Około. 5 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Stabilność fiksacji oka kolegi (nie niedowidzącego) podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Pozycja oka zarejestrowana za pomocą szybkiego urządzenia do śledzenia ruchu gałki ocznej podczas fiksacji, określona ilościowo za pomocą dwuwymiarowego obszaru elipsy konturu (BCEA).
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wstępna interwencja supresji międzygałkowej
Ramy czasowe: Około. 10 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
Komputerowy pomiar supresji międzygałkowej.
|
Około. 10 minut, linia bazowa (dzień 1 noszenia okularów)
|
|
Supresja międzygałkowa po interwencji
Ramy czasowe: Około. 10 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Komputerowy pomiar supresji międzygałkowej.
|
Około. 10 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Supresja międzygałkowa podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 10 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Komputerowy pomiar supresji międzygałkowej.
|
Około. 10 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Jakość życia przed interwencją
Ramy czasowe: Około 15-20 minut, linia bazowa (1. dzień noszenia okularów)
|
Wyniki kwestionariusza dla:
|
Około 15-20 minut, linia bazowa (1. dzień noszenia okularów)
|
|
Jakość życia po interwencji
Ramy czasowe: Około. 15-20 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Wyniki kwestionariusza dla:
|
Około. 15-20 minut, po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Kąt zeza przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 5 minut, wartość bazowa (pierwszy dzień noszenia okularów)
|
Moc pryzmatyczna wymagana do zneutralizowania kąta odchylenia w teście przemiennego pokrycia pryzmatu.
|
Około. 5 minut, wartość bazowa (pierwszy dzień noszenia okularów)
|
|
Kąt zeza po interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Moc pryzmatyczna wymagana do zneutralizowania kąta odchylenia w teście przemiennego pokrycia pryzmatu.
|
Około. 5 minut po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Kąt zeza podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Moc pryzmatyczna wymagana do zneutralizowania kąta odchylenia w teście przemiennego pokrycia pryzmatu.
|
Około. 5 minut, co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały elektryczne przed interwencją
Ramy czasowe: Około. 60 minut, wartość bazowa (pierwszy dzień noszenia okularów)
|
Pomiary elektroencefalograficzne (EEG): Wizualne potencjały wywołane dla bodźców o wysokim i niskim kontraście (jednooczne: drugie oko i oko niedowidzące) |
Około. 60 minut, wartość bazowa (pierwszy dzień noszenia okularów)
|
|
Potencjały elektryczne po interwencji
Ramy czasowe: Około. 60 minut po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
Pomiary elektroencefalograficzne (EEG): Wizualne potencjały wywołane dla bodźców o wysokim i niskim kontraście (jednooczne: drugie oko i oko niedowidzące) |
Około. 60 minut po zakończeniu badania (tydzień 24)
|
|
Potencjały elektryczne podczas interwencji
Ramy czasowe: Około. 60 minut, 12 tygodni od wartości wyjściowych (pierwszy dzień noszenia okularów)
|
Pomiary elektroencefalograficzne (EEG): Wizualne potencjały wywołane dla bodźców o wysokim i niskim kontraście (jednooczne: drugie oko i oko niedowidzące) |
Około. 60 minut, 12 tygodni od wartości wyjściowych (pierwszy dzień noszenia okularów)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
- Dyrektor Studium: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPECTRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .