Correção Óptica e Funções Visuais de Adultos com Ambliopia (SPECTRA)
16 de março de 2026 atualizado por: Centre for Eye and Vision Research
Correção de óculos para o tratamento da ambliopia
A ambliopia é uma anomalia de desenvolvimento resultante de experiências visuais anormais no início da vida.
A ambliopia causa redução da acuidade visual na ausência de uma patologia.
Acredita-se que os sistemas sensoriais adultos sejam estruturalmente invariantes além dos períodos iniciais e críticos do desenvolvimento.
No entanto, evidências recentes sugerem que as funções visuais em adultos com ambliopia podem ser melhoradas apenas com a correção óptica.
Este estudo tem como objetivo investigar se melhorias na melhor acuidade visual corrigida e outras funções visuais podem resultar após a correção óptica apropriada em adultos com ambliopia.
Medidas funcionais relacionadas à visão, visão binocular e movimentos oculares serão usadas para avaliar a eficácia da correção refrativa para melhorar a visão.
Este estudo nos ajudará a entender melhor as melhorias nas funções visuais após a correção óptica, bem como os mecanismos subjacentes à neuroplasticidade em adultos com ambliopia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Thompson, PhD
- Número de telefone: +852-3169-9631
- E-mail: ben.thompson@cevr.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ken WS Tan, PhD
- Número de telefone: +852-3169-9631
- E-mail: ken.tan@cevr.hk
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Recrutamento
- University of Waterloo
-
Contato:
- Benjamin Thompson, PhD
- Número de telefone: x39398 +1519-888-4567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
-
Subinvestigador:
- Amritha Stalin, PhD
-
-
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
Contato:
- Peter CK Pang, PhD
- Número de telefone: +852-2766-7927
- E-mail: csm@cevr.hk
-
Subinvestigador:
- Adela SY Park, PhD
-
Subinvestigador:
- Peter CK Pang, PhD
-
Subinvestigador:
- Allen MY Cheong, PhD
-
Subinvestigador:
- Tingni Li, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-39 (inclusive) anos de idade
- Ambliopia anisometrópica (diferença de equivalente esférico ≥0,50D ou astigmatismo ≥1,50D entre os olhos) ou ambliopia de mecanismo misto (estrabismo e anisometropia)
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho amblíope de 0,3 logMAR a 1,0 logMAR (inclusive)
- BCVA no olho não amblíope de 0,1 logMAR ou melhor, e uma diferença VA interocular de 2 linhas logMAR ou mais
- Diferença de 1,00D ou mais entre a correção refrativa atual e a prescrição do estudo
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Outras anomalias oculares patológicas conhecidas por causar redução da acuidade visual
- Presbiopia (com base na amplitude de acomodação)
- Incapacidade de tolerar correção refrativa completa em óculos (por exemplo, devido a aniseikonia)
- Contra-indicação de colírios cicloplégicos (somente quando necessário para avaliação de erro refrativo residual)
- Atualmente sob tratamento/terapia para ambliopia
- Incapacidade de compreender as instruções do teste e/ou fornecer consentimento
- Fixação excêntrica e/ou correspondência retiniana anormal
- >-6,00DS de miopia em ambos os olhos com óculos
- Ambliopia bilateral
- Presença de ambliopia não devida a estrabismo e/ou anisometropia
- Presença de transtorno de atenção (atual ou anterior), dificuldade de aprendizagem, distúrbios psiquiátricos, visuais ou neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Correção óptica
Prescrição de óculos para uso permanente para corrigir erros de refração
|
Prescrição de correção de erros refrativos em óculos. Erro refrativo a ser determinado como parte do exame oftalmológico optométrico padrão (realizado por optometrista registrado). Diretrizes para correção óptica para a prescrição dos óculos do estudo (com base nos protocolos de ensaios clínicos de ambliopia do Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG]): Hipermetropia: não subcorrigida por >+1,50D equivalente esférico e a redução na esfera positiva deve ser idêntica entre os dois olhos. Anisometropia: correção completa da diferença anisometrópica. Astigmatismo: a potência do cilindro em cada olho deve estar dentro de ≤±0,50D para corrigir totalmente o astigmatismo de cada olho. Se a potência do cilindro for ≥1,00D, o eixo prescrito em ambos os olhos deve estar dentro de ≤±6 graus do eixo de refração cicloplégico. Será prescrita correção apropriada de erros refrativos. Os participantes serão instruídos a usar a correção óptica em tempo integral (ou seja,> 50% das horas de vigília) durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
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Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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Acuidade visual à distância ocular do colega pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Acuidade visual à distância ocular do colega pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
|
Acuidade visual à distância ocular durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
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Acuidade visual à distância binocular pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Acuidade visual à distância binocular pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Acuidade visual à distância binocular durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS.
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
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Acuidade visual para perto do olho amblíope pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
|
Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Acuidade visual para perto do olho amblíope pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Acuidade visual próxima do olho amblíope durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
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Acuidade visual próxima do outro olho pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
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Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Acuidade visual próxima do outro olho pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Acuidade visual próxima do outro olho durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
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Acuidade visual binocular para perto pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
|
Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Acuidade visual binocular próxima pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
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Quase acuidade visual binocular durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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O tamanho da menor linha de letras lida com precisão em um gráfico ETDRS próximo.
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Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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Sensibilidade ao contraste do olho amblíope pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 10 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
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Medição baseada em computador da sensibilidade ao contraste
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Aproximadamente. 10 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Sensibilidade ao contraste do olho amblíope pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 10 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
Medição baseada em computador da sensibilidade ao contraste
|
Aproximadamente. 10 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Sensibilidade ao contraste do olho amblíope durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 10 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
Medição baseada em computador da sensibilidade ao contraste
|
Aproximadamente. 10 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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Pré-intervenção de estereopsia
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
A menor disparidade no teste pré-escolar de Randot foi relatada com precisão.
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Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Estereopsia pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
A menor disparidade no teste pré-escolar de Randot foi relatada com precisão.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Estereopsia durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
A menor disparidade no teste pré-escolar de Randot foi relatada com precisão.
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Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
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Estabilidade da fixação ocular amblíope pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
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Posição do olho registrada com rastreador ocular de alta velocidade durante a fixação, quantificada pela área de elipse de contorno bivariada (BCEA).
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Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
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Estabilidade da fixação do olho amblíope pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
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Posição do olho registrada com rastreador ocular de alta velocidade durante a fixação, quantificada pela área de elipse de contorno bivariada (BCEA).
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Estabilidade da fixação do olho amblíope durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
Posição do olho registrada com rastreador ocular de alta velocidade durante a fixação, quantificada pela área de elipse de contorno bivariada (BCEA).
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
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Fellow (não amblíope) estabilidade de fixação do olho pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
Posição do olho registrada com rastreador ocular de alta velocidade durante a fixação, quantificada pela área de elipse de contorno bivariada (BCEA).
|
Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
|
Estabilidade de fixação do olho companheiro (não amblíope) pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
Posição do olho registrada com rastreador ocular de alta velocidade durante a fixação, quantificada pela área de elipse de contorno bivariada (BCEA).
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
|
Estabilidade de fixação do olho companheiro (não amblíope) durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
Posição do olho registrada com rastreador ocular de alta velocidade durante a fixação, quantificada pela área de elipse de contorno bivariada (BCEA).
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
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Supressão interocular pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 10 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
Medição computadorizada da supressão interocular.
|
Aproximadamente. 10 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
|
Supressão interocular pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 10 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
Medição computadorizada da supressão interocular.
|
Aproximadamente. 10 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
|
Supressão interocular durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 10 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
Medição computadorizada da supressão interocular.
|
Aproximadamente. 10 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
|
Qualidade de vida pré-intervenção
Prazo: Aprox. 15-20 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
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Pontuações do questionário para:
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Aprox. 15-20 minutos, linha de base (1º dia de uso dos óculos)
|
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Qualidade de vida pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 15-20 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
Pontuações do questionário para:
|
Aproximadamente. 15-20 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Ângulo de estrabismo pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (dia 1 de uso de óculos)
|
Potência prismática necessária para neutralizar o ângulo de desvio no teste de cobertura alternada do prisma.
|
Aproximadamente. 5 minutos, linha de base (dia 1 de uso de óculos)
|
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Ângulo de estrabismo pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
Potência prismática necessária para neutralizar o ângulo de desvio no teste de cobertura alternada do prisma.
|
Aproximadamente. 5 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
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Ângulo de estrabismo durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
|
Potência prismática necessária para neutralizar o ângulo de desvio no teste de cobertura alternada do prisma.
|
Aproximadamente. 5 minutos, a cada 4 semanas desde o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais elétricos pré-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 60 minutos, linha de base (dia 1 de uso de óculos)
|
Medidas de eletroencefalografia (EEG): Potenciais evocados visuais para estímulos de alto e baixo contraste (monocular: olho contralateral e olho amblíope) |
Aproximadamente. 60 minutos, linha de base (dia 1 de uso de óculos)
|
|
Potenciais elétricos pós-intervenção
Prazo: Aproximadamente. 60 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
Medidas de eletroencefalografia (EEG): Potenciais evocados visuais para estímulos de alto e baixo contraste (monocular: olho contralateral e olho amblíope) |
Aproximadamente. 60 minutos, após a conclusão do estudo (semana 24)
|
|
Potenciais elétricos durante a intervenção
Prazo: Aproximadamente. 60 minutos, 12 semanas a partir do início do estudo (dia 1 de uso dos óculos)
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Medidas de eletroencefalografia (EEG): Potenciais evocados visuais para estímulos de alto e baixo contraste (monocular: olho contralateral e olho amblíope) |
Aproximadamente. 60 minutos, 12 semanas a partir do início do estudo (dia 1 de uso dos óculos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
- Diretor de estudo: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPECTRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos serão compartilhados mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável e aprovado pelo investigador principal do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .