Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk korreksjon og visuelle funksjoner hos voksne med amblyopi (SPECTRA)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre for Eye and Vision Research

Brillekorreksjon for behandling av amblyopi

Amblyopi er en utviklingsavvik som skyldes unormale visuelle opplevelser tidlig i livet. Amblyopi forårsaker redusert synsskarphet i fravær av en patologi. Voksne sensoriske systemer antas å være strukturelt invariante utover tidlige, kritiske utviklingsperioder. Nyere bevis tyder imidlertid på at visuelle funksjoner hos voksne med amblyopi kan forbedres med optisk korreksjon alene. Denne studien tar sikte på å undersøke om forbedringer i best korrigert synsskarphet og andre synsfunksjoner kan resultere etter passende optisk korreksjon hos voksne med amblyopi. Funksjonelle mål knyttet til syn, binokulært syn og øyebevegelser vil bli brukt for å vurdere effekten av refraktiv korreksjon for å forbedre synet. Denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå forbedringene i visuelle funksjoner etter optisk korreksjon, samt mekanismene som ligger til grunn for nevroplastisitet hos voksne med amblyopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ken WS Tan, PhD
  • Telefonnummer: +852-3169-9631
  • E-post: ken.tan@cevr.hk

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Rekruttering
        • University of Waterloo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amritha Stalin, PhD
  • Hong Kong
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Centre for Eye and Vision Research Limited
        • Ta kontakt med:
          • Peter CK Pang, PhD
          • Telefonnummer: +852-2766-7927
          • E-post: csm@cevr.hk
        • Underetterforsker:
          • Adela SY Park, PhD
        • Underetterforsker:
          • Peter CK Pang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Allen MY Cheong, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tingni Li, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-39 (inklusive) år
  • Anisometropisk amblyopi (forskjell på ≥0,50D sfærisk ekvivalent eller ≥1,50D astigmatisme mellom øynene) eller blandet mekanisme amblyopi (strabismus og anisometropi)
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øye på 0,3 logMAR til 1,0 logMAR (inklusive)
  • BCVA i det ikke-amblyopiske øyet på 0,1 logMAR eller bedre, og en interokulær VA-forskjell på 2 logMAR-linjer eller mer
  • Forskjellen på 1,00D eller mer mellom gjeldende refraktiv korreksjon og studieresept
  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologiske okulære anomalier som er kjent for å forårsake redusert synsskarphet
  • Presbyopi (basert på amplitude av innkvartering)
  • Manglende evne til å tolerere full refraktiv korreksjon i briller (f.eks. på grunn av aniseikoni)
  • Kontraindikasjon for sykloplegiske øyedråper (bare når det er nødvendig for å vurdere gjenværende brytningsfeil)
  • For tiden under amblyopibehandling/terapi
  • Manglende evne til å forstå testinstruksjoner og/eller gi samtykke
  • Eksentrisk fiksering og/eller unormal netthinnekorrespondanse
  • >-6.00DS av nærsynthet i begge øynene med briller
  • Bilateral amblyopi
  • Tilstedeværelse av amblyopi som ikke skyldes skjeling og/eller anisometropi
  • Tilstedeværelse av (nåværende eller tidligere) oppmerksomhetsforstyrrelse, lærevansker, psykiatriske, visuelle eller nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk korreksjon
Resept av briller for fulltidsbruk for å korrigere brytningsfeil
Enhet: Briller

Resept av brytningsfeilretting i briller. Brytningsfeil skal bestemmes som en del av standard optometrisk øyeundersøkelse (utført av registrert optiker).

Retningslinjer for optisk korreksjon for forskrivning av studiebrillene (basert på Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG] amblyopi kliniske studieprotokoller): Hypermetropi: ikke underkorrigert med >+1,50D sfærisk ekvivalent og reduksjonen i plussfæren må være identisk mellom to øyne. Anisometropi: full korreksjon av den anisometropiske forskjellen. Astigmatisme: sylinderkraften i hvert øye bør være innenfor ≤±0,50D fra fullstendig korrigering av astigmatismen for hvert øye. Hvis sylindereffekten er ≥1,00D, bør den foreskrevne aksen i begge øyne være innenfor ≤±6 grader fra den sykloplegiske refraksjonsaksen.

Hensiktsmessig korrigering av brytningsfeil vil bli foreskrevet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke den optiske korreksjonen på heltid (dvs. > 50 % av våkne timer) i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet før intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Andre øyeavstand synsskarphet før intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Andre synsavstand etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Andre synsstyrke på øyeavstand under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Kikkertavstand synsskarphet før intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Kikkertavstand synsskarphet etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Binokulær avstand synsskarphet under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Nær synsskarphet av amblyopisk øye pre-intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Nær synsskarphet av amblyopisk øye etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Nær synsskarphet av amblyopisk øye under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Nær synsskarphet av andre øye pre-intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Nær synsskarphet for andre øye etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Nær synsskarphet på andre øye under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Nær binokulær synsskarphet pre-intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Nær binokulær synsskarphet etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Nær binokulær synsskarphet under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Størrelsen på den minste linjen med bokstaver leses nøyaktig på et nær ETDRS-diagram.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Amblyopisk øyekontrastfølsomhet før intervensjon
Tidsramme: Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Datamaskinbasert måling av kontrastfølsomhet
Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Amblyopisk øyekontrastfølsomhet etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 10 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Datamaskinbasert måling av kontrastfølsomhet
Ca. 10 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Amblyopisk øyekontrastfølsomhet under intervensjon
Tidsramme: Ca. 10 minutter hver 4. uke fra start av intervensjon
Datamaskinbasert måling av kontrastfølsomhet
Ca. 10 minutter hver 4. uke fra start av intervensjon
Stereopsis pre-intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Minste forskjell på Randot førskoletest rapporterte nøyaktig.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Stereopsis etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Minste forskjell på Randot førskoletest rapporterte nøyaktig.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Stereopsis under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Minste forskjell på Randot førskoletest rapporterte nøyaktig.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Amblyopisk øyefikseringsstabilitet før intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Øyeposisjon registrert med høyhastighets eyetracker under fiksering som kvantifisert ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Amblyopisk øyefikseringsstabilitet etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Øyeposisjon registrert med høyhastighets eyetracker under fiksering som kvantifisert ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Amblyopisk øyefikseringsstabilitet under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Øyeposisjon registrert med høyhastighets eyetracker under fiksering som kvantifisert ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Fellow (ikke-amblyopisk) øyefikseringsstabilitet før intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Øyeposisjon registrert med høyhastighets eyetracker under fiksering som kvantifisert ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Andre (ikke-amblyopiske) øyefikseringsstabilitet etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Øyeposisjon registrert med høyhastighets eyetracker under fiksering som kvantifisert ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Andre (ikke-amblyopiske) øyefikseringsstabilitet under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Øyeposisjon registrert med høyhastighets eyetracker under fiksering som kvantifisert ved bivariat konturellipseområde (BCEA).
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Interokulær undertrykkelse før intervensjon
Tidsramme: Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Datamaskinbasert måling av interokulær undertrykkelse.
Ca. 10 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Interokulær undertrykkelse etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 10 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Datamaskinbasert måling av interokulær undertrykkelse.
Ca. 10 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Interokulær undertrykkelse under intervensjon
Tidsramme: Ca. 10 minutter hver 4. uke fra start av intervensjon
Datamaskinbasert måling av interokulær undertrykkelse.
Ca. 10 minutter hver 4. uke fra start av intervensjon
Livskvalitet før intervensjon
Tidsramme: Ca. 15-20 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)

Spørreskjemascore for:

  1. Amblyopi og Strabismus spørreskjema
  2. Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF
Ca. 15-20 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Livskvalitet etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 15-20 minutter, ved fullført studie (uke 24)

Spørreskjemascore for:

  1. Amblyopi og Strabismus spørreskjema
  2. Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF
Ca. 15-20 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Vinkel av skjeling før intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Prismatisk kraft som kreves for å nøytralisere avviksvinkelen på alternerende prismedekseltest.
Ca. 5 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Vinkel av skjeling etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Prismatisk kraft som kreves for å nøytralisere avviksvinkelen på alternerende prismedekseltest.
Ca. 5 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Vinkel av skjeling under intervensjon
Tidsramme: Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon
Prismatisk kraft som kreves for å nøytralisere avviksvinkelen på alternerende prismedekseltest.
Ca. 5 minutter, hver 4. uke fra start av intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektriske potensialer pre-intervensjon
Tidsramme: Ca. 60 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)

Elektroencefalografi (EEG) måler:

Visuelle fremkalte potensialer for stimuli med høy og lav kontrast (monokulært: medøye og amblyopisk øye)
Ca. 60 minutter, baseline (dag 1 med brillebruk)
Elektriske potensialer etter intervensjon
Tidsramme: Ca. 60 minutter, ved fullført studie (uke 24)

Elektroencefalografi (EEG) måler:

Visuelle fremkalte potensialer for stimuli med høy og lav kontrast (monokulært: medøye og amblyopisk øye)
Ca. 60 minutter, ved fullført studie (uke 24)
Elektriske potensialer under intervensjon
Tidsramme: Ca. 60 minutter, 12 uker fra baseline (dag 1 med brillebruk)

Elektroencefalografi (EEG) måler:

Visuelle fremkalte potensialer for stimuli med høy og lav kontrast (monokulært: medøye og amblyopisk øye)
Ca. 60 minutter, 12 uker fra baseline (dag 1 med brillebruk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Eye and Vision Research

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Polytechnic University
University of Waterloo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
  • Studieleder: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPECTRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studieresultater på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel og godkjent av studiens hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere